Zusammenfassung
Hintergrund:
Seit einigen Jahren werden Prothesen aus Nitinol, einem Formgedächtnismetall (FGM),
in der Stapeschirurgie verwendet. Aus der Literatur geht hervor, dass selbstfixierende
Prothesen im Vergleich zu konventionellen Prothesen zumindest gleich gute oder sogar
bessere funktionelle Resultate erzielen. Bisherige verfügbare Nitinol-Prothesen bergen
aber auch Risiken, insbesondere für das Mucoperiost und den darunter liegenden Ambossknochen.
Die NiTiBOND-Steigbügelprothese ist eine weiterentwickelte FGM-Prothese, deren klinische
Anwendung in der vorliegenden multizentrischen Anwendungsbeobachtung untersucht wurde.
Material und Methode:
In 4 klinischen Zentren wurden 76 Patienten, die mit NiTiBOND-Steigbügelprothesen
versorgt wurden, in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen. Als retrospektive Kontrollgruppe
dienten 75 Fälle, die mit SMart-Prothesen versorgt wurden. Komplikationen, die Anwenderfreundlichkeit
während der Operation sowie die audiologischen Resultate 3 Monate postoperativ wurden
untersucht.
Resultate:
Die Resultate nach NiTiBOND-Einsatz in Bezug auf die Verringerung der Schallleitungskomponente
waren ähnlich wie mit anderen Prothesen. Es zeigten sich keinerlei Nachteile gegenüber
der Kontrollgruppe. Komplikationen wurden im erwarteten Rahmen beobachtet. Die Anwenderfreundlichkeit
wurde als sehr gut bezeichnet.
Schlussfolgerung:
Durch das Wegfallen der manuellen Fixierung wird die Technik der Stapedotomie mittels
NiTiBOND-Steigbügelprothesen standardisiert und erleichtert. NiTiBOND-Steigbügelprothesen
zeigen gleiche funktionelle Resultate wie bisherige selbstfixierende Prothesen, haben
jedoch Vorteile in der Handhabung und geringere potenzielle Risiken im Langzeitverlauf.
Langzeitstudien mit größeren Patientenzahlen sind notwendig.
Abstract
NiTiBOND an Optimized Self-crimping Stapes Prosthesis for Treatment of Otosclerosis
Background:
Compared to traditional stapes prostheses, self-crimping prostheses have been shown
to result in similar, if not better, closure of the air bone gap in patients undergoing
stapedotomy for otosclerosis. To achieve self-crimping, nitinol, a shape memory alloy,
has been used for several years but concerns have been raised regarding possible damage
to the incus and its muco-periosteum. We investigate these concerns with regard to
the newer NiTiBOND stapes prosthesis in an observational multi-centre study.
Materials and Methods:
In a multicentre, prospective observational study, 76 patients undergoing stapedotomy
with the NiTiBond prosthesis across 4 centres were compared to 75 retrospectively
selected control SMart patients. Complications, intra-operative user-friendliness
and audiological results at 3 months were documented.
Results:
Audiological improvement and the rate of complications were similar in both groups.
Non inferiority was shown at all frequencies and in the pure-tone average. The NiTiBOND
prosthesis was described as very user-friendly.
Conclusions:
By eliminating manual crimping, stapedotomy using the NiTiBOND prosthesis can be facilitated
and standardized. Furthermore, intraoperative handling characteristics of the prosthesis
are very good which may further reduce operative risk. Importantly, we show that these
benefits are not to the detriment of audiological outcome. Larger and longer-term
studies are required to further evaluate results.
Schlüsselwörter
NiTiBOND - Stapedotomie - Otosklerose - Multizenter - Nitinol
Key words
NiTiBOND - stapedotomy - otosclerosis
