bng-Positionspapier (Teil 1) – Hygiene in der Praxis

Präambel

Im Oktober 2012 hat die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI (Krinko), deren Aufgaben in § 23 Abs. 1 IfSG beschrieben sind, seine Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aktualisiert.

Diese Richtlinie ist verbindlich für alle medizinischen Einrichtungen, d. h. für jedes Krankenhaus und jede Arztpraxis, aber auch für die Gerätehersteller und die Überwachungsbehörden. Die Krinko kann nicht alle Aspekte fachspezifische und praxisnah regeln. Die Auslegung bzw. die Anforderungen, die von Behörden, aber auch der Industrie an die gastroenterologischen Praxen gestellt werden, sind dadurch sehr unterschiedlich und nach den Berichten aus den Praxen nicht immer konform mit den Richtlinien. Der Länderarbeitskreis, der für ein einheitliches Verwaltungshandeln der für die Überwachung zuständigen Behörden zuständig ist, kann nicht zu allen Fragen, insbesondere nicht zu den für die gastroenterologischen Praxen (GE-Praxen) wichtigen Fragen zeitnah Empfehlungen aussprechen.

Der bng will mit diesem Positionspapier die Punkte benennen, die für eine praxisnahe und praxistaugliche Umsetzung der RKI-Richtlinie zu beachten sind und damit gleichzeitig einen Beitrag zu einem sachgerechten, einheitlichen Verwaltungshandeln leisten.

Der bng möchte auch bewirken, dass Defizite der MP-Hersteller nicht einseitig zu Lasten der Betreiber ausgelegt werden und in dem Zusammenhang betonen, dass die normenkonforme Umsetzung der geltenden Vorschriften im eigenen Interesse ist.

1. Personal

Nach MPBetreibV ist es notwendig, dass Personen, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) betraut sind, die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Das Angebot an Fortbildungsmaßnahmen, die von verschiedenen Anbietern durchgeführt werden, ist groß und verwirrend. Immer wieder wird auch von Behörden gefordert oder behauptet, dass die erfolgreiche Teilnahme an einem Sterilgutkurs mit einem Umfang von 40 Stunden nachgewiesen werden müsse. Diese Forderung lässt sich aus der MPBetreibV und der RKI-Richtlinie aber nicht ableiten. Die Fachkundelehrgänge I–III stellen in erster Linie auf Anforderung für Einrichtungen der Sterilgutversorgung wie Zentralsterilisationen in Krankenhäusern oder Chirurgischen Praxen ab. Die Aufbereitung der typischen Geräte der GE-Praxen, nämlich der flexiblen Endoskope, nimmt in diesen 40-Stunden-Kursen aber keinen oder nur geringen Raum ein. Die Sachkundekurse „Endoskopie“ der DGSV stellen auf Kliniken ab, in denen auch ERCP, EUS und TEE durchgeführt werden. Der bng hält vielmehr die Inhalte dieser Kurse für Mitarbeiter / -innen von GE-Praxen, in denen in erster Linie Gastroskopien und Koloskopien durchgeführt werden, für nicht geeignet.

Der bng vertritt den Standpunkt, dass geeignete Kurse für Facharztpraxen die relevanten, spezifischen Kenntnisse der jeweiligen Fachrichtung vermitteln müssen. Das gilt auch für Einrichtungen, die Instrumentarium der Kategorie kritisch B, an das hohe Anforderungen an die Aufbereitung gestellt werden, aufbereiten. Bei diesen MP handelt es sich in GE-Praxen vor allen um PE-Zangen oder Mehrfachpolypektomieschlingen. Ein 40 Std.-Kurs wird die Aufbereitung von so spezialisierten MP, die PE-Zangen oder Polypektomieschlingen darstellen, nicht automatisch sicherstellen oder verbessern. Die Aufbereitung der typischen Geräte der GE-Praxen, nämlich der flexiblen Endoskope, nimmt in diesen 40-Stunden-Kursen aber keinen oder nur geringen Raum ein. Produkte der Kategorie kritisch C, deren Aufbereitung wesentlicher Inhalt dieser Kurse ist, werden in GE-Praxen gar nicht verwendet.

Der bng hält deshalb die seit Jahren mit nachweisbar sehr guten Ergebnissen durchgeführten Kurse mit Konzentration auf fachspezifischen Inhalte und Sachkenntnis mit einem Umfang von 22 Stunden für das Personal der GE-Praxen für sinnvoller und besser. Diese Auffassung geht konform mit den Empfehlungen des Länderarbeitskreises, die in erster Linie auf Inhalte und in zweiter Linie auf Zeitrahmen abstellen. Die bng Kurse zum Erwerb der Sachkenntnis sind nicht nur ausreichend, sondern besser geeignet, die Vorgaben der Krinko-Empfehlungen zu erfüllen, die Sachkenntnis nach § 4 MPBetreibV zu erlangen und sie gegenüber den Überwachungsbehörden nachzuweisen.

Grundsätzlich müssen alle Personen, die MP aufbereiten, die erforderliche Sachkenntnis nachweisen. Der bng hält es für sinnvoll und umsetzbar, dass in der Regel alle Mitarbeiter / -innen, die länger als sechs bis zwölf Monate in der Endoskopie arbeiten, an einem geeigneten Sachkundekurs teilnehmen.

Eine interne Delegation von der Aufbereitung einschließlich der Kontrolle und Freigabe zur Wiederanwendung ist zulässig, wenn der Praxisinhaber (Betreiber) die Qualifikation der damit betrauten Mitarbeiter / -innen nachweislich sicherstellt und die Einweisung dokumentiert ist. Es muss gewährleistet sein, dass stets eine Mitarbeiterin mit der erforderlichen Sachkenntnis anwesend ist. Die interne Weitervermittlung der erforderlichen Sachkenntnis innerhalb der Praxis erfordert sorgfältige Standardanleitungen und eine umfangreiche Dokumentation.

Als Zugangsvoraussetzung zu den Sachkundekursen ist in der Regel eine abgeschlossene Berufsausbildung als Medizinische Fachangestellte (MFA) oder eine vergleichbare Qualifizierung nachzuweisen. Ob bei fehlender Berufsausbildung in einem Med. Fachberuf ein 40 Stunden-Kurs zielführend ist, bleibt zu bezweifeln. Mitarbeiter / -innen mit einer abgeschlossenen Berufsausbildung als MFA oder einer vergleichbaren Qualifikation sollten außerdem ausreichende Erfahrung (sechs bis zwölf Monate) in der Endoskopie und im Umgang mit Endoskopen und deren Aufbereitung mitbringen und Einweisungen durch den Hersteller vorweisen. Bei fehlender Berufsausbildung sollte neben einer allgemeinen Erfahrung in einem medizinischen Assistenzberuf, einer gründlichen Einarbeitung und einer Einweisung beim Endoskophersteller auch eine Hospitation in einer geeigneten anderen Einrichtung in Erwägung gezogen werden.

Medizinische Fachangestellte, welche die Weiterbildung „Gastroenterologische Endoskopie“ nach dem Curriculum der Bundesärztekammer (aktuell 120 Stunden) absolviert haben, haben mit dieser Weiterbildung die Sachkenntnis im Sinne der MPBetrV erworben, wenn in dem Weiterbildungskurs die erforderlichen Inhalte enthalten waren. Die BÄK arbeitet unter Beteilidung des bng an einer Neufassung des entsprechenden Sachkundemoduls im Weiterbildungscurriculum.

In vielen GE-Praxen gibt es eine qualifizierte MFA im Sinne der MPBetreibV, die Hygienebeauftragte und / oder der QM-Beauftragte in der Praxis ist. Für diese MFA kann nicht nur eine vertiefte Fortbildung zu speziellen Themen, wie Validierung und Dokumentation sinnvoll sein, sondern können Refresher-Kurse in zeitlichen Abständen zur Wissensaktualisierung beitragen, was die Krinko-Empfehlung zwar nicht ausdrücklich beschreibt, aber vom bng empfohlen wird.

Zusammenfassung

Kurse zur Erlangung der Sachkenntnis nach § 4 MPBetreibV sollen fachspezifische Inhalte vermitteln. 40-Stunden-Sterilgutkurse sind für Mitarbeiter / -innen in GE-Praxen weder geeignet noch notwendig. Geeignet sind fachspezifische 22-Stunden-Kurse, wie sie u. a. vom bng angeboten werden.

Alle Mitarbeiter / -innen, die MP aufbereiten, müssen Sachkenntnis haben. In der Regel sollen deshalb nach einer 6–12-monatigen Einarbeitungszeit alle Mitarbeiter/-innen, die mit der Aufbereitung von MP in der Endoskopie betraut sind, an einem fachspezifischen Sachkundekurs teilnehmen. Eine qualifizierte MFA soll an fachspezifischen Auffrischungskursen teilnehmen.

2. Endoskopaufbereitung

Dieser Abschnitt folgt aus Platzgründen in der nächsten Ausgabe der bng-Informationen. Der gesamte Text des Positionspapiers steht aber bereits auf der bng-Webseite bei der Fachgruppe Hygiene zum Download bereit.

3. Aufbereitung von Zusatzmaterial

Die meisten Materialien, die in der gastroenterologischen Praxis verwendet werden, sind unkritisch oder MP der Kategorie semikritisch A und B. Lediglich Polypektomieschlingen und PE-Zangen sind MP der Kategorie kritisch B. Auch wenn der Trend eindeutig zum Einmalmaterial geht, ist auch wegen der fehlenden Kostenerstattung vielfach und noch auf längere Zeit die Verwendung von aufbereitbaren Materialien Standard.

Bei der Beschaffung ist darauf zu achten, dass vollständige und plausible Herstelleranweisungen mit Benennung eines geprüften Aufbereitungsverfahrens nach DIN EN 17664 vorliegen. Der Anwender muss unter Beachtung dieser Information genaue, reproduzierbare, valide Arbeitsanweisungen erstellen. Gerade die Aufbereitung von Schlingen und Zangen stellt dabei eine besondere Herausforderung dar.

Liegen keine geprüften Herstelleranweisungen vor, ist zu prüfen, ob andere validierte Verfahren herangezogen werden können, was in der Praxis oft schwierig ist. Ist beides nicht möglich, darf das MP nicht aufbereitet werden.

Während Ultraschallreinigungsgeräte nicht validierbare Geräte sind, ist bei Autoklaven eine Validierung möglich und erforderlich. Die DIN 58929 benennt ein alternatives Verfahren zur messtechnischen Validierung für Dampf-Kleinsterilisatoren. Hier kann die vorliegende Mustervalidierung des bng eine Hilfe darstellen.

4. Bauliche Voraussetzungen

Die Krinko hat in der Anlage 5 der „Richtlinie“ Anforderungen an Aufbereitungseinheiten festgeschrieben, die kaum Handlungsspielräume lassen. Bauliche Veränderungen werden sich nicht überall vermeiden lassen. Bei Neu- / Umbauplanungen unbedingt empfehlenswert ist es, die Räume und Abläufe vom „Workflow“ ausgehend zu planen. Hilfe dabei kann über den bng vermittelt werden.

5. Schlussbemerkung

Um diese bng-Positionen gegenüber den zuständigen Aufsichtsbehörden zu vertreten und an der Weiterentwicklung arbeiten zu können, sammelt der bng Protokolle der Mitglieder mit Beanstandungen der Aufsichtsbehörden und wertet sie aus.

(Teil 2 folgt in der nächsten Ausgabe der bng-Informationen. Der gesamte Text steht auf der bng-Webseite bei der Fachgruppe Hygiene zum Download bereit.)

Der bng-Stand ist Treffpunkt auf den Jahrestagungen der DGVS.