Summary
During the 20th century understanding for quality has changed and international and national requirements
for quality have been published. Therefore also medical branches started to establish
quality management systems. Quality assurance has always been important for medical
laboratories. Certification according to the standard ISO 9001 and accreditation according
to the standard ISO 17025 have been the proof of fulfilling quality requirements.
The relatively new standard ISO 15189 is the first standard for medical laboratories.
This standard includes technical and management requirements for the medical laboratory.
The main focus is the proof of competence within the personnel. As this standard is
accepted throughout the European Union an increase in accreditations of medical laboratories
is predictable.
Zusammenfassung
Durch den Wandel des Qualitätsverständnisses im 20. Jh. sowie die internationale und
nationale Einführung von Normen setzen sich zunehmend medizinische Branchen mit Qualitätsmanagement
auseinander. Die Qualitätssicherung in medizinischen Labors stellte schon immer eine
wesentliche Voraussetzung für die Qualität von Befunden dar. Neben der Zertifizierung
nach ISO 9001 und Akkreditierung nach ISO 17025 stellt seit kurzem auch die Akkreditierung
nach ISO 15189 eine Möglichkeit für medizinische Labors dar. Diese internationale
Norm ist die erste, die sich ausschließlich mit Anforderungen an die Qualität und
Kompetenz von medizinischen Labors beschäftigt. In der praktischen Umsetzung ist sowohl
die Erfüllung der technischen Anforderungen als auch der Managementanforderungen von
Bedeutung. Besonderen Wert wird auf den Nachweis der Kompetenz der Mitarbeiter gelegt.
Aufgrund der allgemeinen Gültigkeit dieser Norm kann angenommen werden, dass die Akkreditierung
nach ISO 15189 auch auf europäischer Ebene zuneh-mend durchgeführt wird.
Keywords
Quality management - medical laboratory - ISO 15189
Schlüsselwörter
Qualitätsmanagement - medizinisches Labor - ISO 15189
