Frühe Nutzenbewertung – Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach §35a SGB V

Zum Redaktionsschluss befindet sich gerade das Versorgungsstrukturgesetz auf der Zielgeraden. Nach Verabschiedung im Bundestag geht das Gesetz in die Länderkammer. Über das endgültig verabschiedete Gesetz werden wir sie voraussichtlich in der nächsten Ausgabe informieren können. Wir möchten sie in der heutigen Ausgabe über einen interessanten Aspekt bzgl. der Zulassung neuer Arzneimittel informieren: Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach §35a SG V. Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel und damit deren Erstattungsfähigkeit durch die GKV völlig neu. Prinzipiell erfolgt die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Medikamentes gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie innerhalb von drei Monaten nach Marktzulassung durch den G-BA, der das IQWIG oder Dritte zur Nutzenbewertung beauftragen kann. Die Bewertung erfolgt auf der Basis eines Herstellerdossiers. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird veröffentlicht und Pharmaunternehmen, Verbände und Sachverständige können schriftlich und ggf. mündlich Stellung beziehen.