Durch die zunehmende Konzentration der Arzneimittelentwicklung auf Biologika werden
in vielen Indikationsbereichen innovative Therapien verfügbar. Bis 2017, so die Schätzungen,
werden 7 der 10 weltweit umsatzstärksten Arzneimittel Biologika sein. Dieser medizinische
Fortschritt ist kostspielig und erhöht den finanziellen Druck auf die Kostenträger.
Der vermehrte Einsatz preisgünstiger Biosimilars kann in dieser Situation dazu beitragen,
eine hochwertige Arzneimittelversorgung zu deutlich niedrigeren Kosten ermöglichen,
machte Ameet Mallik, Holzkirchen, auf einem Fachpresse-Workshop deutlich.
Damit können Therapien einem breiteren Kreis von Patienten zugänglich gemacht werden,
bei denen der Einsatz sonst aus Kostengründen stark limitiert ist. Ein Beispiel dafür
ist das G-CSF-Biosimilar (G-CSF: Granulocyte-Colony Stimulating Factor) Filgrastim
(Filgrastim Hexal®). Seit seiner EU-Zulassung im September 2008 hat die Verschreibungsmenge signifikant
erhöht (Abb. [
1
]). Mit Pegfilgrastim und Rituximab sind weitere Biosimilars in Phase II/III der Entwicklung
und andere Substanzen befinden sich noch in der Screeningphase, sagte Mark McCamish,
Holzkirchen.
Abb. 1 Erhöhung der Verschreibungsmenge (Anzahl der Spritzen) von Filgrastim nach Einführung
des Biosimilars im September 2008.
Quelle: IMS
Hohe Anforderungen im Vergleich zur Referenz
Im Unterschied zu Generika sind Biosimilars keine "Kopien" von Arzneimitteln ohne
Patentschutz, sondern sehr viel komplexere Moleküle, die in einem aufwendigen Verfahren
biotechnologisch produziert werden, erklärte Dr. Jörg Windisch, Holzkirchen (Tab.
[
1
]). Für die Marktzulassung hat die europäische Zulassungsagentur EMA die weltweit
strengsten Regularien herausgegeben. Sie sorgen dafür, dass die in Deutschland verfügbaren
Biosimilars innerhalb einer sehr engen Qualitätstoleranz hergestellt werden, um eine
vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wie das Referenzprodukt zu
erhalten.
Tab. 1 Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars.
Originalpräparate und Biosimilar sind daher nicht vollkommen identisch. Aber auch
bei Originalprodukten sind enge Toleranzen zwischen den einzelnen Chargen möglich.
Der dafür notwendige Aufwand in der Herstellung von Biosimilars ist enorm. Er umfasst
unter anderem die Auswahl der Zelllinie, die Wahl der Produktionsanlage, die Zusammensetzung
der Nährsubstanz sowie die Temperatur- und Druckverhältnisse während der Produktion,
so Windisch.
Dieser finanzielle, technische und logistische Aufwand kann am besten von großen Herstellern
wie Sandoz Biopharmaceuticals – mit einem Anteil von 51 % mit deutlichem Abstand Weltmarktführer
– sicher gewährleistet werden. Dies wird auch durch die Tatsache bestätigt, dass viele
Firmen in anderen Teilen der Welt nicht die Produktion nach EMA-Standards nachweisen
können, so McCamish.
Dr. Alexander Kretzschmar, München
Quelle: Fachpresse-Workshop "Biosimilars Media Day" in Kundl (Österreich), veranstaltet
von der Hexal AG, Holzkirchen
