Medizintechnische Innovationen im Spannungsfeld zwischen Zertifizierung und Vergütung[*]

Zusammenfassung

Die Medizintechnikbranche zählt zu den innovativsten Industriezweigen in Deutschland. Nach der Entwicklung eines Medizinproduktes wird es anhand eines europäisch harmonisierten Systems aus Richtlinien und Normen zertifiziert. Die hierfür notwendigen nationalen Regelungen sind in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) vorgeschrieben. Ein Bestandteil der Zertifizierung ist die klinische Bewertung der Produkte, die die Erfüllung der sogenannten „Grundlegenden Anforderungen” an Sicherheit, Leistung und Eignung der Produkte für den vom Hersteller vorgesehenen Verwendungszweck zeigen soll. Um diesen Nachweis zu erbringen, kann eine klinische Prüfung notwendig sein. Innerhalb der klinischen Prüfung werden die Produkte an einem Patientenkollektiv nach strengen gesetzlichen Vorgaben geprüft. Ein Kritikpunkt seitens der Kostenträger an diesen Prüfungen ist die nicht ausreichende Umsetzung von Methoden der Evidenzbasierten Medizin, wodurch die Prüfungen oft keine Rückschlüsse auf den medizinischen Nutzen der Produkte zulassen. Die Hersteller wiederum argumentieren, dass ihre mit dem CE-Zeichen versehenen Produkte nach einheitlichen europäischen Standards zertifiziert und somit auch qualitativ ausreichend geprüft sind.

Die hieraus entstehende Diskussion beeinflusst vor allem die Frage nach der Vergütung der Produkte, da die Kostenträger nach dem fünften Sozialgesetzbuch nur Produkte vergüten dürfen, deren medizinischer Nutzen wissenschaftlich nachgewiesen ist. Der vorliegende Artikel diskutiert die beiden Positionen vor dem Hintergrund der nationalen und internationalen gesetzlichen Grundlagen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten und zeigt mögliche Lösungsansätze auf

Abstract

The medical technology industry is one of the most innovative industries in Germany. Once a medical product is developed, it will be certificated according to European harmonized guidelines and norms. The respective national regulations in Germany are stipulated in the Medical Devices Act (MPG). Part of the certification process is a clinical assessment with the aim to prove that the medical device complies with the so-called essential requirements concerning safety, performance and suitability for the intended use as defined by the manufacturer. A clinical trial may be necessary to establish compliance with these requirements. During this clinical trial the devices are being assessed in patients according to strict requirements by law. The main criticism by the funding agencies is that these trials do not sufficiently apply methods of evidence-based medicine. Thereby they are not useful for assessing the medical benefit of the devices. The manufacturers’ counter-argument is that the products are bearing the CE mark, that they comply with the uniform European standards and that their quality therefore has been appropriately assessed.

This discussion relates to the question about payment for the products, as according to the Fifth Social Act the funding agencies are only permitted to finance products with a scientifically proven medical benefit. The present article discusses both positions in the context of national and international legislation for the certification of medical devices and presents possible solutions.

Schlüsselwörter

Medizinproduktegesetz - Medizinproduktezertifizierung - medizinischer Nutzen - CE-Zeichen

Keywords

Medical Devices Act - certification of medical products - medical benefit - CE marking

1 Der Beitrag enthält Teile der Dissertation von Björn Möller am Institut für Arbeits- und Sozialmedizin der RWTH-Aachen, University (Direktor: Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Kraus)

Literatur

• 1 BMBF .Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik. Studie im Auftrag des BMBF. Durchgeführt von VDI/VDE Innovation + Technik; Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Techni (DGBMT) im VDE; Institut Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement (IGM) der Hochschule Neubrandenburg. Berlin; 2008
• 2 Buchwald H. Surgical Procedures and Devices should be evaluated in the same way as medical therapy.  Controlled Clinical Trials. 1997;  18 478-487
• 3 BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e. V. (Hrsg.) .BVMed-Jahresbericht 2008/2009. Berlin; 2009: 5
• 4 Dhruva S S, Bero L A, Redberg R F. Strength of Study Evidence Examined by the FDA in Premarket Approval of Cardiovascular Devices.  JAMA. 2009;  302 2679-2685
• 5 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 2. August 1994 in der Neufassung vom 7. August 2002 zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326); § 1. 
• 6 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 2. August 1994 in der Neufassung vom 7. August 2002 zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326); § 3. 
• 7 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 2. August 1994 in der Neufassung vom 7. August 2002 zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326); §§ 15 – 18. 
• 8 GKV-Spitzenverband. Faktenblatt „Innovationszentren”. http://www.gkv-spitzenverband.de/upload/Innovationen_gehören_erst_in_Innovationszentren_2010–07–29_14161.pdf
• 9 Gravius S, Weißkopf M, Ohnsorge J AK. et al . Die lumbale Bandscheibenprothese.  Dtsch Arztebl. 2007;  104 2592-2598
• 10 Hill R, Schmitt J M. Wiesbadener Kommentar zum Medizinprodukterecht (Wiko). Wiesbaden: Loseblattsammlung; Stand Juli 2003: 3
• 11 ICH Harmonised Tripartite Guideline. The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions E1. Status: Step 4; October 1994. 
• 12 ICH Harmonised Tripartite Guideline General Considerations for Clinical Trials E8. Status: Step 4; July 1997. 
• 13 ICH Harmonised Tripartite Guideline, Statistical Principles for Clinical Trials E9. Status: Step 4; February 1998. 
• 14 Kage U. Das Medizinproduktegesetz, Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung. Berlin: Springer; 2005: 18
• 15 Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), zuletzt geändert durch durch Artikel 18 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990); § 6. 
• 16 Meddev. 2.7.1 Rev.3. Guidelines on Medical Devices. Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies. December 2009
• 17 Middeler G, Frankenberger H. Konsequenzen aus der Umsetzung der europäischen Forderungen zur klinischen Bewertung in deutsches Recht.  Medizinprodukte Journal. 2010;  17 3-14
• 18 Nachtnebel A. Bedingte Erstattung als Steuerungsinstrument.  HTA-Newsletter. 2008;  72 1
• 19 Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) zuletzt geändert durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlamentes und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. EG Nr. L247 vom 21.09.2007, S. 21 – 55). 
• 20 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zuletzt geändert durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. EG Nr. L247 vom 21.09.2007, S. 21 – 55). 
• 21 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zuletzt geändert durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. EG Nr. L247 vom 21.09.2007, S. 21 – 55); Anhang I, Absatz 1. 
• 22 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zuletzt geändert durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. EG Nr. L247 vom 21.09.2007, S. 21 – 55); Anhang X, Absatz 1.1d. 
• 23 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EG Nr. L284 vom 31.10.2003, S. 7, 49, 50). 
• 24 Roeder N, Bunzemeier H. Innovationsfinanzierung im G-DRG-System, Bestandsaufnahme und Handlungsnotwendigkeiten.  Das Krankenhaus. 2010;  2 113-118
• 25 Schorn G. Das Medizinproduktgesetzt – welche Produkte erfaßt es eigentlich?.  Medizinprodukte Journal. 1994;  1 7
• 26 Sozialgesetzbuch /SGB. Fünftes Buch (V) vom 20.12.1988, zuletzt geändert durch G vom 30.7.2009 (BGBl. I S. 2495); § 2, Absatz 1. 
• 27 Sozialgesetzbuch /SGB. Fünftes Buch (V) vom 20.12.1988, zuletzt geändert durch G vom 30.7.2009 (BGBl. I S. 2495); § 12, Absatz 1. 
• 28 Sozialgesetzbuch /SGB, Fünftes Buch (V) vom 20.12.1988, zuletzt geändert durch G vom 30.7.2009 (BGBl. I S. 2495); § 135. 
• 29 Spiegel Online .Gefährliche Schnarchnasigkeit. http://www.spiegel.de/spiegel/0,1518,551242,00.html Online: 02.05.2010
• 30 Stockheim M. Der Handlungsspielraum zur Förderung von Innovationen in der Medizintechnik im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung. In: Schmitz-Rode T. Runder Tisch Medizintechnik. Acatech – Deutsche Akademie der Technikwissenschaften. Berlin: Springer; 2009: 55-58

1 Der Beitrag enthält Teile der Dissertation von Björn Möller am Institut für Arbeits- und Sozialmedizin der RWTH-Aachen, University (Direktor: Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Kraus)