Zusammenfassung
Hintergrund: Immunologische Tests auf Blut im Stuhl (FIT) sind den herkömmlichen, Guajac-basierten
Tests in der Entdeckung von Darmkrebs und seinen Vorstufen überlegen. Neben laborbasierten,
quantitativen FITs kommen zunehmend auch qualitative Schnelltests zum Einsatz. Aus
bisherigen Studien ist bekannt, dass sich die Schnelltests deutlich in Sensitivität
und Spezifität unterscheiden. Diese Unterschiede sind vermutlich im Wesentlichen durch
Unterschiede in den Nachweisgrenzen der Tests bedingt. In der vorliegenden Studie
sollten daher die Nachweisgrenzen und andere Charakteristika kommerzieller FITs verglichen
werden.
Methode: Von 21 qualitativen und einem quantitativen FIT wurden mittels kommerziellen Kontrolllösungen
mit definiertem Hämoglobingehalt die tatsächlichen Nachweisgrenzen ermittelt und diese
mit den Herstellerangaben verglichen.
Ergebnisse: Die Nachweisgrenzen der Tests zeigten eine sehr große Spannbreite von unter 2 bis
über 60 µg/g Stuhl. Die ermittelten Nachweisgrenzen stimmten häufig nicht mit den
Herstellerangaben überein. Zwei getestete Verfahren waren so unempfindlich eingestellt,
dass sie selbst bei der höchsten Hämoglobinkonzentration von 440 ng/ml nicht positiv
reagierten. Ein Test wiederum reagierte auch bei der niedrigsten gewählten Hämoglobinkonzentration
von 25 ng/ml noch positiv.
Schlussfolgerung: Die hier nachgewiesenen großen Unterschiede zwischen den Testverfahren stehen im Einklang
mit der Beobachtung erheblicher Diskrepanzen in der Sensitivität und Spezifität qualitativer
FITs beim Einsatz im Darmkrebsscreening. Vor Zulassung der Tests für die Darmkrebsvorsorge
ist daher eine klinische Validierung der jeweiligen Verfahren zu fordern. Diese sollte
um eine regelmäßige Qualitätskontrolle, z. B. durch geeignete Ringversuche und Dokumentation
der Befunde von Koloskopien nach positivem Test ergänzt werden.
Abstract
Background: Immunological fecal occult blood tests (FIT) are superior in detecting colorectal
cancer and its precursors compared to conventional Guajac-based tests. Besides quantitative,
laboratory-based FITs qualitative, office-based FITs are increasingly employed. Studies
have shown major variation of these tests with respect to sensitivity and specificity,
which is most probably caused by different detection limits. In the present study
we therefore determined and compared the detection limits and other criteria of commercial
FITs.
Methods: We determined the detection limits for 21 qualitative and one quantitative FIT using
commercial control solutions with defined hemoglobin (Hb) concentrations. These detection
limits were compared with the manufacturers’ data.
Results: The detection limits of the tests showed a wide range of 2 to over 60 µg Hb per gram
stool. In many cases the detection limits we determined were not in accordance with
the manufacturers’ data. Two tests didn’t show a positive reaction even with the highest
hemoglobin concentration of 440 ng/mL. On the other hand one test showed a positive
reaction even at the lowest hemoglobin concentration of 25 ng/mL.
Conclusion: The large differences in the detection limits found in this study are consistent
with observations of large variation of sensitivity and specificity of qualitative
FITs in screening practice. Proper clinical validation of each FIT is to be required
before admission for colorectal cancer screening. An additional regular quality control,
i. e. by means of external quality control measures and documentation of results of
colonoscopies following positive tests results, should be mandatory.
Schlüsselwörter
kolorektales Karzinom - kolorektales Adenom - untere gastrointestinale Blutung
Key words
colorectal cancer - colorectal adenoma - lower gastrointestinal bleeding
