Quasi ein "konzentriertes" Insulin glargin sei U300, eine neue, auf der Basis von
Lantus® entwickelte Insulin-Formulierung, sagte Prof. Riccardo Perfetti, Senior Medical Officer,
Sanofi Diabetes. Mit 300 Einheiten pro Milliliter sei diese neue Formulierung deutlich
kompakter als das etablierte Insulin glargin (U100), weshalb das Hormon langsamer
aus einem kleineren Depot freigesetzt werde, was wiederum in einem flacheren und verlängerten
Wirkprofil resultiere. "Dies könnte dazu beitragen, die Hypoglykämierate zu senken",
so Perfetti.
Dieses Potenzial scheint U300 tatsächlich zu besitzen: Clamptests bescheinigen U300
ein flacheres pharmakokinetisches bzw. -dynamisches Profil als dem bereits bewährten
Insulin glargin. Erste Daten des groß angelegten Phase-III-Studienprogramms lassen
darüber hinaus auf eine gleiche Effektivität der beiden Formulierungen mit weniger
Hypoglykämieepisoden hoffen.
807 Patienten mit fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes und einem mittleren Body-Mass-Index
(BMI) von 36,6 kg/m² erhielten im Rahmen der EDITION-I-Studie entweder Insulin glargin
U100 oder U300 und zusätzlich jeweils ein prandiales Insulin. Auch zuvor hatten die
Patienten eine intensivierte, relativ hoch dosierte Insulintherapie mit einem Basal-
und einem Mahlzeiteninsulin erhalten – insgesamt etwa 1,20 U/kg Körpergewicht täglich,
berichtete Prof. Matthew C. Riddle, Portland (Oregon, USA). Bei Studieneinschluss
lag ihr HbA1c-Wert im Mittel bei 8,15 %.
Nach der 6-monatigen Therapie war der HbA1c-Wert in beiden Studienarmen um identische 0,83 Prozentpunkte gesunken. Einen signifikanten
Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen gab es jedoch bei den Unterzuckerungen:
Die Hypoglykämieraten unter der investigativen Insulinformulierung waren durchgängig
niedriger als unter dem bewährten Insulin glargin.
"Die 21 %ige relative Risikoreduktion bezüglich nächtlicher Hypoglykämien könnte für
Patienten mit einem erhöhten Risiko durchaus klinisch relevant sein", meinte Riddle.
Mit Spannung erwartet werden jetzt die Daten der weiteren Studien Aus dem EDITION-Programm
– einmal bei Diabetespatienten, die bereits eine basalunterstützte orale antidiabetische
Therapie erhalten (EDITION II), zum anderen bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern (EDITION
III) und natürlich auch bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 (EDITION IV).
Wer könnte besonders profitieren?
Nach Riddles Einschätzung können – wie auch die ersten Studiendaten aus EDITION I
nahe legen – insbesondere sehr übergewichtige, schwer einstellbare Typ-2-Diabetiker
von der kompakteren Version des Insulin glargin profitieren. Benötigen diese Patienten
doch in der Regel sehr hohe Dosen an Basalinsulin. Da beispielsweise mit Pens nur
80 Einheiten pro Dosis gegeben werden können, sind sie in der Regel gezwungen, ihr
Basalinsulin mindestens 2-mal täglich zu injizieren. Interessant sei diese neue Therapieoption
vermutlich auch für Patienten, die unter einer niedrigeren Dosierung keinen verlässlich
flachen 24-Stunden-Effekt erzielen können. Eine Steigerung der Dosis könnte bei diesen
Patienten mit einem gesteigerten Hypoglykämierisiko einhergehen.
Stephanie Schikora, Heidelberg
Quelle: Pressekonferenz "Providing integrated diabetes care" am 23.06.2013, veranstaltet
von Sanofi Diabetes
