Weltweit tragen über 4 Millionen Menschen einen implantierten Herzschrittmacher oder
ein anderes Gerät zur Herzrhythmusregulierung. 700 000 Patienten erhalten jährlich
ein solches Device. In Abhängigkeit von der Tragedauer komme es jedoch häufig zu Komplikationen,
die vor allem auf die Elektroden zurückzuführen seien und Reoperationen erforderlich
machen könnten, erklärte PD Dr. Johannes Sperzel, Bad Nauheim, bei einem Pressegespräch
in Mannheim. Neue technische Entwicklungen wie der NanostimTM LEADLESS Pacemaker von St. Jude Medical vermeiden diese Probleme: Der Leadless Cardiac
Pacemaker (LCP), der minimalinvasiv direkt im Herzen implantiert wird und daher keine
chirurgische Tasche benötigt, kommt ohne Elektrodenkabel aus.
Das Gerät besteht aus einem Pulsgenerator, der eine Batterie und einen Elektrodenpol
enthält, der Impulse an das Herz überträgt, sobald das Gerät Rhythmusprobleme feststellt.
Der miniaturisierte, vollständig rückholbare LCP ist nur noch 1 cm3 groß und wiegt lediglich 2 g. Der Hersteller gibt eine Batterielebensdauer von über
9 Jahren bei durchgehender Stimulation beziehungsweise von über 13 Jahren bei 50 %
Stimulationsanteil an.
1 cm3 groß, 2 g leicht, Batterielebensdauer von über 9 Jahren
In der Zulassungsstudie LEADLESS [
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] wurde der Nanostim bei 32 von 33 Patienten im mittleren Alter von 76,5 Jahren erfolgreich
implantiert, bei 23 Patienten ohne Umplatzierung, so Sperzel. Die mittlere Dauer des
Eingriffs lag bei 28 Minuten. Indikation für den Schrittmacher war bei zwei Drittel
der überwiegend männlichen Patienten permanentes Vorhofflimmern mit AV-Block. Im Dezember
2013 startete dann die LEADLESS Observational Study. Das Post Market Clinical Follow
up soll die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit an 1000 Patienten in 100 Studienzentren
in Europa untersuchen. Bis zum Zeitpunkt des Pressegesprächs waren – die Zulassungsstudie
mitgezählt – 177 LCP implantiert. Dabei kam es zu 6 Perforationen. Darauf habe man
reagiert und die Studie zunächst unterbrochen, um die Fälle zu untersuchen und die
Implantationsprozedur zu optimieren, berichtete Sperzel, der zu den Leitern der Studie
gehört und an dessen Zentrum bislang 10 Patienten mit dem Nanostim LEADLESS Pacemaker
versorgt wurden.
Michael Koczorek, Bremen
Quelle: Pressegespräch „Von Evolution zur Revolution – Rückblick auf ein halbes Jahr
Leadless Pacing“, im Rahmen der 80. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie
(DGK), am 25. April 2014 in Mannheim. Veranstalter: St. Jude Medical, Eschborn.
