Zielsetzung:
Die orale Fixkombination von Netupitant mit Palonosetron (NEPA) ist zur Prävention
akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Cisplatin-basierter, hoch emetogener
(HEC) und moderat emetogener Chemotherapie (MEC) zugelassen. Primärer Endpunkt der
nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die Lebensqualität von Tumorpatienten unter
MEC oder HEC, die NEPA zur antiemetischen Prävention erhalten. Sekundäre Endpunkte
sind Wirksamkeit und Verträglichkeit von NEPA.
Materialien und Methoden:
In die NIS sollen 2500 Tumorpatienten eingeschlossen werden. Die Lebensqualität wird
durch FLIE-Fragebögen, die Wirksamkeit als komplettes Ansprechen (kein Erbrechen,
keine Notfallmedikation), Zusatzmedikation und unerwünschte Ereignisse werden über
ein Patiententagebuch erfasst. Ärzte bewerten die Wirksamkeit im eCRF. Die Dokumentation
erfolgt über drei aufeinanderfolgende Zyklen.
Ergebnisse:
Zum 21.11.2017 waren 986 Mammakarzinompatienten eingeschlossen. 95% hatten einen ECOG
Performance Status von 0 oder 1. 51% erhielten eine adjuvante, 44% eine neoadjuvante
und 5% eine palliative Chemotherapie. Am häufigsten wurde eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid
(AC)-HEC Kombination verabreicht (79,2%), gefolgt von einer Carboplatin-basierten
MEC (8,7%) und anderen MEC (7,4%).
Bei über 86% der Patienten bewerteten die Ärzte die Wirksamkeit der Antiemese auf
einer vierstufigen Skala (sehr gut, gut, befriedigend, schlecht) im kompletten Risikozeitraum
mit sehr gut oder gut. Zwischen 81% und 83% der Mammakarzinompatienten litten im fünftägigen
Risikozeitraum nicht unter Erbrechen und nahmen keine Notfall-Medikation ein. 93%
mussten während allen drei Zyklen nie erbrechen. Mehr als 74% bzw. 72% der Patienten
litten in der akuten bzw. verzögerten Phase nicht unter moderater oder schwerer Übelkeit.
Die häufigste Nebenwirkung von NEPA war Grad-1 – 2-Verstopfung (14,9%) und Grad-1-Schlaflosigkeit
(8,3%).
Zusammenfassung:
Wirksamkeit und Verträglichkeit von NEPA bei Mammakarzinompatienten waren sehr gut.
