Zeitschrift für Phytotherapie 2010; 31(5): 230-235
DOI: 10.1055/s-0030-1262401
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Die Prüfung pflanzlicher Zubereitungen auf Genotoxizität – ein Diskussionsbeitrag

Markus Veit, Andrea Klüting
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Publication Date:
30 September 2010 (online)

Zusammenfassung

Es wird die Frage beleuchtet, ob ein nach den Anforderungen der OECD durchgeführter Ames-Test ein adäquates Versuchsdesign im Rahmen der Genotoxizitätsprüfung für bekannte und auf dem Markt befindliche pflanzliche Zubereitungen darstellt. In einer Übersicht von Wiesner und Knöss, auf die hier Bezug genommen wird, weisen die Autoren darauf hin, dass produktspezifisch bewertet werden muss, welche Untersuchungen zur Genotoxizität durchzuführen sind und welches experimentelles Design dabei angemessen ist. Dabei lassen es die Autoren offen, ob im Einzelfall nicht auch produktspezifisch experimentelle Abwandlungen in Ergänzung des Standardvorgehens nach OECD nötig sind bzw. ob die mit den Standardvorgaben erhobenen Daten ausreichend sein können. In diesem Diskussionsbeitrag werden als Ergänzung Argumente zusammengetragen, die dazu beitragen sollen, die Anwendbarkeit des Standardvorgehens sui generis zu begründen bzw. Argumente von Wiesner und Knöss zu entkräften, die eine Eignung des Standardvorgehens infrage stellen. Dabei fokussiert die Fragestellung auf die Tatsache, dass weder die im menschlichen Körper evidente Spaltung glykosidischer Sekundärstoffe zu den entsprechenden Aglykonen noch deren Biotransformation zu Phase-II-Reaktionsprodukten durch das experimentelle Design der Standardvorgaben nach OECD für den Ames-Test abgebildet wird.

Summary

Genotoxicity testing of herbal preparations - a contribution to discussion

This contribution will examine the question of whether an Ames test conducted according to the requirements set by OECD is an adequate test design within the scope of genotoxicity testing for herbal preparations known and available on the market. In a review written by Wiesner and Knöss in this journal, which is referred to here, the authors point out that a product-specific assessment must be performed as to which genotoxicity tests have to be conducted and which experimental design is appropriate in that respect. In doing so the authors leave the question open whether or not in individual cases experimental variations in addition to the standard procedure according to OECD are also necessary product-specifically and/or whether the data generated in compliance with the standard requirements can be sufficient. In this contribution arguments will be complementarily compiled, intending to contribute to justifying the applicability of the standard procedure sui generis and/or to invalidate arguments provided by Wiesner and Knöss which question the suitability of the standard procedure. In this context the focus lies on the fact that neither the degradation of glycosidic secondary products to the corresponding aglycones evident in the human body nor their biotransformation to phase II reaction products is covered by the experimental design of the standard requirements for the AMES test according to OECD.

1 1Communication from the Commission to the Council and the European Parliament concerning the Report on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/24/EC, on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products (COM(2008) 584 final).

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Hinweis

1 Die Seitenzahlen des Artikels wurden in der Onlineversion geändert am [9 November 2010]

Prof. Dr. Markus Veit
Dr. Andrea Klüting

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