Chronisch entzündliche Darmerkrankungen – Golimumab jetzt für Colitis ulcerosa zugelassen

Die Erfolgsgeschichte von TNF-α-Blockern bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen begann vor fast 20 Jahren mit einer ersten sehr erfolgreichen Infusion von Infliximab (Remicade^®) bei Patienten mit vorher therapierefraktärem Morbus Crohn [ 1 ]. Bald wurde jedoch klar, dass eine wiederholte Therapie erforderlich ist, um eine Remission zu erhalten [ 2 ]. Heute ist Infliximab im CED-Bereich sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zugelassen zur Therapie des Morbus Crohn mit und ohne Fistelbildung, und der Colitis ulcerosa, wie Prof. Axel Dignaß, Frankfurt, ausführte.

Ergebnisse der PURSUIT-Studie ausschlaggebend

Seit kurzem ist für die mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa von Erwachsenen, die auf eine konservative Therapie mit Steroiden und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA) unzureichend angesprochen haben, auch Golimumab (Simponi^®) zugelassen. Dieser humane IgG1κ-Antikörper muss alle 4 Wochen subkutan appliziert werden. Ausschlaggebend für diese Erweiterung der Zulassung waren die Ergebnisse der PURSUIT-Studie [ 3 ], [ 4 ]], die Prof. Andreas Sturm, Berlin, vorstellte. Im Induktionsteil erhielten die Patienten 2 Dosen Golimumab, 400 oder 200 mg in Woche 0, sowie 200 oder 100 mg in Woche 2. Nach 6 Wochen erreichten 51 % der Patienten mit 200/100 mg, 54,9 % mit 400/200 mg Golimumab und 30,3 % mit Placebo (beide Golimumab-Gruppen p < 0,0001) eine klinische Response (primärer Endpunkt). Auch in den sekundären Endpunkten klinische Remission und Mukosaheilung zeigten sich signifikante Vorteile für beide Golimumab-Dosierungen. In den Erhaltungsteil der Studie wurden nur Patienten eingeschlossen, die auf die Induktionstherapie mit Golimumab angesprochen hatten. Sie erhielten erneut randomisiert 50 mg Golimumab, 100 mg Golimumab oder Placebo. Ein anhaltendes klinisches Ansprechen bis Woche 54 (primärer Endpunkt) erreichten 47 % der Patienten mit 50 mg Golimumab (p = 0,010), 49,7 % mit 100 mg (p < 0,001) und 31,2 % mit Placebo.

Dr. Angelika Bischoff, Planegg

Quelle: 7. TNF-α-Forum 2014 vom 17.–18. Januar 2014 in München. Veranstalter: MSD Sharp & Dohme, München.

• Literatur

• 1 Van Dullemen HM et al. Gastroenterology 1995; 109: 129-135
• 2 Rutgeerts P et al. Gastroenterology 1999; 117: 761-769
• 3 Sandborn WJ et al. Gastroenterology 2014; 146: 85-95
• 4 Sandborn WJ et al. Gastroenterology 2014; 146: 96-109