Fragestellung:
Die TOP-2-Studie untersucht den Effekt eines Basalinsulin-Wechsels auf Gla-300 bei
Typ-2-Diabetespatienten mit inadäquater Blutzuckereinstellung (HbA1c 7,5 – 10%) unter einer BOT in der klinischen Praxis.
Methodik:
Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie in Deutschland (n = 1.662), Österreich
und der Schweiz (beide weiterlaufend). Primärer Endpunkt ist das Erreichen eines Nüchternplasmaglukose-Zielwerts
von ≤110 mg/dl. Weitere Endpunkte sind Erreichen eines individuellen HbA1c-Zielwertes, Änderungen von HbA1c, Nüchternplasmaglukose, Körpergewicht, Insulindosis, Hypoglykämie-Inzidenz und Sicherheitsparametern
6 und 12 Monate nach Umstellung auf Gla-300. Hier werden Ergebnisse einer Sub-Analyse
aller deutschen Patienten vorgestellt, für die 6-Monats-Daten vorliegen (n = 799).
Ergebnisse:
Baseline-Charakteristika waren (Mittelwert ± SD): Alter 64,5 ± 10,4 Jahre, 56,1% Männer,
Diabetesdauer 11,1 ± 6,7 Jahre, Körpergewicht 93,9 ± 19,1 kg, BMI 32,1 ± 5,8 kg/m2, 55,6% adipös (BMI ≥30 kg/m2). Häufigste orale Antidiabetika-Therapie war Metformin ± DPP-4-Inhibitoren (46,1%);
häufigste Basalinsulin-Vortherapie war Insulin glargin 100 E/ml (49,6%). Sechs Monate
nach Umstellung waren Nüchternplasmaglukose und HbA1c bei einer Insulindosis-Steigerung von 4,7 ± 0,44 Einheiten/d von 173,6 ± 44,8 auf
141,0 ± 38,7 mg/dl bzw. 8,25 ± 0,78 auf 7,69 ± 0,98% gesunken (beide p < 0,0001).
Zudem hatten 12,9% der Patienten den Nüchternplasmaglukose-Zielwert, 25,1% ihren individuellen
HbA1c-Zielwert von 7,0 ± 0,5% und 32,1% mindestens einen von beiden Zielwerten erreicht.
Die höchsten Ansprechraten erzielten frühere Insulin-detemir-Anwender (n = 92; 15,9%,
38,6% bzw. 47,8%). Die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien sank von 1,1% in den letzten
12 Wochen vor Umstellung auf 0,4% in den letzten 12 Wochen 6 Monate nach Umstellung,
bei Abwesenheit von schweren (nächtlichen) Hypoglykämien. Das Körpergewicht blieb
unverändert.
Schlussfolgerungen:
Die Umstellung des Basalinsulins auf Gla-300 ermöglichte schlecht eingestellten BOT-Patienten
eine HbA1c-Absenkung um 0,55% bei moderater Basalinsulindosis-Erhöhung, konstantem Körpergewicht
und Senkung des Risikos für nächtliche Hypoglykämien.
Unterstützt durch Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
