Neuregelung der europäischen Arzneimittelüberwachung

Die Bürger der Europäischen Union (EU) sollen spätestens Anfang 2013 über das Internet freien Zugriff auf umfangreiche Informationen über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln haben. Das sieht ein aktualisiertes EU-Gesetz zur Arzneimittelüberwachung vor. Die Novelle schreibt den Pharmaunternehmen vor, künftig alle Nebenwirkungen bei einer zentralen europäischen Datenbank zu melden. Die Vorschriften treten Mitte 2012 in Kraft und müssen dann noch in nationales Recht umgesetzt werden. Damit ist der erste Teil des sogenannten EU-Pharmapakets, das für mehr Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Arzneimitteln sorgen soll, unter Dach und Fach.

Strengere Regeln bei der Arzneimittelüberwachung sowie eine zentrale Datenerfassung sollen den Patientenschutz in der Europäischen Union erhöhen. Bisher gibt es große Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Systemen.

Die aktualisierte Fassung eines EU-Gesetzes zur Pharmakovigilanz verpflichtet die Pharmaunternehmen daher, künftig alle Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die nach der Markteinführung ihrer Produkte auftreten, an die EU-weite Datenbank Eudravigilance bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London zu senden.

Die Eudravigilance-Datenbank soll mit den nationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken verlinkt werden. Sie wird künftig die alleinige Informationsquelle zur Arzneimittelsicherheit sein. Die Datenbank wird in erster Linie für die zuständigen nationalen Behörden, die EMA und die EU-Kommission zugänglich sein. Auf einige Daten sollen aber auch Pharmaunternehmen, Angehörige von Gesundheitsberufen und die Öffentlichkeit unter Gewährleistung datenschutzrechtlicher Bestimmungen Zugriff haben.

Neue Vorschriften nehmen Hersteller stärker in die Pflicht

Nebenwirkungen werden in der EU bisher vielerorts nur zum Zeitpunkt der Zulassung erfasst. Die neuen Vorschriften nehmen die Hersteller somit stärker in die Pflicht. Die Neuregelungen treten Mitte 2012 in Kraft und erfordern eine entsprechende Anpassung des Arzneimittelgesetzes. Der Ministerrat muss das Gesetz im Dezember zwar formell noch absegnen. Die Zustimmung ist aber sicher, da sich das Parlament und die Mitgliedstaaten bereits im Vorfeld auf eine Fassung geeinigt haben. Spätestens 2013 sollen die neuen Vorschriften dann greifen.

Die Meldepflicht gilt künftig anders als bisher nicht nur für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sondern auch für vermutete Nebenwirkungen, Medikationsfehler, wie Über- und Unterdosierungen, sowie Reaktionen, die beim Off-Label-Use auftreten. Ökologische Auswirkungen von Arzneimitteln, wie die Verunreinigung von Gewässern, sollen künftig ebenfalls Gegenstand des Pharmakovigilanz-Systems sein. Grund hierfür ist, dass einige wissenschaftliche Untersuchungen den Verdacht nahelegen, dass Arzneimittelrückstände im Wasser nicht nur Tiere und Pflanzen, sondern über das Trinkwasser auch Menschen schädigen können.

Einrichtung öffentlich zugänglicher Webportale

Damit sich Patienten künftig intensiver an der Arzneimittelüberwachung beteiligen, erhalten sie das Recht, Nebenwirkungen direkt bei der Aufsichtsbehörde ihres Mitgliedstaates zu melden. Die EU-Mitgliedstaaten werden verpflichtet, die Meldungen online oder schriftlich zu ermöglichen, damit auch Patienten ohne Internetzugang an der Arzneimittelüberwachung teilhaben können.

Der CDU-Europaabgeordnete und Arzt, Dr. Peter Liese, begrüßt die Änderungen. Das Gesetz sei ein wichtiger Schritt zur besseren, unabhängigen Information der Patienten, so Liese. Zugleich appelliert er an die Ärzteschaft, ihrer berufsrechtlichen Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungen künftig verstärkt nachzukommen. Die Meldequote liegt Untersuchungen zufolge selbst bei schweren UAW derzeit bei unter 10 %.

Ebenfalls neu ist, dass die Mitgliedstaaten und die EU öffentlich zugängliche Webportale einrichten müssen. Dort sollen auch Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten umfassende Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln abrufen können. Neben den Beipackzetteln in den Landessprachen der EU sollen Informationen über Nebenwirkungen, Bewertungen, Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sowie Risikomanagementpläne und Unbedenklichkeitsstudien der Hersteller online zur Verfügung stehen. Patienten sollen so die Möglichkeit erhalten, sich auch auf Reisen schnell und problemlos in ihrer Muttersprache über das Internet über verordnete oder mitgeführte Arzneimittel informieren zu können.

Mehr Transparenz durch neu gestaltete Beipackzettel

Da viele Beipackzettel nach wie vor nicht sehr patientenfreundlich gestaltet sind, schreibt das Arzneimittelüberwachungsgesetz der EU-Kommission zudem vor, in 2 Jahren einen Bericht vorzulegen, wie Packungsbeilagen verständlicher und lesbarer gemacht werden können.

Die Beipackzettel neu zugelassener Arzneimittel oder medizinischer Produkte mit einem neuen biologischen Wirkstoff sollen mit Inkrafttreten des Gesetzes darüber hinaus ein schwarzes Symbol sowie den Hinweis "dieses Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung" erhalten. Damit will die EU die Transparenz erhöhen. Eine Liste solcher Produkte soll ebenfalls über das Internet abrufbar sein.

Die Neuregelungen waren nötig geworden, da in der Vergangenheit bei einigen Arzneimitteln auch nach der Zulassung immer wieder schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Das wohl tragischste Beispiel ist der Wirkstoff Thalidomid des Beruhigungs- und Schlafmittels Contergan®, der Ende der 50er, Anfang der 60er-Jahre zu zahlreichen Missbildungen bei Neugeborenen führte. 2004 wiederum stellte sich in Langzeitstudien heraus, dass das nichtsteroidale Antirheumatikum der Gruppe der selektiven COX-2-Hemmer Vioxx® zu einer signifikant höheren Rate an Herzinfarkten, instabiler Angina Pectoris und Schlaganfällen führte. Das Mittel verschwand daraufhin ebenfalls vom Markt.

Ziel: Schnellere Reaktion auf unerwünschte Wirkungen

Die EU erhofft sich durch die intensivere Vernetzung bei der Arzneimittelüberwachung, schneller auf unerwünschte Wirkungen reagieren und die betreffenden Mittel umgehend vom europäischen Markt nehmen zu können. Dies würde zu einem besseren Patientenschutz beitragen. Nach Angaben der EU sterben jährlich etwa 197 000 Patienten durch Arzneimittelnebenwirkungen.

Auch die Industrie begrüßt die Änderungen im Wesentlichen. Die zentrale Meldepflicht ermöglicht nach Ansicht von Dr. Elisabeth Storz, Referentin für Arzneimittelsicherheit beim Verband forschender Arzneimittelhersteller, bessere und frühere Analysen und vereinfache den Aufwand bei den Firmen und den Behörden. Andererseits befürchtet Storz, dass die zu erwartende Zunahme von Meldungen auch von Verdachtsfällen die Suche nach der "Nadel im Heuhaufen" nicht einfacher machen wird.

Gesetzesvorschlag zur Aufhebung des Informationsverbots über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Ein weiterer Gesetzesvorschlag des EU-Pharmapakets, der die Aufhebung des Informationsverbots über verschreibungspflichtige Arzneimittel betrifft, hat kürzlich ebenfalls eine entscheidende Hürde genommen. Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (EP) stimmte dafür, dass Arzneimittelhersteller nur vorab geprüfte und genehmigte Informationen über rezeptpflichtige Präparate veröffentlichen dürfen.

Ferner forderten die Parlamentsmitglieder, dass die Beipackzettel mit einem Kasten versehen werden sollen, der die wesentlichen Informationen über das jeweilige Arzneimittel verständlich und übersichtlich zusammenfasst. Die Gesundheitsexperten des Europäischen Parlaments sprachen sich außerdem dagegen aus, Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel im Fernsehen, Hörfunk und in gedruckten Medien zuzulassen. Ein weiterer Schwerpunkt der neuen Richtlinie soll die Einführung von nationalen Webportalen sein. Hier soll sich die Öffentlichkeit nicht nur über einzelne Arzneimittel, sondern auch über Hintergründe von Erkrankungsbildern und andere Behandlungsmethoden informieren können.

Der ursprünglich von Ex-Industriekommissar Günter Verheugen vorgelegte Gesetzesvorschlag hatte für heftige Diskussionen gesorgt. Kritiker fürchteten, dass die Pharmaindustrie die Vorschriften dazu nutzen könnte, Schleichwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu machen.