Bearbeitungszeiten von Formalia in einer multizentrischen Studie [127]

Fragestellung In multizentrischen, drittmittelfinanzierten Studien wird i. d. R. eine Vorlaufphase beantragt, bei der neben der konzeptuellen Projektarbeit die Formalia wie Ethikvoten, Weiterleitungsverträge für Drittmittel oder Kooperationsverträge (KV) erledigt werden. Unklar ist, wie viel Zeit dafür eingeplant werden muss.

Studiendesign Beobachtungsstudie aus Daten einer aktuellen klinischen Studie mit 34 Prüfzentren.

Methodik Rekonstruktion und deskriptive Analyse institutioneller Bearbeitungszeiten von KV und Ethikvoten anhand von Versende-Daten und datierter Unterschriften. Die KV wurden als einfache Dienstleistungsverträge aufgesetzt. Nach Prüfung durch die jeweiligen Rechtsabteilungen bedurfte es der Unterschriften von Studienleitung, Klinikleitung und Vorstand. Bei den zuständigen Ethikkommissionen (EK) wurde ein Zweitvotum für die (nicht-AMG/nicht-MPG-) Studie beantragt.

Ergebnis Die Bearbeitungszeit der Rechtsabteilungen betrug im Mittel 28 Tage; weitere 48 Tage wurden für die 3 Unterschriften benötigt. Hinzu kamen Postwege von ca. 16 Tagen, insgesamt 92 Tage (min. 22 Tage – max. 192 Tage). Zum 09.03.2020 waren nicht alle Verträge abgeschlossen, so dass sich die Zeiträume noch verlängern werden. Praxen benötigten weniger Zeit als städtische Kliniken oder Unikliniken.

EK benötigten im Mittel 50 Tage für ein Zweitvotum. Nachreichungen wurden in 7-14 Tagen bearbeitet. Universitäre EK brauchten mehr Zeit als EK der Landesärztekammern.

Diskussion Der zeitliche Aufwand für Formalia wird bei multizentrischen Studien vermutlich unterschätzt. Abgesehen von divergent gehandhabten Details zur Datenschutzverordnung, zur Patientenaufklärung oder zum Zahlungsverkehr spiegeln die Resultate reguläre Bearbeitungszeiten wider. Dies wird bei zukünftigen Projekten in der Meilensteinplanung mit einkalkuliert werden müssen.

Take Home Message für die Kongressbesucher Drittmittelfinanzierte Projekte sollten lange Vorlaufzeiten in ihren Meilensteinplan einkalkulieren.

Offenlegungserklärung Kein Interessenkonflikt

 

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Article published online:
31 August 2020