Follikuläres Lymphom – Zulassungserweiterung für Rituximab

Der monoklonale Antikörper Rituximab (MabThera®) ist für die Erhaltungstherapie von Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen worden, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. Damit kann das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängert und das Rezidiv-Risiko verringert werden.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der PRIMA-Studie (Primary Rituximab and Maintenance) [1], sagte Prof. Martin Dreyling, München. In die multizentrische Phase-III-Studie waren 1018 Patienten mit follikulärem Lymphom einbezogen, die auf eine Induktionstherapie mit 8 Infusionen Rituximab in Kombination mit Chemotherapie mit einer kompletten (CR) oder teilweisen Remission (PR) angesprochen hatten. Sie wurden entweder nur nachbeobachtet (n = 513) oder erhielten alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren (n = 505) Rituximab in einer Dosis von 375 mg/m2. Nach einer medianen Beobachtungszeit von 2 Jahren waren im Rituximab-Arm 82 % der Patienten progressionsfrei, im Beobachtungs-Arm dagegen lediglich 66 %. Das Rezidivrisiko war durch die Rituximab-Erhaltungstherapie halbiert worden (HR = 0,5). Wie Dreyling weiter ausführte, war die Erhaltungstherapie in allen relevanten Subgruppen signifikant überlegen - unabhängig von Alter, Geschlecht oder Art des Ansprechens auf die Induktionstherapie.

Die aktualisierten Daten [2] der PRIMA-Studie bestätigten die Ergebnisse der Erstauswertung: Nach 3 Jahren waren bei 78,6 % der Patienten, die eine Rituximab-Erhaltungstherapie erhielten, die Erkrankung noch nicht fortgeschritten gegenüber 60,3 % in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio 0,55, p < 0,0001). Bei Patienten mit follikulärem Lymphom und einer hohen Tumorlast lag das progressionsfreie Überleben 36 Monate nach der Randomisierung in die 2 Arme und 42 Monate nach Therapiebeginn unter Rituximab bei 75 %. "Dies wurde bisher mit keiner anderen Behandlung beobachtet", so Dreyling.

Auch nach 3 Jahren medianer Beobachtungszeit war das Nutzen-Risiko-Profil günstig: 24 % der Patienten im Erhaltungstherapie-Arm und 17% derjenigen in der Kontrollgruppe berichteten über Grad-3- bzw. -4-Toxizitäten. Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verschlechterte die Lebensqualität nicht.

Dr. Ralph Hausmann, Frankfurt

Quelle: Pressekonferenz: "Perspektive Heilung? Aktuelle Fortschritte in der Therapie des follikulären Lymphoms und der chronischen lymphatischen Leukämie" am 13. Januar 2011 in Frankfurt. Veranstalter: Roche GmbH, Grenzach-Wyhlen

Literatur

• 1 Salles G A, et al. J Clin Oncol 2010; 28 (S15, Part I): 574s (ASCO 2010, Abstract #8004) and oral presentation at ASCO congress, Chicago, June 2010
• 2 Salles G A, et al. Blood. 2010;  116 (21) 746 (ASH 2010, Abstract #1788)