Typ-1- und Typ-2-Diabetes – Neues Insulin glargin vorgestellt

Neue Entwicklungen auf dem Sektor der langwirksamen Basalinsuline machen Hoffnung auf eine zusätzliche Handlungsoption bei Diabetes mellitus. So wurde mit LY2963016 Insulin glargin (LY2963016) erstmals ein Insulin glargin Biosimilar vorgestellt, das sich zur Zeit in der klinischen Prüfung befindet und hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit mit dem schon auf dem Markt befindlichen Insulin glargin (Lantus^®) durchaus vergleichbar ist. Wie nahezu überall wurde LY2963016 auch in der EU als Biosimilar zur Zulassung eingereicht.

Die randomisierten Phase-3-Studien ELEMENT-1 (offen) bzw. 2 (doppelblind) verglichen LY2963016 mit Lantus^®. Primärer Endpunkt beider Studien war die Nicht-Unterlegenheit von LY2963016 hinsichtlich HbA_1c-Reduktion nach 24 Wochen. Die Studienpopulation von ELEMENT-1 bildeten 535 Patienten mit Typ-1-Diabetes. Alle Probanden erhielten zusätzlich Insulin zu den Mahlzeiten (Insulin lispro). In die ELEMENT-2-Studie wurden 756 Probanden mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, bei denen der Blutzucker auch mit 2 oder mehr oralen Antidiabetika (OAD) nicht ausreichend eingestellt werden konnte. Bei allen Teilnehmern der beiden Studien wurden zusätzlich Anti-Insulin-glargin-Antikörper gemessen, um zu untersuchen, wie sich LY2963016 im Vergleich zu Lantus^® auf die Immunantwort auswirkt.

Beide Phase-3-Studien konnten zeigen, dass LY2963016 Lantus^® nicht unterlegen war: ELEMENT-1 mit Patienten mit Typ-1-Diabetes machte deutlich, dass Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von LY2963016 im Vergleich mit Lantus^® (beides in Kombination mit Insulin lispro) äquivalent waren ohne klinisch bedeutsame Unterschiede. ELEMENT-2 kam bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die gleichzeitig OAD einnahmen, zu dem gleichen Ergebnis. Das Immunogenitätsprofil beider Insuline war ähnlich: Bei 40 % (LY2963016) bzw. 39 % (Lantus^®) der Typ-1-Diabetespatienten konnten nach 52 Wochen Anti-Insulin-Antikörper nachgewiesen werden. Bei den Probanden der ELEMENT-2-Studie lagen die entsprechenden Werte nach 24 Wochen bei 15 bzw. 11 %.

Mirka Homrich, Stuttgart

Quelle: Oral Presentations „Basal Insulin Therapy“ und Symposium „The Need for a Better Basal – What’s on the Horizon”, im Rahmen der 74. Jahrestagung der ADA vom 13.–17. Juni 2014 in San Francisco/USA. Veranstalter: Boehringer Ingelheim; Lilly, Bad Homburg