Kardiovaskuläre Sicherheit von Antidiabetika – Langzeitstudie voraussichtlich bis Ende des Jahres abgeschlossen

Mit der Langzeitstudie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) wurde im Jahr 2008 mit dem DPP-4-Hemmer Sitagliptin (Januvia^®) eine kardiovaskuläre Endpunktstudie gestartet [ 1 ]. Hintergrund waren in den Leitlinien festgelegte Forderungen der FDA und EMA an pharmazeutische Unternehmen, nachzuweisen, dass die antidiabetische Therapie nicht zu einer inakzeptablen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos führt. TECOS ist voraussichtlich im Jahr 2014 abgeschlossen; mit den ersten Ergebnissen wird Anfang 2015 gerechnet.

Etwa 70 % aller Todesfälle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind auf kardiovaskuläre Ergebnisse zurückzuführen. Im Durchschnitt ist das Myokardinfarktrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne Myokardinfarkt in der Anamnese ungefähr so hoch wie bei Nichtdiabetikern mit frühem Myokardinfarkt. Infolgedessen ist es wichtig, den Einfluss antihyperglykämischer Medikamente auf das kardiovaskuläre Risiko abzuschätzen.

Die Langzeitstudie TECOS prüft derzeit die Sicherheit von Sitagliptin mit dem Ziel, den Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Sitagliptin zusätzlich zu einer bestehenden antidiabetischen Standardtherapie auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kardiovaskulärer Vorerkrankung und unzureichender Blutzuckerkontrolle zu untersuchen. Primäres Studienziel ist der Nachweis einer nicht Unterlegenheit von Sitagliptin gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung).

(Bild: Fotolia; S. Kaulitzki)

Studiensetting

Die Rekrutierung von 14 757 Patienten mit Typ-2-Diabetes ≥ 50 Jahre ist bereits abgeschlossen. Die Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und einem Ausgangs-HbA1c von 6,5–8,0 % erhalten zusätzlich zur bestehenden Therapie mit 1 oder 2 oralen Antidiabetika in beliebiger Kombination (Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon) oder Insulin (± Metformin) entweder Sitagliptin oder Placebo doppelblind und 1:1 randomisiert. Es ist beabsichtigt, in beiden Studienarmen eine vergleichbare Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Die Studie ist ereignisgesteuert, d. h. die Beobachtung dauert an, bis 1300 Endpunkte aufgetreten sind. Voraussichtlicher Studienabschluss ist Dezember 2014.

Dr. Marion Rukavina, Berlin

Quelle: Symposium „Crosstalk Typ-2-Diabetes – Wissenschaft trifft Praxis“ anlässlich der 49. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft am 28. Mai 2014 in Berlin. Veranstalter: Berlin Chemie und MSD Sharp & Dohme

• Literatur

• 1 Bethel MA et al. Diabetes 2008; 08 (Suppl. 01) A639