So-called placebo-symptoms in a homeopathic drug proving (HDP) – criteria of exclusion or inclusion? – A change of paradigm?

Until today, in the course of a HDP, only the new or changed symptoms of the verum-group of provers are considered and not the symptoms of provers who had taken raw globules that had not been moistened by the proving substance (placebo-provers). The changes, hereby, are attributed to the proving-situation or regarded as a result of expectations and are not put into context with the proving substance. They are classified as worthless and are omitted in the further analysis.

The reasons for these considerations by the authors are regularly observed clear proving-symptoms in the group of placebo-provers. These are casually, and in part even more distinct as in the verum-group.

During the presentation the authors show a listing of symptoms that occurred in placebo-provers in comparison with symptoms of the corresponding verum-group of a HDP (sources: provings conducted by the authors and some examples of other proving-coordinators). It will be demonstrated that symptoms of placebo-provers are thoroughly comparable in quality, with those of the verum-provers and in some cases surpass them in completeness and well-observed aspects.

Open for discussion remains the question: what is the significance of the clearly observable agent in the proving-phase – as well as during therapy. The hypothesis that it could be something fixed inside the globules,which could not be proven until now, should, however, be increasingly questioned.

Also, the increasing legal regulation of clinical trials in Europe has to be questioned, and, furthermore the view of its usefulness.

In der HAMP werden bisher nur die neuen oder veränderten Symptome der Verum-Probanden als Arzneisymptome der zu prüfenden Arznei betrachtet, nicht jedoch die Symptome jener Probanden, die nicht mit der verdünnten Arznei benetzte Rohglobuli erhalten hatten (Placebo-Probanden). Diese Befindensveränderungen werden auf die Prüfsituation beziehungsweise auf die Erwartungshaltung der Probanden zurückgeführt und nicht mit der Prüfsubstanz in Zusammenhang gebracht. Sie werden als wertlos erachtet und in der Auswertung weggelassen.

Anlass der Überlegungen der Autoren sind regelmäßig beobachtete eindeutige Prüfarzneisymptome in der Placebogruppe. Diese sind mitunter sogar deutlicher als in der Verumgruppe, in der ein unterschiedlich hoher Prozentsatz Probanden gar nicht reagiert (Nonresponder).

Die Autoren bringen im Rahmen des Vortrags eine Aufstellung der bei Placebo-Probanden aufgetretenen Symptome im Vergleich mit Symptomen in der entsprechenden Verum-Gruppe einer HAMP (Quelle: eigene Prüfungen und einige Beispiele anderer Prüfungsleiter). Dadurch soll aufgezeigt werden, dass die Symptome der Placebo-Probanden durchaus qualitativ mit denen der Verum-Probanden vergleichbar sind, diese in manchen Fällen an Vollständigkeit und gut beobachteten Teilaspekten sogar übertreffen.

Offen zur Diskussion und Forschung bleibt die Frage, was das deutlich spür- und beobachtbare Wirkende in der Prüfphase ist – und somit auch bei der Therapie. Die Hypothese, dass es etwas im Globulus Fixiertes sei, dass bisher noch nicht nachgewiesen werden konnte, muss allerdings zunehmend infrage gestellt werden.

Auch die zunehmende Reglementierung in Europa in Richtung klinische Prüfung muss (weiterhin) auf ihre Sinnhaftigkeit hinterfragt werden, da es sich nur dem Gesetz nach, nicht dem Wesen und der Phänomenologie nach um eine klinische Arzneimittelprüfung handelt.

No conflict of interest has been declared by the author(s).