Frühe Nutzenbewertung – IQWiG-Gutachten erkennt Zusatznutzen für Belatacept

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Mitte April sein Gutachten zur frühen Nutzenbewertung zu Belatacept (Nulojix®), einem Biological von Bristol-Myers Squibb zur Prävention von Abstoßungsreaktionen bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten, veröffentlicht. Darin bestätigt das IQWiG für Belatacept einen geringen Zusatznutzen bei Erwachsenen mit Transplantaten von Spendern, die nach Standardkriterien (SCD: "Standard Criteria Donors") ausgewählt waren.

Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT

Die vorliegende Bewertung des IQWiG basiert auf den 2 randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien BENEFIT[ ¹ ] und BENEFIT-EXT[ ² ]. In die BENEFIT-Studie waren Empfänger von Nieren von lebenden und verstorbenen Spendern nach Standardkriterien (SCD), in BENEFIT-EXT Empfänger von Trans-plantaten mit erweiterten Kriterien (ECD) eingeschlossen, die jeweils entweder mit Belatacept oder dem Immunsuppressivum Ciclosporin A (CsA) behandelt wurden. Beide Studien konnten einerseits zeigen, dass Belatacept in Bezug auf die Endpunkte Patientenüberleben und Transplantatüberleben ebenso effektiv wie CsA ist [ 1 ], [ 2 ]. Andererseits belegten sie, dass es die Nierenfunktion nach 12, 24 und 36 Monaten statistisch signifikant und nachhaltig besser aufrecht erhält als unter der Therapie mit CsA [ 1 ], [ 2 ].

IQWiG erkennt bei Standardkriterien Zusatznutzen

Aufgrund des günstigen Verträglichkeitsprofils erkennt das IQWiG einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Belatacept gegenüber CsA bei Patienten an, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien erhalten hatten. Für Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach erweiterten Kriterien erhalten hatten, sieht das IQWiG jedoch keinen Beleg für einen Zusatznutzen.

"Wir freuen uns, dass das IQWiG den Zusatznutzen von Belatacept bei Patienten, die ein Transplantat nach Standardkriterien erhalten haben, anerkennt", so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Belatacept hilft, die Nierenfunktion des Transplantats dauerhaft aufrecht zu erhalten. Wir wissen, dass dies entscheidend für die Patienten ist, damit ihr Transplantat länger funktionsfähig bleibt."

Das vorliegende IQWiG-Gutachten hat empfehlenden Charakter. Einen Beschluss zur Nutzenbewertung für Belatacept trifft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) voraussichtlich im Juli 2012.

Eszter Viragh, München

Quelle: Pressemeldung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

¹ Belatacept Evaluation of Nephroprotection and Efficacy as First-line Immunosuppression Trial

² BENEFIT – Extended Criteria Donors

• Literatur

• 1 Vincenti F et al. ATC 2011; Abstract 227
• 2 Medina Pestana J et al. ATC 2011; Abstract 1088