Biosimilars sind biotechnologisch produzierte Arzneimittel, die als Nachfolgeprodukte
von Biopharmazeutika (Biologika) entwickelt werden, wenn diese ihren Patentschutz
verlieren. Aufgrund des Herstellungsprozesses sind einzelne Chargen – sowohl des Originalprodukts
als auch des Nachahmerprodukts – nie völlig identisch: Beide weisen natürliche Schwankungen
und eine hohe Variabilität auf. Auch Biosimilars sind daher den Originalen nur ähnlich
(„similar“) und nie zu 100 % mit ihnen identisch, haben aber ein vergleichbares Profil.
Entsprechend streng sind die Anforderungen, die die Europäische Arzneimittelbehörde
(EMA) für die Zulassung der Biosimilars vorschreibt: Die Similarität muss mittels
Analytik nachgewiesen werden, an die sich ein umfangreiches präklinisches und klinisches
Studienprogramm anschließt, in dem das Biosimilar seine dem Referenzprodukt vergleichbare
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit – ohne klinisch relevante Unterschiede – nachweisen
muss. Die Ergebnisse erlauben auch die Extrapolation auf andere Anwendungsgebiete,
wie Dr. rer. nat. Hans-Peter Lipp, Chefapotheker des Universitätsklinikums Tübingen,
erklärte. Nach der zentralen Zulassung durch die EMA ist der Hersteller verpflichtet,
einen Pharmakovigilanzplan zur weiteren Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit
des Arzneimittels vorzulegen.
Hohes Einsparpotenzial
Biosimilars fänden als neue Präparatklasse und kostengünstige Alternative zu Originalprodukten
zunehmend Akzeptanz, erklärte Lipp. So werden Biosimilars wie der Granulozyten-koloniestimulierende
Faktor (G-CSF) Filgastrim Hexal® oder kurzwirksame Erythropoese stimulierende Agenzien (ESA) wie Epoetin alfa Hexal® heute im klinischen und ambulanten Bereich bereits häufiger eingesetzt als die Erstanbieterpräparate.
Das resultierende Einsparpotenzial ist hoch: Der Preis für Filgastrim ist mit knapp
960 Euro um 34 % günstiger, verglichen mit dem Original. Nach Einführung von Epoetin
alfa 2007 konnten die Kosten einer ESA-Behandlung um bis zu 57 % auf aktuell 490 Euro
gesenkt werden. Der Originalanbieter hat seinen Preis inzwischen angepasst.
7 der 10 umsatzstärksten Arzneimittel sind Biologika. Sie verursachen hohe Kosten,
die in vielen Ländern nicht erstattet werden. Bis 2020 verlieren einige dieser Erstanbieter-Biologika
mit einem Umsatz von etwa 100 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz. Gerade hier
werden Biosimilars zu erheblichen Kosteneinsparungen führen und damit den Zugang zu
diesen Therapien für viele Patienten verbessern. Das IGES-Institut hat in einer Studie
das Einsparpotenzial durch Biosimilars für Deutschland bis 2020 auf 8,1 Milliarden
Euro beziffert. Für die Universitätsklinik Tübingen hat Lipp hochgerechnet, dass mit
der Substitution von in der Onkologie häufig eingesetzten Biologika Kosten von über
4 Millionen Euro jährlich eingespart werden könnten.
Hexal hat derzeit verschiedene Biosimilars in der Pipeline, etwa zu Pegfilgastrim,
zu den monoklonalen Antikörpern Adalimumab und Rituximab, sowie zu dem TNF-alpha-Blocker
Etanercept. Die Entwicklung befindet sich in Phase III und ist bei Rituximab, dessen
Patentschutz bereits im letzten Jahr auslief, am weitesten fortgeschritten.
Michael Koczorek, Bremen
Quelle: Pressekonferenz „Hexal-Biosimilars heute und morgen: Standortbestimmung und
Ausblick, 31. Deutscher Krebskongress, Berlin, 20. Februar 2014.
Veranstalter: Hexal AG, Holzkirchen.
