Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bilanziert
die ersten Nutzenbewertungen neu zugelassener Medikamente nach dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)
insgesamt positiv. Nach Abschluss der ersten 10 Bewertungen habe sich gezeigt, dass
das Verfahren funktioniert und die Ergebnisse insgesamt relativ gut ausfielen. Allerdings
würden die Bewertungen des IQWiG insbesondere von Herstellerverbänden in nicht gerechtfertigter
Weise angegriffen, was wiederholt auch zu missverständlichen Darstellungen in den
Medien führe, so das IQWiG.
”Es hat sich bestätigt, dass das Verfahren funktioniert. Es führt zu wichtigen und
praktisch relevanten Ergebnissen“, erklärte Institutsleiter Jürgen Windeler. Windeler
zufolge zeige sich nun auch, dass die Regelungen des AMNOG einen erheblichen Zugewinn
an Transparenz bringen: ”Jeder kann nachlesen, welche Unterlagen und Argumente ein
Hersteller vorlegt, und jeder kann nachvollziehen, wie wir zu unserem Ergebnis gekommen
sind. Alle Informationen, auf denen die Bewertung beruht, werden publiziert.“
Vergleichsweise vorteilhafte Bewertungs-Ergebnisse
Vergleichsweise vorteilhafte Bewertungs-Ergebnisse
Bei den insgesamt 10 bislang veröffentlichten Bewertungen hat das Institut zumindest
für einige Patientengruppen 3 Wirkstoffen einen ”beträchtlichen“, einem einen ”geringen“
und 2 weiteren einen vorhandenen, aber ”nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen bescheinigen
können. ”Das ist unter dem Strich ein deutlich positiveres Ergebnis als viele erwarteten“,
kommentiert Windeler. Internationale Experten gehen davon aus, dass von 20 Wirkstoffen,
die im Durchschnitt jährlich auf den Markt kommen, nur einer einen wirklichen Fortschritt
für Patientinnen und Patienten bringt. Dessen ungeachtet haben insbesondere Hersteller-Verbände
in den vergangenen Monaten wiederholt harsche Kritik geäußert. So habe das IQWiG angeblich
gegen geltendes Recht verstoßen, nutze eine unwissenschaftliche Methodik und ignoriere
die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten.
”Die Kritik ist sachlich nicht haltbar, in einigen Punkten nachweislich falsch“, sagt
Jürgen Windeler. ”Ich kann verstehen, dass Hersteller, deren Wirkstoffe nicht gut
abschneiden, laut protestieren.“ Abgesehen von diesen Reaktionen stellt das IQWiG
aber insgesamt fest, dass die meisten Diskussionen nüchtern und sachlich verlaufen.
”Neben der hohen Transparenz ist das ein weiterer Erfolg des Verfahrens“, so der Institutsleiter.
Wirkstoffe für andere Patienten zugelassen, als in Studien abgebildet
Wirkstoffe für andere Patienten zugelassen, als in Studien abgebildet
Zu den häufig wiederholten Behauptungen gehört, das IQWiG ”zerstückle“ Studien und
unterteile Patienten beziehungsweise Indikationen willkürlich so lange, bis für die
Untergruppen beziehungsweise Teilindikationen keine Daten verfügbar sind oder die
Untersuchungsergebnisse keine Belege für einen Zusatznutzen mehr erbringen könnten.
”Das ist falsch, wie jeder in den Berichten nachlesen kann“, widerspricht Jürgen Windeler.
Wir, beziehungsweise der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) müssen uns an den Zulassungsstatus
und an die Fachinformation halten. Bei den Berichten, die in der oben beschriebenen
Weise kritisiert wurden, bestand das Problem darin, dass der Zulassungsstatus nicht
mit den Einschlusskriterien der Zulassungsstudien in Deckung zu bringen war. Das ist
in der Tat ein Problem, aber keines, das dem IQWiG zur Last gelegt werden kann.“
IQWiG fordert keine unethischen Studien
IQWiG fordert keine unethischen Studien
Auch die in einigen Medien kolportierte Behauptung, das IQWiG fordere unethische Studien,
sei nachweislich falsch, erklärt das IQWIG. Vorgetragen wurde dieser Vorwurf v.a.
mit Bezug auf die Bewertung von 2 Wirkstoffen zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion.
”Hier hat das Institut keineswegs gefordert, dass erst noch bewiesen werden müsse,
die Mittel könnten Leberkrebs verhindern. Im Gegenteil haben wir den Surrogat-Endpunkt,
dass Viren nicht mehr nachweisbar sind (SVR), als valide anerkannt und einen Zusatznutzen
ausdrücklich bestätigt. Wir haben aber die Aufgabe, das Ausmaß des Zusatznutzens zu
bestimmen und aus den vorliegenden Daten ließ sich nicht ausreichend ableiten, in
wie vielen Fällen ein Leberkrebs verhindert werden kann. Und das heißt in der Sprache
des AMNOG: Zusatznutzen ,nicht quantifizierbar'“, so der Institutsleiter.
Als ein allererstes Zwischenfazit könne man sagen: Die frühe Nutzenbewertung ist machbar
und erlaubt trotz des frühen Zeitpunkts relevante Aussagen. Darüber hinaus führt sie
zu einem erheblichen Zugewinn an Transparenz, erklärt das IQWIG.
