Diabetes aktuell 2015; 13(06): 286
DOI: 10.1055/s-0035-1567764
Forum der Industrie
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

DPP-4-Inhibitoren – Große Sicherheitsstudie abgeschlossen

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Publication Date:
11 November 2015 (online)

 

    In der TECOS-Studie wurden mehr als 14 700 Typ-2-Diabetiker 3 Jahre lang mit Sitagliptin vs. Placebo behandelt und deren kardiovaskuläre Sicherheit beobachtet. Damit liefert die kürzlich abgeschlossene Studie den bislang umfangreichsten Input zur Herz-Kreislauf-Sicherheit der DPP-4-Inhibitoren. Wie kürzlich bekanntgegeben wurde, zeigte sich Sitagliptin im kardiovaskulären Komposit-Endpunkt nichtunterlegen, und auch im sekundären Endpunkt der Herzinsuffizienz gab es keine Sicherheitssignale.

    Bei einem Symposium auf dem Diabeteskongress in Berlin wurde das Studiendesign der TECOS-Studie (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes With Sitagliptin) im Detail vorgestellt. „TECOS ist eine sehr große Studie, sie umfasst die Daten von 14724 Typ-2-Diabetikern mit makrovaskulären Erkrankungen und lief über etwa 3 Jahre“, berichtete Prof. Dr. Harald Sourij, Graz, Österreich. Das mittlere Alter der Patienten lag zu Studienbeginn bei 66 Jahren, die mittlere Erkrankungsdauer bei 9,4 Jahren und der HbA1c-Wert bei 7,3 %. 18 % der Patienten hatten bereits eine Herzinsuffizienz.

    „TECOS war eine doppelblinde, randomisierte, akademisch geleitete Studie“, so Sourij. Sie wurde „pragmatisch“ durchgeführt, das heißt, die Befunde wurden in regionalen Routinelaboren ermittelt. Die Patienten erhielten die übliche Standardtherapie und zusätzlich Sitagliptin (Januvia® / Xelevia®) vs. Placebo.

    Eine Besonderheit von TECOS war, dass der HbA1c-Wert der Teilnehmer zu Studienbeginn nur 6,5 bis maximal 8,0 % betragen durfte“, so Sourij. Ein weiterer Unterschied zu anderen DPP-4-Hemmer-Sicherheitsstudien war der primäre Endpunkt: Er war bei TECOS umfassender, er beinhaltete die kardiovaskuläre Mortalität, nichttödlichen Myokardinfarkt, nichttödlichen Schlaganfall und Hospitalisierungen wegen instabiler Angina pectoris.„

    Nichtunterlegenheit gegenüber Standardtherapie

    Der Hersteller gab vor wenigen Tagen bekannt, dass die eventgetriebene Studie die notwendige Zahl von 1300 Ereignissen erreicht hat und dass Sitagliptin die Kriterien der Nichtunterlegenheit gegenüber der Standardtherapie hinsichtlich des kombinierten kardiovaskulären Endpunkts erfüllt. Auch waren Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz als ein wichtiger sekundärer Endpunkt unter Sitagliptin nicht erhöht. Die detaillierten Resultate werden auf der 75. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in Boston bekanntgegeben.

    Simone Reisdorf, Erfurt

    Quelle: „Crosstalk Diabetes“, Teil 2: „Kardiovaskuläre Sicherheit antidiabetischer Therapien“, am 13. Mai 2015, Diabeteskongress Berlin. Veranstalter: MSD / Berlin-Chemie


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