Die DapaZu-Studie untersucht den Stellenwert einer frühen oralen Dreifachtherapie
bei Typ-2-Diabetes. Außerdem soll sie eine neue Grundlage für die Bewertung des Zusatznutzens
von Dapagliflozin (Forxiga®) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bieten.
Mit dem derzeit üblichen „Treat-to-Failure-Konzept“ gelingt die Blutzucker-Kontrolle
bei Typ-2-Diabetes oft nur unzureichend, erklärte Prof. Stephan Matthaei, Quakenbrück.
Eine Intensivierung der Therapie erfolgt erst bei einem deutlichen Anstieg des HbA1c-Werts.
Mit einer frühen, intensiven Treat-to-Target-Therapie lassen sich die anstrebten Ziele
möglicherweise schneller erreichen. Außerdem kann man ungünstige Effekte einer anhaltenden
Hyperglykämie (Gefäßkomplikationen, beschleunigter Betazellverlust) evtl. vermeiden.
Der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin und der DPP4-Inhibitor Saxagliptin ergänzen sich in
ihrer Wirkung, zudem haben beide ein geringes Hypoglykämie-Risiko.
Die DapaZu-Studie soll 930 erwachsene Typ-2-Diabetiker einschließen, die 1:1:1 randomisiert
mit einem der folgenden 3 Therapiearme 52 Wochen lang behandelt werden:
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Dapagliflozin (10 mg) plus Metformin (≥ 1500 mg),
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Dapagliflozin (10 mg) plus Saxagliptin (5 mg) plus Metformin (≥ 1500 mg) und
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Glimepirid (1, 2 oder 4 mg) plus Metformin (≥ 1500 mg).
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c-Werts. Sekundäre Endpunkte umfassen den Anteil der Patienten mit mindestens einem
Hypoglykämie-Ereignis, die Änderung des Körpergewichts, den Nüchternblutzucker und
die Zeit bis zum Beginn einer Insulintherapie, so Prof. Dirk Müller-Wieland, Hamburg.
In der frühen Bewertung hatte der G-BA Dapagliflozin keinen Zusatznutzen zugesprochen,
die DapaZu-Studie berücksichtigt die Kritikpunkte des G-BA und soll eine neue Grundlage
für die Bewertung schaffen.
Kandidaten für die Studienteilnahme sind Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 18 und
75 Jahren, die seit mindestens 8 Wochen mit Metformin in stabiler, maximal verträglicher
Dosis (≥ 1500 mg) eingestellt sind und einen HbA1c-Wert zwischen 7,5 und 10,5 % aufweisen. Die Rekrutierung soll Ende Dezember abgeschlossen
sein. Ärzte können Patienten an die rund 150 Studienzentren zuweisen. Informationen
erhalten Interessierte unter der kostenlosen Telefon-Hotline 0800/63 39 477 oder per
E-Mail unter dapazu@astrazeneca.com.
Dorothea Ranft, Mainz
Pressekonferenz „DapaZu-Studie in Deutschland – für einen Zusatznutzen und neue Perspektiven
von Dapagliflozin in der Therapie des Typ 2 Diabetes“ am 6.10.2015 in Frankfurt. Veranstalter:
AstraZeneca
