Europäische Kommission erweitert Zulassung – Pneumokokkenschutz jetzt für alle Altersgruppen

Die Europäische Union hat die Zulassung für den 13-valenten Pneumokokkenkonjugatimpfstoff Prevenar 13^® erweitert. Die neue Indikation umfasst nun auch die aktive Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren gegen invasive Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden [ 1 ]. Es ist der erste und einzige zugelassene Impfstoff zur Immunisierung gegen Pneumokokken ohne Altersbeschränkung [ 1 ].

Die Anwendung war in der Europäischen Union bereits bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren sowie bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf den Ergebnissen einer unverblindeten Phase-III-Studie, in der gesunde Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren eine Vakzinierung mit dem Konjugatimpfstoff erhielten [ 2 ]. Die Studie erreichte alle primären und sekundären Endpunkte und zeigte, dass die immunogene Wirkung in dieser Altersgruppe mindestens ebenso hoch ist wie in der Altersgruppe von 60 bis 64 Jahren (Auswertung einen Monat nach Impfung) [ 2 ].

Breites Spektrum mit 13 Serotypen

In der Europäischen Union ist der Impfstoff für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Pneumokokkeninfektionen, Pneumonie und akuter Otitis media bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren zugelassen [ 3 ]. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission im Juli 2013 auch die Zulassung für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Pneumokokkeninfektionen bei Erwachsenen ab 18 Jahren erteilt (Einmalimpfung). Der 13-valente Impfstoff deckt mit 13 Serotypen des Bakteriums S. pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) ein breites Spektrum an Stämmen ab, die invasive Erkrankungen hervorrufen können [ 3 ].

Quelle: Pressemitteilung "Europäische Kommission erteilt Zulassung für Prevenar 13^® für Erwachsene von 18 bis 49 Jahren", Pfizer Pharma GmbH Berlin, 17.07.2013

• Literatur

• 1 Pfizer Data on File (DoF). DRAFT Prevenar 13 Global Summary of Product Characteristics (SmPC)
• 2 Pfizer Data on File (DoF). Bryant K, Frenck R et al. ECCMID Draft Abstract. ePoster 736. Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults aged 18–49 years, naïve to 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. 28. April 2013
• 3 Prevenar 13^® Fachinformation. Stand Dezember 2012