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DOI: 10.1055/s-0038-1671341
Lebensqualität unter Niraparib-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom: Ergebnisse der AGO-OVAR 2.22-Studie (ENGOT-OV16/NOVA)
Publication History
Publication Date:
20 September 2018 (online)
Hintergrund:
Durch den Einsatz des Poly(ADP-ribose)-Polymerase (PARP) 1/2-Inhibitors Niraparib als orale Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie konnte im Rahmen der AGO-OVAR-2.22-Studie (ENGOT-OV16/NOVA) eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zum Plazebo erzielt werden, sowohl für Patientinnen mit (gBRCAmut) als auch ohne BRCA-Keimbahnmutation (non-gBRCAmut). Mittels Patient-reported Outcome Measures (PROs) sollte die Lebensqualität (QoL) unter Niraparib-Erhaltungstherapie im Vergleich zum Placebo untersucht werden.
Methoden:
Insgesamt 553 Patientinnen wurden 2:1 auf Niraparib oder Placebo randomisiert. Die PRO-Fragebögen sollten ovarialkarzinomspezifische Symptome und QoL (FOSI) sowie den generellen Gesundheitsstatus (EQ-5 d-5L und EQ-VAS) abfragen. PRO-Erhebungszeitpunkte waren alle 8 Wochen während der ersten 14 Zyklen, anschließend alle 12 Wochen, sowie zum Zeitpunkt des Therapieabschlusses und 8 Wochen post-Progression (± 2 Wochen). Primär wurden die PRO-Analysen an der ITT-Population durchgeführt. Die statistischen Analysen beinhalteten die Deskription von Veränderungen kontinuierlicher Variablen von Baseline bis zum Erhebungszeitpunkt, ein adjustiertes Wachstumskurvenmodell, die Analyse des EQ-5D-5L-‚health utility index‘ (HUI) und eine ‚Disutility-Analyse‘ zum möglichen negativen Einfluss hämatologischer Toxizitäten.
Ergebnisse:
Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied der PRO-Variablen zwischen den beiden Kohorten (Niraparib vs. Plazebo). Die adjustierten HUI-Werte zum Studienstart waren vergleichbar in beiden Therapiearmen, die durchschnittlichen adjustierten HUI-Werte vor Progression lagen dagegen im Niraparib-Arm tendenziell höher (0,812 vs. 0,803 gBRCAmut-Kohorte; 0,845 vs. 0,828 non-gBRCAmut-Kohorte). Hämatologische Nebenwirkungen hatten keinen nachteiligen Effekt auf den Gesamtgesundheitsstatus.
Zusammenfassung:
Die Lebensqualität von Patientinnen mit platinsensiblem Ovarialkarzinomrezidiv wurde unter Niraparib nicht beeinträchtigt. Dies unterstreicht die Bedeutung der signifikanten und klinisch relevanten Verlängerung des PFS einer Niraparib-Erhaltungstherapie nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie.
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