Rheumatoide Arthritis – EMA empfiehlt Zulassung von subkutaner Formulierung von Tocilizumab

Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Tocilizumab (RoACTEMRA^®) bei mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) ausgesprochen. Bei Patienten, die nur unzureichend auf einen oder mehrere klassische DMARDs oder TNF-Inhibitoren angesprochen haben oder eine MTX-Unverträglichkeit aufweisen, kann der Interleukin (IL)-6-Rezeptorblocker künftig subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.) als Monotherapie oder in Kombination mit MTX eingesetzt werden – und dies bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit [ 1 ], [ 2 ].

(Bild: istockphoto, Fotograf/Grafiker: Richard Rudisill)

Das positive Votum der EMA stützt sich auf die überzeugenden Resultate der Studie SUMMACTA. In der randomisierten Phase-III-Studie mit 1262 RA-Patienten, die auf eine Vortherapie mit mindestens einem DMARD nur unzureichend angesprochen hatten, erwiesen sich die subkutane und intravenöse Verabreichung von Tocilizumab jeweils in Kombination mit MTX als vergleichbar wirksam und sicher. So war die einmal wöchentliche fixe Dosierung von Tocilizumab s. c. (162 mg) der intravenösen Standarddosierung (8mg/kg q4w) hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts – dem ACR20-Ansprechen – nicht unterlegen (s. c.: 69,4 % bzw. i. v.: 73,4 %). Die subkutane Verabreichung von Tocilizumab erwies sich zudem als genauso sicher und gut verträglich wie die intravenöse Applikation. Unter beiden Formulierungen wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitssignale beobachtet [ 1 ].

Flexibles Therapiemanagement – Erste Wahl für die Monotherapie

Mit der für Anfang 2014 erwarteten Zulassung von Tocilizumab s. c. wird der Einsatz des IL-6-Rezeptorblockers in der klinischen Praxis künftig noch flexibler. Bereits heute kann Tocilizumab als einziges Biologikum ohne Wirkverlust in Kombination mit MTX oder als Monotherapie verabreicht werden [ 2 ]. In der ADACTA-Studie war die First-Line-Monotherapie mit Tocilizumab der alleinigen Behandlung mit dem TNF-Inhibitor Adalimumab hinsichtlich sämtlicher klinischer Endpunkte überlegen [ 3 ]. Daher wird Tocilizumab in der aktuellen S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) als einziges Biologikum für die Monotherapie empfohlen, wenn die MTX-Therapie aufgrund von Unverträglichkeiten nicht fortgeführt werden kann [ 4 ].

Quelle: Pressemitteilung der Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen

• Literatur

• 1 Burmester GR et al. Ann Rheum Dis 07.08.2013; (online)
• 2 Dougados M et al. Ann Rheum Dis 2013; 72: 43-50
• 3 Gabay C et al. The Lancet 2013; 381: 1541-1550
• 4 Krüger K et al. Z Rheumatol 2012; 71: 592-603