EU-Zulassung für Gazyvaro – Signifikante Überlegenheit gegenüber MabThera bei CLL

Die europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat dem neuen Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro^® (GA101, Obinutuzumab) am 23. Juli 2014 die EU-weite Zulassung erteilt. Im Direktvergleich zur Standardtherapie mit MabThera reduziert Gazyvaro in Kombination mit der Chemotherapie bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Eintritt des Todes um 61 %. Die Zulassung gilt für ältere CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen – den typischen Patienten im klinischen Alltag.

Basis der Zulassung sind Daten der CLL11-Studie

Basis der Zulassung sind die Daten der CLL11-Studie, die von Roche gemeinsam mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt wurde [ 1 ]. In der dreiarmigen Phase-III-Studie zeigte sich Gazyvaro gegenüber dem bisherigen Therapiestandard bei B-Zell-Lymphomen, MabThera^® (Rituximab, Roche), signifikant überlegen. So verlängerte sich das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Gazyvaro plus Chlorambucil gegenüber der Kombination MabThera und Chlorambucil um nahezu ein Jahr (26,7 vs. 15,2 Monate; Hazard Ratio = 0,39, 95 %-Konfidenzintervall 0,31-0,49, p < 0,0001).

Mit der Zulassung von Gazyvaro steht Ärzten und typischen CLL-Patienten eine moderne Therapie-Option zur Verfügung, die in Studien eindrucksvolle klinische Ergebnisse zeigte.

Quelle: Pressemitteilung der Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen.

• Literatur

• 1 Goede V et al. N Engl J Med 2014; 30: 1101-1110