Patienten mit fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz (CKD) entwickeln nahezu
alle eine renale Anämie, wofür neben einem relativen oder absoluten Eisenmangel auch
andere Faktoren als Ursachen zu nennen sind. Einer der wichtigsten Gründe ist eine
inadäquat niedrige Produktion von Erythropoetin im geschädigten Nierengewebe. Zudem
verkürzt das urämische Milieu im Blut die Lebensdauer der Erythrozyten. Als wirksam
hat sich, neben einer intravenösen Eisengabe zur Stabilisierung des Eisenspiegels,
die Therapie mit Erythropoese stimulierenden Substanzen (ESAs) erwiesen.
Die multizentrische, nicht interventionelle Beobachtungsstudie BELLA[
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] hat die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit dem Epoetin-alfa-Biosimilar
Abseamed® unter Einbeziehung des Einflusses verschiedener Begleitfaktoren untersucht. Diese
umfassten die Begleitmedikation mit dem Fokus auf Eisenmanagement. Ziel war es, Aussagen
über die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars mit Blick auf die Begleitfaktoren
in der Dialyseroutine zu machen.
Studienaufbau
2082 eingeschlossene Patienten aus 105 Zentren wurden nach einer Aufnahmeuntersuchung
über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten im Abstand von jeweils ca. 2 Monaten untersucht.
Das mittlere Alter der Studienteilnehmer lag bei 69,06 ± 13,51 Jahren. 98,4 % der
Probanden wiesen Begleiterkrankungen auf. Am häufigsten Hypertonie (84,6 %), KHK (42,5
%), Diabetes mellitus (41,7 %), Lipid-Stoffwechsel-Störungen (22,0 %) und chronische
Herzinsuffizienz (21,8 %). Fast alle Teilnehmer waren mit einem Erythropoetinpräparat
vorbehandelt worden, 87,1 % davon mit einem Epoetin-alfa-Biosimilar.
Dosierungen und Hb-Werte bleiben stabil
Die Ergebnisse der Studie sprechen für sich: Neben einer stabilen Dosierung über den
gesamten Studienverlauf (7478,4 IE zu Beginn, 7462,8 IE zu Studienende) erwiesen sich
auch die Hb-Werte als stabil (durchschnittlich 11,45 g/dl zu Beginn, 11,61 g/dl bei
Studienende). Bei der Abschlussuntersuchung bewerteten die behandelnden Ärzte die
Sicherheit und Verträglichkeit des Epoetin-alfa-Biosimilars bei fast 99 % der Patienten
als „gut“ oder „sehr gut“. Bei keinem Patienten wurde eine unzureichende Sicherheit
oder Verträglichkeit angegeben. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren insgesamt
sehr selten. Darüber hinaus lieferte die BELLA-Studie Ergebnisse zum Einfluss bestimmter
Laborparameter wie dem Eisenstatus und CRP-Wert des Patienten. Höhere Serum-Eisen-Werte
korrelierten mit einer niedrigeren Epoetin-alfa-Biosimilar-Dosis. Der gleiche Zusammenhang
zeigt sich auch bei der Transferrinsättigung.
Fazit
Das seit über 6 Jahren zur Verfügung stehende Epoetin-alfa-Biosimilar, dessen therapeutische
Äquivalenz mit dem Originalpräparat bezüglich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit
nach den Richtlinien der EMA (European Medicines Agency) belegt wurde – bestätigte
sich bei erwachsenen Dialysepatienten mit CKD auch unter Praxisbedingungen als wirksames
und sicheres Präparat. Die bereits in der klinischen Prüfung gezeigten Ergebnisse
konnten erneut bestätigt werden.
Kathrin Ida Krockenberger, Neu-Isenburg
Quelle: Pressemeldung der MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn, vom
11.03.2014
