Zusammenfassung
Hintergrund: Neben Beobachtung, Operation und Bestrahlung stellt die Hormontherapie – adjuvant
bzw. in bestimmten Situationen primär eingesetzt – eine wesentliche Therapieoption
des nicht metastasierten Prostatakarzinoms dar. In mehreren randomisierten Studien
konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bicalutamid 150 mg belegt werden. Allerdings
hat die Versorgungsforschung gezeigt, dass sich Ergebnisse aus klinischen Studien
vielfach nicht unmittelbar in den klinischen Alltag übertragen lassen.
Material & Methoden: Im Rahmen einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung wurden insgesamt 1103 Patienten
mit nicht metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen eine Behandlung mit Bicalutamid
150 mg erfolgte, über 6 Monate dokumentiert.
Ergebnisse: Die Ergebnisse bei 934 (85,1 %) auswertbaren Patienten zeigen, dass Bicalutamid 150 mg
in der Praxis überwiegend bei Tumoren mit hohem Progressionsrisiko eingesetzt wird.
Die in dieser Erhebung beobachtete Compliance war deutlich höher als in den vorausgegangen
Phase-III-Studien: Ein vorzeitiger Therapieabbruch wegen unerwünschter Nebenwirkungen
erfolgte bei lediglich 1,5 % aller Patienten.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse bestätigen den Stellenwert einer antiandrogenen Therapie als einer
vergleichsweise gut verträglichen und auch in der Praxis akzeptierten Therapieoption
beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom.
Abstract
Background: Hormone therapy constitutes, apart from observation, radical prostatectomy and irradiation,
a major therapeutic option in patients with non-metastatic prostate cancer – used
either in an adjuvant setting or alone. Several prospective randomised trials could
demonstrate the efficacy and tolerability of Bicalutamid 150 mg. However, outcomes
research demonstrates that results from clinical studies are frequently not translated
into clinical routine.
Materials & methods: A multicenter post-authorisation safety study was conducted in 1103 patients with
non-metastatic prostate cancer treated with bicalutamide 150 mg over a period of 6
months.
Results: The results from 934 (85.1 %) patients considered evaluable demonstrate that in urological
practice bicalutamide 150 mg was mostly used in patients with high-risk disease. Patient
compliance as observed in this study was superior to results from phase-III trials
as termination of therapy due to adverse events was observed in only 1.5 % of patients.
Conclusion: The results of this assessment confirm the therapeutic relevance of bicalutamide
as a relatively safe therapeutic option in locally advanced prostate cancer, which
is well accepted by physicians and patients.
Schlüsselwörter
Anwendungsbeobachtung - Versorgungsforschung - Prostatakarzinom - Antiandrogen - Bicalutamid
Key words
post-authorisation safety study - outcomes research - prostate cancer - antiandrogen
- bicalutamide
