Schlüsselwörter
Leitlinien zur Forschungsberichterstattung - Interventionsbeschreibung - Replizierbarkeit
Key words
reporting guidelines - intervention description - replicability
Einleitung
Die Evaluation von Interventionen ist ein bedeutendes Forschungsfeld, dennoch ist
die Qualität der Interventionsbeschreibungen in Publikationen noch immer bemerkenswert
schlecht. Ohne eine vollständig publizierte Interventionsbeschreibung können andere
Forscher die Studienergebnisse weder replizieren noch darauf aufbauen. Dadurch werden
Kliniker, Patienten und andere Entscheidungsträger auch bei wirksamen Interventionen
im Unklaren darüber gelassen, wie diese zuverlässig implementiert werden können. Eine
Interventionsbeschreibung umfasst mehr als die Bezeichnung oder die reine Auflistung
der Interventionsbestandteile. Alle Hauptmerkmale – einschließlich Dauer, Dosierung
oder Intensität, Durchführungsmodus, Kernprozeduren und Monitoring – können die Wirksamkeit
und Replizierbarkeit beeinflussen, werden aber oft gar nicht oder nur unzureichend
beschrieben. Bei komplexen Interventionen sind diese Details für jede Komponente der
Intervention erforderlich. So zeigte z. B. eine neuere Analyse, dass nur 11% von 262
Studien zu Chemotherapie bei Krebs die Details zur Studienbehandlung vollständig angaben
[1]. Am häufigsten fehlten Angaben zu Dosisumstellungen und medikamentösen Vorbehandlungen.
Bei 16% der Studien fehlten sogar Angaben zur Applikationsform. Nicht-pharmakologische
Interventionen sind oft noch unvollständiger beschrieben: eine Analyse von Studien
und Übersichtsarbeiten zeigte, dass 67% der medikamentösen, jedoch nur 29% der nicht-pharmakologischen
Interventionen adäquat beschrieben waren [2]. Eine aktuelle Untersuchung zu 137 Interventionen aus 133 Studien fand, dass in
Primärpublikationen, Referenzen, Anhängen oder angegeben Webseiten nur 39% der nicht-medikamentösen
Interventionen ausreichend beschrieben waren [3]. Dies verbesserte sich, wenn auch nur auf 59%, wenn Autoren für zusätzliche Informationen
kontaktiert wurden – ein Arbeitsschritt, für den nahezu kein Kliniker und nur wenige
Forscher Zeit erübrigen können.
Im Item 5 empfiehlt das ‚Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010
Statement‘ [4], dass Autoren die Interventionen in jeder Gruppe mit präzisen Details berichten
sollten, einschließlich wie und wann die Interventionen durchgeführt wurden, um eine
Replikation der Studie zu ermöglichen. Für diese durchaus angemessene Empfehlung scheint
jedoch weitere Anleitung notwendig. Denn obwohl viele Zeitschriften das CONSORT Statement
unterstützen, ist die Berichterstattung von Interventionen defizitär. Das Problem
besteht zum einen im mangelnden Bewusstsein der Autoren für die Inhalte guter Beschreibungen
und zum anderen in der mangelnden Beachtung und Wertschätzung durch Gutachter und
Herausgeber [5].
Einige der CONSORT Erweiterungen beinhalten weiterführende Anleitungen zur Beschreibung
von Interventionen, so etwa die CONSORT Erweiterung für nicht-pharmakologische Interventionen
[6] und für spezifische Interventionen wie die CONSORT Erweiterung zu Akupunktur und
Phytotherapie [7]
[8]. Die Anleitung für den Inhalt von Studienprotokollen SPIRIT (Standard Protocol
Items: Recommendations for interventional Trials), gibt Empfehlungen für die Interventionsbeschreibung
in Protokollen [9]. Jedoch ist eine allgemeingültige und umfassendere Anleitung erforderlich ebenso
wie robuste Verfahren zur Implementation dieser Empfehlungen. Wir entwickelten eine
Erweiterung von Item 5 des CONSORT 2010 Statements und Item 11 des SPIRIT 2013 Statements
in Form einer Checkliste und Anleitung mit dem Titel TIDieR (Template for Intervention
Description and Replication), um die Vollständigkeit der Berichterstattung und damit
die Replizierbarkeit von Interventionen zu verbessern. Dieser Artikel beschreibt die
Methoden der Checklistenentwicklung und Konsensbildung und präsentiert für jedes einzelne
Item Erklärungen, Erläuterungen und Beispiele für gute Berichterstattung. Auch wenn
der Fokus der Checkliste auf klinischen Studien liegt, kann die Anleitung bei allen
evaluativen Studientypen wie klinischen Studien, Fall-Kontroll-Studien und Kohorten-Studien
Anwendung finden.
Methoden zur Entwicklung der TIDieR Checkliste und Anleitung
Methoden zur Entwicklung der TIDieR Checkliste und Anleitung
Die Entwicklung der Checkliste folgte dem vom EQUATOR Netzwerk vorgeschlagenen methodischen
Konzept für die Entwicklung von Leitlinien für Forschungsberichte [10]. In Kooperation mit der CONSORT Gruppe gründeten wir ein TIDieR Steuerungskomitee
(PPG, TCH, IB, RM, RP). Das Komitee erstellte eine Liste von 34 potentiellen Items
basierend auf relevanten CONSORT Checklisten und Checklisten für die Berichterstattung
disziplin-spezifischer oder anderer spezieller Arten von Interventionen. Außerdem
überprüfte die Gruppe weitere Quellen mit Anleitungen zur Berichterstattung von Interventionen,
welche durch eine umfassende Literaturrecherche identifiziert wurden, die durch eine
anschließende Vorwärts-Rückwärts-Zitations-Suche ergänzt wurde.
Unter Einbezug eines breiten Spektrums an Expertise und Interessensvertretungen wendeten
wir dann eine modifizierte Delphi-Konsensusmethodik [11] mit 2 Umfragerunden an. In der ersten Runde bewerteten die Umfrageteilnehmer die
Einschlussfähigkeit jedes der vom Steuerungskomitee vorgeschlagenen 34 Items mit „ausschließen“,
„möglich“ „wünschenswert“ oder „essentiell“. Einige Items aus der ersten Runde wurden
umformuliert und zusammengeführt, danach wurden die priorisierten Items für die zweite
Runde in 3 Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe umfasste die 13 Items mit der höchsten
Priorität (von ≥70% der Teilnehmer als „essentiell“ oder von ≥ 85% als „essentiell
oder wünschenswert“ bewertet); die Teilnehmer wurden darauf hingewiesen, dass diese
Items in die Checkliste eingeschlossen würden, wenn in der zweiten Runde keine starken
Einwände gegen die Aufnahme eingebracht würden. Die zweite Gruppe beinhaltete 13 Items
mit moderater Priorität („essentiell oder wünschenswert“ von ≥65% der Teilnehmer bewertet);
die Teilnehmer wurden gebeten, die Einschlussfähigkeit dieser Items wiederum mit „ausschließen“,
„möglich“, „wünschenswert“ oder „essentiell“ zu bewerten. Die dritte Gruppe umfasste
3 Items mit niedriger Priorität; die Teilnehmer wurden darauf hingewiesen, dass diese
Items ausgeschlossen würden, wenn in der zweiten Runde keine starken Einwände gegen
die Streichung eingebracht würden. Des Weiteren konnten die Teilnehmer in beiden Runden
zusätzliche Items vorschlagen, Formulierungen kommentieren oder generelle Anmerkungen
machen.
Die Delphi Teilnehmer (n=125) waren Autoren wissenschaftlicher Artikel zur Interventionsbeschreibung,
Kliniker, Autoren bereits existierender Leitlinien für Forschungsberichte, klinische
Studienleiter, Methodiker oder Statistiker mit Expertise in klinischen Studien sowie
Herausgeber von Zeitschriften. Sie wurden per E-Mail eingeladen, an beiden Runden
der webbasierten Umfrage teilzunehmen. Die Antwortrate war 72% (n=90) für die erste
Runde. Zur zweiten Runde wurden nur diejenigen eingeladen, die die erste Runde abgeschlossen
und in eine weitere Teilnahme einwilligt hatten. Die Antwortrate für die zweite Runde
lag bei 86% (74 von 86 eingeladenen Teilnehmern).
Nach den 2 Delphi-Runden wurden 13 Items in die vorläufige Checkliste aufgenommen
und 13 als moderat eingestufte Items wurden zur weiteren Diskussion auf der Expertenkonferenz
beibehalten. Die Ergebnisse der Delphi-Umfrage wurden während einer 2-tägigen Konsensus-Konferenz
am 27.-28. März 2013 in Oxford, UK, vorgestellt. 13 eingeladene Experten aus verschiedenen
Gesundheitsdisziplinen (siehe Autorenliste) und mit Expertise in der Entwicklung von
Studien, methodischen Leitlinien oder Leitlinien für Forschungsberichte nahmen teil
und sind alle Autoren dieses Artikels. Das Treffen begann mit einer Literaturübersicht
zur Berichterstattung von Interventionen, gefolgt von der Präsentation des Delphi-Prozesses,
des Entwurfs der 13-Item-Checkliste und der 13 zusätzlichen, als moderat eingestuften
Items inklusive der Priorisierungsergebnisse und Kommentare. Die Konferenzteilnehmer
diskutierten die vorgeschlagenen Items und einigten sich für jedes einzelne Item auf
Einschluss und Formulierung.
Um sicherzustellen, dass die Checkliste die getroffenen Entscheidungen widerspiegelt,
wurde sie nach der Konferenz an die Teilnehmer verteilt und der vorliegende Artikel
mit Erklärungen und Erläuterungen entworfen. 26 Autoren von Interventionsstudien pilotierten
den Artikelentwurf und die Erläuterungen mancher Items wurden präzisiert.
Umfang der TIDieR Checkliste und Anleitung für die Beschreibung von Interventionen
Umfang der TIDieR Checkliste und Anleitung für die Beschreibung von Interventionen
Der wesentliche Zweck der TIDieR Checkliste ist es, Autoren zu einer so detaillierten
Interventionsbeschreibung aufzufordern, dass eine Replikation möglich ist. Die Checkliste
umfasst die Mindestanzahl an Items, die zur Interventionsbeschreibung empfohlen werden.
Autoren sollten zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen, wo sie es für die
Replikation einer Intervention für notwendig erachten.
Die meisten TIDieR Items sind für die meisten Interventionen relevant und auch bei
augenscheinlich einfachen medikamentösen Interventionen anzuwenden, die manchmal schlecht
beschrieben sind [2]. Betrachten wir die Komponenten für die Evaluation einer Intervention nach dem PICO-Schema
mit Population, Intervention, Comparison (Vergleichsbehandlung) und Outcome (Endpunkt),
so stellt TIDieR die Handlungsempfehlung für die Berichterstattung der Intervention,
Vergleichsbehandlung und – falls relevant – der Ko-Interventionen dar.
Andere Elemente wie Population, Endpunkte und methodische Merkmale sind für randomisierte
Studien über die entsprechenden Items der CONSORT 2010 oder SPIRIT 2013 Checklisten
abgedeckt und für andere Studientypen über weitere Checklisten, wie das STROBE Statement
[12]. Daher wurden sie in der TIDieR Checkliste nicht nochmals ausgeführt.
Die Reihenfolge der Items in der Checkliste stellt nicht zwingend die Reihenfolge
dar, in der die Informationen präsentiert werden müssen. Es ist auch möglich, mehrere
Items in einem Satz zu beschreiben. Z. B. können Informationen zu den eingesetzten
Materialien (Punkt 3) und Prozessen (Punkt 4) zusammengefasst werden (Beispiel 3c).
Wir möchten betonen, dass unsere Definition von „Intervention“ sich auch auf die Beschreibung
der Vergleichsinterventionen erstreckt. Kontroll- und Ko-Interventionen sind oft besonders
schlecht beschrieben: „übliche Behandlung“ ist keine ausreichende Beschreibung. Beim
Berichten kontrollierter Studien sollten Autoren soweit möglich ähnlich detailliert
wie bei der Interventionsgruppe beschreiben, welche Behandlung die Teilnehmer der
Kontrollgruppe erhielten. Umfassende Informationen zur Vergleichsbehandlung können
helfen, die beobachtete Effektstärke zu erklären; scheinbar größere Effekte können
gefunden werden, wenn die Behandlungsintensität in der Kontrollgruppe minimal ist
[13]. Um die Behandlung in jeder Gruppe zu beschreiben, muss die Checkliste für jede
Behandlungsgruppe wiederholt abgearbeitet werden.
Neben der Beschreibung der Interventionen oder Kontrollbedingungen in den verschiedenen
Gruppen sollten die Autoren ebenso zugelassene Varianten der Interventionen erklären.
Zur Einordnung ihrer Studien könnten Autoren das Kontinuum zwischen pragmatischen
und streng experimentellen Untersuchungen heranziehen [14]. Erwarten die Autoren bspw. in einer pragmatischen Studie Varianten bei einzelnen
Aspekten der Interventionen (wie etwa Unterschiede in der Routineversorgung der Kontrollgruppe
in verschiedenen Studienzentren), dann sollten diese Varianten beim entsprechenden
Item der Checkliste beschrieben werden.
Es ist uns bewusst, dass Format- und Längenbegrenzungen in der Druckversion von Zeitschriften
verhindern, dass alle Informationen über die Interventionen in der Primärpublikation
enthalten sind (die Primärpublikation berichtet die Hauptergebnisse der Interventionsevaluation).
Zusätzlich zur Primärpublikation kann die von der TIDieR Checkliste geforderte Information
daher an anderer Stelle berichtet werden, z. B. in Ergänzungsmaterialien online verlinkt
mit dem Primärartikel, in veröffentlichten Studien-Protokollen, in anderen publizierten
Artikeln oder auf Webseiten. Autoren sollten im Primärartikel genau angeben, wo zusätzliche
Informationen zu finden sind (wie z. B. „Das Trainingsmanual ist im Online Appendix
verfügbar“, „Verfügbar unter www….“, oder „Details finden sich im publizierten Studien-Protokoll“).
Werden weiterführende Informationen auf Internetseiten zur Verfügung gestellt, ist
es erforderlich, dass die Webadresse über einen längeren Zeitraum unverändert bleibt.
Die TIDieR Checkliste: Erklärungen und Erläuterungen
Die TIDieR Checkliste: Erklärungen und Erläuterungen
Die Items der Checkliste sind in [Tab. 1] dargestellt. Eine englischsprachige Word-Version für Autoren und Gutachter zur direkten
Bearbeitung ist auf der Internetseite des EQUATOR Netzwerkes zu finden (www.equator-network.org/reporting-guidelines/tidier/). Im Folgenden werden alle Items erklärt und Beispiele guter Berichterstattung aufgeführt.
Die Literaturstellen zu den Beispielen sind in [Tab. 2] zu finden.
Tab. 1 Items der Checkliste zur Interventionsbeschreibung und Replikation (TIDieR): Notwendige
Informationen für eine präzise Beschreibung von Interventionen.
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Item-Nr.
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Item
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Kurze Bezeichnung
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1
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Bezeichnung oder Umschreibung angeben, die die Intervention charakterisiert.
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Warum
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2
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Rationale, Theorien oder Ziele der für die Intervention wesentlichen Elemente beschreiben.
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Was
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3
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Materialien: Jegliches Informations- oder gegenständliches Material, das in der Intervention
genutzt wurde, beschreiben, einschließlich Material, das an die Studienteilnehmer
ausgegeben oder bei der Behandlung selbst oder beim Training der Behandelnden eingesetzt
wird. Informieren, wie auf Material zugegriffen werden kann (z. B. Online-Anhänge,
Internetseiten).
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|
4
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Prozeduren: Die einzelnen Prozeduren, Aktivitäten und/oder Prozesse, die im Rahmen
der Intervention genutzt wurden, beschreiben, einschließlich vorbereitender oder unterstützender
Aktivitäten.
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Wer intervenierte
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5
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Expertise, beruflichen Hintergrund und jegliches spezifisches Training der einzelnen
Gruppen der Behandelnden (wie z. B. Psychologe oder Pflegeassistent) beschreiben.
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Wie
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6
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Modalitäten beschreiben, wie die Intervention durchgeführt wurde (z. B. im persönlichen
Kontakt oder anderweitig per Telefon oder Internet) und ob sie als Einzel- oder Gruppenintervention
angeboten wurde.
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Wo
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7
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Merkmale der Orte, an denen die Intervention eingesetzt wurde, beschreiben, einschließlich
jeglicher notwendiger Infrastruktur oder relevanter Besonderheiten.
|
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Wann und wieviel
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8
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Beschreiben, wie häufig und über welchen Zeitraum die Intervention durchgeführt wurde,
einschließlich der Anzahl, Frequenz und Dauer von Sitzungen bzw. der Intensität oder
Dosis der Intervention.
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Anpassung
|
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9
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Wenn geplant war, die Intervention zu personalisieren, titrieren oder anzupassen,
beschreiben was, warum, wann und wie angepasst wurde.
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Modifikation
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10 *
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Wenn die Intervention im Verlauf der Studie modifiziert wurde, die Änderungen beschreiben
(was, warum, wann und wie).
|
|
Wie gut
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11
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Geplant: Wenn für die Intervention die Adhärenz oder die Therapietreue beurteilt wurden,
beschreiben wie und von wem; falls Strategien eingesetzt wurden, um die Therapietreue
zu erhalten oder zu verbessern, auch diese beschreiben.
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12 *
|
Wie gut (tatsächlich): Wenn für die Intervention die Adhärenz oder die Therapietreue
bewertet wurde, beschreiben in welchem Ausmaß die Intervention wie geplant ausgeführt
wurde.
|
* Falls die Checkliste für ein Studienprotokoll ausgefüllt wird, sind diese Items
nicht relevant und können nicht beschrieben werden, bevor die Studie beendet ist.
Tab. 2 Liste der Referenzen, die in den Beispielen genutzt wurden.
|
Beispiele
|
Referenzen
|
|
1a
|
Gallagher LTQ, Hill C, Keamy Jr DG, Williams M, Hansen M, Maurer R, et al. Perioperative
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|
1b
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1c
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2b
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3b
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4b
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4c
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5a
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5b
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5c
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7b
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|
12d
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Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, et al. Therapist-delivered internet
psychotherapy for depression in primary care: a randomized controlled trial. Lancet
2009; 374: 628–634
|
Item 1. Kurze Bezeichnung: Bezeichnung oder Umschreibung angeben, die die Intervention
charakterisiert.
Beispiele
-
1a. Einzelne … Dosis Dexamethason
-
1b. TREAD (TREAtment of Depression with physical activity) Studie
-
1c. Internetbasiertes, pflege-geleitetes Management-Programm von vaskulären Risikofaktoren
zur Förderung des Selbstmanagements
Erklärung
Die präzise Bezeichnung oder Kurzbeschreibung einer Intervention ermöglicht die leichte
Identifikation des Interventionstyps und erleichtert die Verknüpfung mit anderen Berichten
zur selben Intervention. Intervention sind zu benennen (Beispiele 1a, 1b); jegliche
Abkürzungen oder Akronyme zu erklären (Beispiel 1b); oder Intervention kurz ohne ausführliche
Erläuterungen zu umschreiben (ein oder 2 Zeilen, Beispiel 1c).
Item 2. Warum: Rationale, Theorien oder Ziele der für die Intervention wesentlichen
Elemente beschreiben.
Beispiele
-
2a. Dexamethason (10 mg) oder Plazebo wurden 15–20 min vor oder zusammen mit der ersten
Antibiotikadosis verabreicht. … Tierversuche haben gezeigt, dass eine durch Behandlung
mit Antibiotika verursachte bakterielle Lyse zur Entzündung im Subarachnoidalraum
führt, die zu einem ungünstigen Ergebnis beitragen kann [Referenzen]. Diese Studien
zeigen ebenfalls, dass adjuvante Behandlungen mit Entzündungshemmern wie Dexamethason
sowohl Entzündungen des Liquors als auch neurologische Residuen reduzieren [Referenzen].
-
2b. Selbstmanagement bei der Antikoagulantien-Therapie könnte zu einer individualisierteren
Herangehensweise, zunehmender Patientenverantwortung und gesteigerter Compliance führen,
was zu einer verbesserten Steuerung der Antikoagulation führen könnte.
-
2c. Das Interventionsprogramm zielte auf den Vorsatz und die Ausführung körperlicher
Aktivitäten ab. Basierend auf der Theorie für geplantes Verhalten wurden als Mediatoren
die instrumentelle und affektive Haltung, subjektive Normen und die wahrgenommene
Verhaltenskontrolle hypothetisiert.
-
2d. Wir wählten einen Keil von 5°, da größere Keile durch den Träger schlechter toleriert
werden [Referenz] und in einen normalen Schuh schlechter eingepasst werden können.
Erklärung
Die Einbeziehung der Rationale sowie von Theorien oder Zielen, die eine Intervention
oder die Komponenten einer komplexen Intervention [15] untermauern, können anderen helfen zu unterscheiden, welche Elemente essentiell
und welche optional oder nebensächlich sind. Z. B. ist die Farbe der Kapseln, die
bei einer pharmakologischen Intervention verwendet werden, wahrscheinlich nicht essentiell
für die Effektivität der Intervention und braucht deshalb nicht berichtet werden.
Der in manchen Berichten verwendete Begriff „aktiver Wirkstoff“ bezieht sich auf diejenigen
Komponenten einer Intervention, die spezifisch mit den Effekten einer Intervention
in Verbindung gebracht werden können, nämlich in dem Sinne, dass die Intervention
unwirksam wäre, wenn sie weggelassen würde [16]. Der bekannte oder angenommene Wirkungsmechanismus der aktiven Bestandteile der
Intervention sollte beschrieben werden.
Beispiel 2a legt die Rationale für die Behandlung der bakteriellen Meningitis mit
Dexamethason zusätzlich zu einem Antibiotikum dar. Interventionen zur Verhaltensänderung
oder Implementation erfordern eventuell andere Beschreibungsformen, die Grundprinzipien
aber sind die gleichen.
Zusammen mit der Darstellung der Interventionskomponenten kann es ebenfalls sinnvoll
sein, die theoretischen Grundlagen und angenommenen Wirkungsmechanismen der Intervention
zu beschreiben (Beispiele 2b, 2c) [17]
[18]
[19]. Die Rationale für ein wichtiges Element einer Intervention kann manchmal pragmatisch
bedingt sein und sich auf die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer beziehen
(Beispiel 2d).
Item 3. Was (Materialien): Jegliches Informations- oder gegenständliches Material,
das in der Intervention genutzt wurde, beschreiben, einschließlich Material, das an
die Studienteilnehmer ausgegeben oder bei der Behandlung selbst oder beim Training
der Behandelnden eingesetzt wird. Informieren, wie auf Material zugegriffen werden
kann (z. B. Online-Anhänge, Internetseiten).
Beispiele
-
3a. Das Ausbildungsmaterial beinhaltete ein 12-minütiges Cartoon… Die Präsentation
des Cartoons wurde ergänzt durch Diskussionen im Klassenzimmer, die Ausstellung des
gleichen Posters, das für die Kontrollgruppe verwendet wurde (siehe Schaubild in Anhang
4), das Verteilen einer Broschüre, die die Kernaussagen des Cartoons zusammenfasst,
sowie durch Zeichen- und Schreibwettbewerbe, um die Botschaften zu verstärken … Das
Cartoon kann unter NEJM.org oder unter [bereitgestellte URL] abgerufen werden. Ein
spezieller Trainings-Workshop für Lehrer wurde vor Studienbeginn durchgeführt (für
Details siehe Protokoll, erhältlich unter NEJM.org).
-
3b. Die Interventionsgruppe erhielt ein Trainingsprogramm für die Beratung zu Verhaltensänderungen
namens ‚Talking Lifestyle learning programme‘, das niedergelassene Ärzte durch ein
Portfolio-geleitetes Set von Lernaktivitäten führt. Einzelheiten zu Interventionsinhalten
und Trainingsprogramm sind unter [URL, Login und Passwort bereit gestellt] zu finden…
Kasten 1 bietet eine detailliertere Beschreibung der Komponenten des Trainingsprogramms.
-
3c. Die Gruppe vor Ort erhielt eine sonografisch gesteuerte Injektion von 2 mL (10 mg/mL)
Triamcinolon [Name und Hersteller des Handelspräparats] und 5 mL (10 mg/mL) Lidocain-Hydrochlorid
[Name und Hersteller des Handelspräparats] in die Bursa subacromialis und eine intramuskuläre
Injektion von 4 mL (10 mg/mL) Lidocain-Hydrochlorid in die obere Glutealregion.
Erklärung
Eine vollständige Interventionsbeschreibung sollte darstellen, welche unterschiedlichen
Interventions- und Informationsmaterialien als Teil der Intervention verwendet wurden
(dies umfasst normalerweise nicht die Einwilligungserklärungen zur Studienteilnahme,
es sei denn, diese beinhalten schriftliche Instruktionen über die Intervention, die
an keiner anderen Stelle bereitgestellt werden). Interventionsmaterialien sind die
am häufigsten fehlenden Elemente von Interventionsbeschreibungen. [3] Die Liste von Materialien ist vergleichbar mit den „Zutaten“ für ein Rezept. Sie
kann Materialien für die Studienteilnehmer (Beispiel 3a), Trainingsmaterialien für
Behandelnde (Beispiele 3a, 3b) oder die eingesetzten chirurgischen Instrumente oder
Medikamente einschließlich Hersteller (Beispiel 3c) beinhalten. Bei manchen Interventionen
können Materialien und Prozeduren (Item 4) gemeinsam beschrieben werden (Beispiele
3c, 4c). Sind Informationen zu lang oder zu komplex für die Primärpublikation, sollten
andere Optionen und Formate genutzt werden, um die Informationen zu Materialien bereit
zu stellen. In der Primärpublikation sollte dann detailliert angegeben werden, wo
diese Informationen zu finden sind (Beispiele 3a, 3b).
Item 4: Was (Prozeduren): Die einzelnen Prozeduren, Aktivitäten und/oder Prozesse,
die im Rahmen der Intervention genutzt wurden, beschreiben, einschließlich vorbereitender
oder unterstützender Aktivitäten.
Beispiele
-
4a. Die TREPP [transrectus sheath preperitoneal] Technik kann unter Spinalanästhesie
durchgeführt werden. Um den preperitonealen Raum zu erreichen, wird eine 5 cm lange,
gerade Inzision ca. 1 cm über dem Schambein durchgeführt. Die anteriore Rektusscheide
wird eröffnet, ebenso die darunter liegende Fascia Transversalis [Bild]. Nach der
Retraktion der mittleren Muskelfasern werden die inferioren epigastrischen Venen und
Arterien identifiziert und ebenfalls mittig weggezogen.
-
4b. … wurde eine geeignete Vene für die Kanülierung identifiziert. Gemäß der standardisierten
Verfahrensanweisung wurde die darüber liegende Haut mit einem Alkoholtupfer abgewischt
und trocknen gelassen. Der Studienleiter verabreichte das zugewiesene Spray aus einer
Distanz von ca. 12 cm für 2 Sekunden. Diese Technik verhinderte die „Vereisung“ von
Vapocoolant auf der Haut. Das flüssige Spray konnte auf der Haut bis zu 10 Sekunden
verdunsten. Die Fläche wurde erneut mit einem Alkoholtupfer abgewischt; unmittelbar
im Anschluss erfolgte die Kanülierung. Die Kanülierung musste innerhalb von 15 Sekunden
nach Verabreichung des Sprays durchgeführt werden.
-
4c. … 3 Übungsphasen von jeweils 5 min unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die
erste Phase bestand aus 2 min Indoor-Jogging, einer Minute Treppensteigen (3 Etagen)
und 2 min Radfahren auf einem Ergometer. Der Widerstand des Ergometers wurde so eingestellt,
dass eine erhöhte Atemfrequenz der Teilnehmer während der 2 min Radfahren sichergestellt
war. Am Ende der ersten Phase wurde der Patient instruiert, einige tiefe und verlängerte
Atemzüge mit beschleunigte Ausatmung bei geöffneter Glottis, die sogenannte forcierte
Ausatemtechnik, durchzuführen mit abschließendem Husten und Sputumauswurf. Dieses
Reinigungsmanöver wurde für 1,5 min durchgeführt. Die zweite Phase bestand aus einem
5-mal wiederholten einminütigen Dehnen, gefolgt von dem oben beschriebenen Ausatmungsmanöver.
Die dritte Phase umfasste durchgehendes Trampolinspringen auf einem kleinen Trampolin.
Es beinhaltete 2 min Springen, 2 min Springen mit Ballwerfen und -fangen und eine
Minute Springen mit Weggeschlagen eines zugeworfenen Balls. Es folgte wiederum das
Ausatmungsmanöver für 1,5 min. Nach der gesamten Maßnahme folgten 40 min Ruhe.
-
4d. Das gesamte Gesundheitspersonal, das die ambulante Konsultation in der Interventionsgruppe
durchführte, erhielt über 6 Monate Mitteilungen per SMS zum Management bei Malaria.
Die Kernaussagen bezogen sich auf Empfehlungen der nationalen, kenianischen Malaria-Leitlinien
und Übungsmanualen [Referenzen].
-
4e. Vor-Ort-Aktivitäten wurden durch das Krankenhauspersonal implementiert, das für
Initiativen zur Qualitätsverbesserung verantwortlich ist. Etablierte Kommunikationswege
wurden genutzt, einschließlich gruppenspezifischer, computerbasierter Trainingsmodule
und täglicher elektronischer Dokumentation durch Pflegepersonal für alle Gruppen.
Krankenhäuser, die der Durchführung der Entkolonisierung zugewiesen wurden, erhielten
vor Ort ein Training für das Bad in chlorhexidin-imprägnierter Kleidung… Pflegedirektoren
führten mindestens 3 vierteljährliche Überprüfungen des Bades durch, einschließlich
der Befragung von Mitarbeitern zu Protokolldetails. Zum Coaching führten die Untersucher
mindestens monatlich gruppenspezifische Telefonkonferenzen durch, um die Umsetzung,
Therapiebefolgung und jegliche neuen potenziell konfliktträchtigen Initiativen zu
diskutieren.
Erklärung
Prozesse, Aktivitäten und Prozeduren, die die Behandelnden ausführen, sind zu beschreiben.
Die obenstehende Rezept-Metapher weiterführend, bezieht sich dieses Item auf den ‚Methoden‘-Teil
eines Rezepts und beschreibt, wo die Interventionsmaterialien („Zutaten“) eingebracht
werden und was mit ihnen zu tun ist. Der Begriff „Prozedur“ kann sich auf die Abfolge
der Schritte beziehen (Beispiele 3c, 4b) und wird in einigen Disziplinen explizit
genutzt. In der Chirurgie beinhaltet er bspw. die präoperative Untersuchung und Optimierung,
die Anästhesieart, die perioperative und postoperative Versorgung und Details der
konkret eingesetzten chirurgischen Vorgehensweise (Beispiel 4a).
Beispiele für Prozesse oder Aktivitäten umfassen Zuweisungen, Screening, Indikationsstellung,
Bewertung, Beratung, Behandlungseinheiten (Beispiel 4c), Telefonkontakte (Beispiel
4d) u. a.. Manche Interventionen, insbesondere komplexere, können zusätzliche Aktivitäten
erforderlich machen, die die Intervention vorbereiten oder unterstützen. In manchen
Disziplinen sind diese als Implementierungsaktivitäten bekannt und sollten ebenso
beschrieben werden (Beispiel 4e). Erläuterungen zur Beschreibung von Prozeduren, die
nicht für alle Patienten gleich sind, finden sich bei Item 9 (Anpassung).
Item 5. Wer intervenierte: Expertise, beruflichen Hintergrund und jegliches spezifisches
Training der einzelnen Gruppen der Behandelnden (wie z. B. Psychologe oder Pflegeassistent)
beschreiben
Beispiele
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5a. Nach Rücksprache mit den Dorfvorstehern wurden nur weibliche Berater in dieser
ländlichen Region eingeschlossen, da es kulturell als unangemessen erachtet wurde,
dass Männer Frauen ohne Anwesenheit des Ehemannes beraten… Die Auswahlkriterien für
die Laien-Berater beinhalteten eine 12-jährige Schulzeit, einen Wohnsitz im Interventionsgebiet
und Vorerfahrung in der Gemeinwesenarbeit.
-
5b. Die Prozedur ist einfach, basiert auf existierende chirurgische Fertigkeiten und
hat eine kurze Lernkurve, wobei die Hersteller vor der selbständigen Durchführung
mindestens 5 supervidierte Fälle empfehlen. Alle in die Studie involvierten Chirurgen
werden dieses Training abgeschlossen und mehr als 5 Prozeduren vor der Rekrutierung
in die Studie ausgeführt haben.
-
5c. Die Therapeuten erhielten mindestens einen Tag lang ein für die Studie spezifisches
Training durch einen erfahrenen Therapeuten und Trainer in kognitiver Verhaltenstherapie
(KVT) und in jedem Zentrum wöchentliche Supervision durch kompetente KVT-Supervisoren.
Die Intervention wurde durch 11 Teilzeittherapeuten an 3 für den psychologischen Dienst
des NHS repräsentativen Standorten ausgeführt [Referenz]. 10 der 11 Therapeuten waren
weiblich, das Durchschnittsalter lag bei 39,2 Jahren (SD 8,1), und sie hatten durchschnittlich
9,7 Jahre (SD 8,1) als Therapeuten gearbeitet… 9 der 11 Therapeuten führten 97% der
Interventionen durch mit einer Anzahl von 13 (6%) bis 41 (18%) Patienten pro Therapeut.
-
5d. …die Kurzberatung zum Lebensstil wurde mit geschulten Schauspielern trainiert
und auf Tonband aufgenommen. Die Beratungskompetenz wurde mithilfe des ‚Behaviour
Change Counselling Index‘ [Referenz] überprüft. Nur Praktiker, die einen geforderten
Standard erreichten (ermittelt durch einen Konsens zwischen 3 unabhängigen klinischen
Gutachtern), wurden zur Kurzberatung zum Lebensstil für die Studie zugelassen.
Erklärung
Der Begriff „Interventionsdurchführende“ bezieht sich auf Personen, die in Vorbereitung
und Durchführung der Intervention involviert waren (sie z. B. mit den Klienten durchführten
oder spezielle sonstige Aufgaben übernahmen). Dies ist besonders in Situationen wichtig,
in denen die Expertise der Person und andere Besonderheiten (Beispiel 5a) die Ergebnisse
der Intervention beeinflussen können. Wichtige, in der Beschreibung anzusprechende
Themen wären: (a) Anzahl der involvierten Personen; (b) ihr beruflicher Hintergrund
(z. B. Pflegekräfte, Ergotherapeuten, Chirurgen, Patienten als Experten); (c) die
erforderliche Vorerfahrung, Expertise oder spezifischen Fertigkeiten und wie diese
nachgeprüft wurden; (d) Details zu jedem zusätzlichen, interventionsspezifischen Training,
das mit den Anbietern im Vorfeld (Beispiel 3b) oder während der Studie (Beispiel 5c)
durchgeführt wurde; und die Frage, ob Kompetenzen zur Interventionsdurchführung vorab
beurteilt (Beispiel 5d) oder während der Studie durchgehend überwacht wurden und ob
Anbieter mit Kompetenzmängeln ausgeschlossen (Beispiel 5d) oder erneut trainiert wurden.
Weitere Informationen zu den Durchführenden können beinhalten, ob sie die Intervention
als Teil ihrer normalen Funktion ausführen (Beispiel 3b), sie extra für die Studie
rekrutiert wurden (Beispiel 5c); ihre Zeit vergütet bekommen oder andere Anreize für
die Interventionsdurchführung geboten wurden (wenn ja, welche) und ob vergüteter Zeiteinsatz
oder andere Anreize notwendig sein könnten, um die Intervention zu replizieren.
Item 6. Wie: Modalitäten beschreiben, wie die Intervention durchgeführt wurde (z. B.
im persönlichen Kontakt oder anderweitig per Telefon oder Internet) und ob sie als
Einzel- oder Gruppenintervention angeboten wurde.
Beispiele
-
6a. Sitzungen … wurden wöchentlich in Gruppen von 6–12 Personen abgehalten und moderiert
durch…
-
6b. Arzneimittel wurden verabreicht durch … Mitglieder des mobilen Teams für Reproduktions-
und Kindesgesundheit… Teams besuchten jedes der Studiendörfer.
-
6c. Die Textnachrichten-Intervention „SMS-Turkey“ sendete 6 Wochen lang täglich Nachrichten,
um den Teilnehmern Kenntnisse zu vermitteln, die ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Nachrichten wurden automatisch versendet, außer 2 und 7 Tage nach dem ersten Tag
des Nichtrauchens.
-
6d. … vereinbarten ihre eigenen Termine online … Teilnehmer und Therapeuten gaben
Freitext direkt in den Computer ein und versendeten die Nachricht unmittelbar; es
wurden keine anderen Medien oder Kommunikationsmittel benutzt.
-
6e. … 3 einstündige Hausbesuche (Televisiten) durch einen trainierten Assistenten
… die Teilnehmer nutzten täglich ein Nachrichtengerät in ihrer Wohnung, das wöchentlich
durch den Tele-Therapeuten überprüft wurde; und 5 telefonische Interventionseinheiten
zwischen Tele-Therapeut und Teilnehmer.
Erklärung
Es ist zu spezifizieren, ob die Intervention jeweils mit einer Person (wie eine chirurgische
Intervention) oder mit einer Patientengruppe durchgeführt wurde und die Gruppengröße
ist anzugeben (Beispiel 6a). Es muss beschrieben werden, ob die Intervention im persönlichen
Kontakt (Beispiel 6a) oder indirekt (über Telefon, Postweg, E-Mail, Internet, DVD,
Kampagnen in Massenmedien, o.ä.) (Beispiele 6c und 6d), oder kombiniert (Beispiel
6e) durchgeführt wurde.
Wenn relevant, ist zu beschreiben, wer die Kontakte initiiert hat (Beispiel 6c) und
ob die Sitzungen interaktiv waren (Beispiel 6d) oder nicht (Beispiel 6c). Jede weitere
Besonderheit der Durchführung, die als wesentlich oder möglicherweise Ergebnis beeinflussend
erachtet wird, ist zu beschreiben.
Item 7. Wo: Merkmale der Orte, an denen die Intervention eingesetzt wurde, beschreiben,
einschließlich jeglicher notwendiger Infrastruktur oder relevanter Besonderheiten.
Beispiele
-
7a. … Medikation … und wenn erforderlich ein Dosierer wurden der Schulkrankenpflegekraft
zur Therapie unter direkter Beobachtung überlassen an den Tagen, an denen das Kind
die Schule besuchte. Für Wochenenden und schulfreie Tage wurde ein zusätzliches Behältnis
mit präventiver Medikation im Elternhaus deponiert. Die Pflegekraft des Kindes erhielt
eine Einweisung in geeignete Techniken zur Verabreichung.
-
7b. Frauen wurden aus einer stadtnahen und 3 ländlichen Geburtskliniken in Süd-Malawi
rekrutiert … Tabletten wurden in der Klinik unter Aufsicht eingenommen.
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7c. … Teilnehmer für die … telemedizinische Studie waren über 3 soziodemografisch
unterschiedliche Regionen in England verteilt (ländliches Cornwall, ländliches und
städtisches Kent und städtisches Newham in London), die 4 staatliche Organisationen
der Primärversorgung umfassen. Teilnehmer der Kontrollintervention hatten während
des Studienzeitraums keine Geräte zur telemedizinischen Betreuung in ihrer Wohnung
installiert. Die Kombination aus Hausnotruf und zentral überwachtem Rauchmelder war
nicht ausreichend, um im Sinne der Studie als telemedizinische Betreuung klassifiziert
zu werden.
-
7d. Die meisten Geburten in afrikanischen Ländern erfolgen zu Hause, vor allem in
ländlichen Gegenden … Sie identifizierten schwangere Frauen und führten 5 Hausbesuche
während und nach der Schwangerschaft durch … Die „Peer-Beraterinnen“ lebten in derselben
Gemeinde, sodass die Vereinbarung der Besuche häufig informell erfolgte … Beraterinnen
erhielten… ein Fahrrad und ein T-Shirt.
-
7e. Dieses Dokument enthält einen Kasten mit dem Titel “Hauptmerkmale des Gesundheitssystems
in Nordirland und Irland“, das relevante Aspekte zu Hausarztpraxen wie z. B. Finanzierung,
Registrierung und Zugang zu freien Rezepten zusammenfasst.
Erklärung
In manchen Studien können die Interventionen an dem Ort durchgeführt werden, an dem
die Teilnehmer auch rekrutiert oder die Daten gesammelt werden. Dann können Details
zum Einsatzort bereits als Teil der Primärpublikation vorgesehen sein (wie z. B. in
Item 4b des CONSORT 2010 Statement für Studienberichte gefordert). Falls hingegen
die Intervention an anderen Orten durchgeführt, sollte dies genauer beschrieben werden.
Im einfachsten Fall könnte der Ort z. B. die Wohnung der Teilnehmern zu Hause (Beispiel
7a), eine Altenpflegeeinrichtung, eine Schule (Beispiel 7a), eine klinische Ambulanz
(Beispiel 7b), ein Krankenhauszimmer oder eine Kombination von Einsatzorten (Beispiel
7a) sein. Besondere Merkmale oder Gegebenheiten der Einsatzorte können für die Durchführung
der Intervention relevant sein und sollten beschrieben werden (Beispiel 7e). Z. B.
können sie sich auf das Land (Beispiel 7b), den Typ des Krankenhauses bzw. die Primärversorgung
(Beispiel 7c), eine öffentlich oder privat finanzierte Versorgungseinrichtung, das
Aktivitätsvolumen, Details des Gesundheitssystems oder die Verfügbarkeit bestimmter
Einrichtungen oder Geräte (Beispiele 7c, 7d, 7e) beziehen. Diese Besonderheiten können
verschiedene Aspekte der Intervention beeinflussen, wie etwa ihre Machbarkeit (Beispiel
7d) oder die Adhärenz der Behandelnden oder der Behandelten, und sind wichtig für
diejenigen, die erwägen die Intervention zu replizieren.
Item 8. Wann und wie viel: Beschreiben, wie häufig und über welchen Zeitraum die Intervention
durchgeführt wurde, einschließlich der Anzahl, Frequenz und Dauer von Sitzungen bzw.
der Intensität oder Dosis der Intervention.
Beispiele
-
8a. … eine Sättigungsdosis von 1 g Tranexam-Säure wurde über 10 min infundiert, gefolgt
von einer intravenösen Infusion von 1 g über 8 Stunden.
-
8b. Die ersten 5 Wochen erhielten sie 5 Textnachrichten am Tag und danach wöchentlich
3 für die nächsten 26 Wochen.
-
8c. … 3-mal wöchentlich Übungen für 24 Wochen … Die Teilnehmer begannen mit 15 min
Übung und steigerten sich auf 40 min in Woche 8. … Zwischen Woche 8 und 24 wurde mindestens
einmal pro Woche versucht, die Übungsintensität durch eine erhöhte Laufbandsteigung
oder -geschwindigkeit zu steigern. Teilnehmer mit Beinbeschwerden wurden ermutigt,
bis nahe an die Beschwerdegrenze zu trainieren. Teilnehmer ohne Beschwerden wurden
angewiesen, bis zu einem Level von 12 bis 14 auf der Borg Skala zur subjektiv wahrgenommenen
Anstrengung zu trainieren… [Referenz].
-
8d. … führten für bis zu 8 Wochen bei den Frauen zu Hause wöchentlich einstündige
Sitzungen durch … beginnend etwa 8 Wochen nach der Entbindung.
Erklärung
Die erforderliche Information zu dem „wann und wie viel“ einer Intervention wird sich
je nach Interventionsart unterscheiden. Für manche Interventionen sind bestimmte Aspekte
wichtiger als andere. Z. B. sind für pharmakologische Interventionen meist die Dosis
und der Applikationsplan wichtig (Beispiel 8a); für viele nicht-pharmakologische Interventionen
wird das „wie viel“ jedoch durch die Dauer und Anzahl der Sitzungen beschrieben (Beispiele
8b, 8c). Bei Interventionen mit mehreren Sitzungen ist ein Ablaufplan erforderlich
(Beispiel 8b), ebenso die Information, ob Anzahl, Terminierung und Intensität der
Sitzungen festgelegt wurden (Beispiele 8b, 4c, 6a) und ob nach bestimmten Regeln variiert
werden durfte und wie diese Regeln lauteten (Beispiel 8c). Die Anpassung der Intervention
für einzelne Personen oder Gruppen wird in Item 9 (Anpassung) näher ausgeführt. Details
über die zeitliche Terminierung der Intervention in Verhältnis zu relevanten Ereignissen
können ein wichtiger Bestandteil der „wann“-Information sein (z. B. wie lange nach
der Diagnose, den ersten Symptomen oder einem kritischem Ereignis begann die Intervention)
(Beispiel 8d).
Wie unten in Item 12 beschrieben, kann die „Menge“ oder Dosis der Intervention, die
die Teilnehmer tatsächlich erhielten, von der vorgesehenen Menge abweichen. Dieses
Detail sollte beschrieben werden, üblicherweise im Ergebnisteil (Beispiele 12a-c).
Item 9. Anpassung: Wenn geplant war, die Intervention zu personalisieren, titrieren
oder anzupassen, beschreiben was, warum, wann und wie angepasst wurde.
Beispiele
-
9a. Jene, die dem Interventionsarm zugewiesen wurden, befolgten ein intensives, gestuftes
Managementprogramm mit Pflichtbesuchen bei ihrem Arzt in Woche 6, 10, 14 und 18 nach
der Randomisierung zur Überprüfung des Blutdruck und ggf. Anpassung der Behandlung
nach vordefinierten Algorithmen (s. Anhänge).
-
9b. Alle Patienten erhielten eine laparoskopische mini-gastrische Bypass-Operation
… das Bypass-Implantat wurde in Abhängigkeit vom präoperativen BMI des Patienten angepasst.
Anstatt des Einsatzes eines einheitlichen Implantats bei allen Patienten wurde ein
150 cm Implantat bei einem BMI von 35 verwendet, und das Bypass-Implantat mit jeder
nächst höheren BMI-Kategorie um 10 cm verlängert.
-
9c. Die Teilnehmer begannen die Übung bei 50% ihres 1rm [Repetitionsmaximum]. Über
die ersten 5 Wochen wurden die Gewichte erhöht bis die Teilnehmer 80% ihres 1rm anhoben.
Die Gewichte wurden monatlich nach Erreichen des 1rm angepasst oder nach Bedarf, um
eine Trainingsintensität zu erreichen, die auf der Skala der subjektiv wahrgenommenen
Anstrengung zwischen 12 und 14 lag.
-
9d. Entscheidungen zur stufenweisen Versorgung der Patienten … wurden je nach Beantwortung
des 9-Item-Patientengesundheitsfragebogens [Referenz] gefällt, der bei jedem Behandlungsbesuch
angewendet und in achtwöchigen Intervallen formal ausgewertet wurde. Patienten, die
keine a priori definierte Verbesserung erreichten, konnten nach Empfehlung des Behandlungsteams
wählen, entweder zur alternativen Behandlung zu wechseln (z. B. von der Problemlösetherapie
zur medikamentösen Therapie), die alternative Behandlung zusätzlich durchzuführen
oder die ursprüngliche Behandlung zu intensivieren (für Details, siehe [Referenz]).
Erklärung
Individuell angepasste Interventionen sind nicht für alle Teilnehmer identisch. Es
gibt mehrere Gründe, warum Interventionen individuell angepasst werden können. Zu
diesen Gründen zählen z. B. das Titrieren, um die richtige „Dosis“ zu finden (Beispiel
9a), oder Präferenzen, Fähigkeiten oder die Situation der Teilnehmer (Beispiel 9b).
Die Anpassung kann auch wichtiger Bestandteil der Intervention sein, wie etwa die
zunehmende Intensität körperlichen Trainings (Beispiel 9c). Daher sollte eine kurze
Begründung und Anleitung für die Anpassung zur Verfügung stehen. Diese Anleitung sollte
auch alle Variablen/Konstrukte beschreiben, die für Beurteilung der Teilnehmer und
daran anschließende Anpassung benötigt werden. Die Anpassung kann zu mehreren Zeitpunkten
geschehen. Daher sollten die Autoren alle kritischen Zeitpunkte und die Anpassungsregeln
beschreiben, die an diesen Zeitpunkten gelten (Beispiel 9d). Wenn Entscheidungshilfen
oder Anleitungen benutzt werden, wie z. B. Flowcharts, Algorithmen oder Dosiertabellen,
sollten diese abgebildet oder referenziert werden (Beispiel 9d), oder es sollte angegeben
werden, wo man sie findet (Beispiel 9a).
Item 10. Modifikation: Wenn die Intervention im Verlauf der Studie modifiziert wurde,
die Änderungen beschreiben (was, warum, wann und wie).
Beispiele
-
10a. In dieser Studie wurden 95% der Screening- und kurzen Interventionsaktivitäten
von Allgemeinmedizinern und Pflegefachkräften durchgeführt. … aufgrund der verzögerten
Rekrutierung unterstützten die wissenschaftlichen Mitarbeiter, die das Training zur
Studie durchgeführt hatten, das Screening und die Kurzintervention in 10 Praxen und
rekrutierten 152 Patienten, was 5% aller Studienteilnehmer entsprach.
-
10b. Aufgrund von Computern mit langsamen Prozessoren und schlechten Internetverbindungen
stand 7 Allgemeinmediziner keine funktionale Software zur Verfügung. Sie nutzten eine
strukturierte Papierversion, die zwischen Forscherteam und Allgemeinmedizinern nach
jedem Termin per Fax übermittelt wurde.
Erklärung
Dieses Item berichtet über Modifikationen, die auf der Ebene der Studie durchgeführt
werden, und nicht über individuelle Anpassungen wie in Item 9 beschrieben. Unvorhergesehene
Modifikationen der Intervention können im Verlauf einer Studie auftreten, insbesondere
bei Studien früher Phasen. Falls das passiert, ist es wichtig zu erklären, was modifiziert
wurde, warum und wann die Modifikationen auftraten und wie die modifizierte Intervention
sich vom Original unterschied (Beispiel 10a – modifiziert wer intervenierte; Beispiel
10b – Materialien modifiziert). Manchmal sind Modifikationen eine Reaktion auf geänderte
Rahmenbedingungen. In anderen Studien können sie jedoch auch einen Lernvorgang hinsichtlich
der Intervention aufzeigen, dessen Weitergabe an Leser und weitere Personen wichtig
ist, um bei einer späteren Replikation der Intervention unnötige Wiederholungen von
Fehlern zu vermeiden. Wenn Änderungen der Intervention zwischen der Publikation von
Protokoll oder Pilotstudie und der Primärpublikation auftraten, sollten diese Änderungen
auch beschrieben werden.
Item 11. Wie gut (geplant): Wenn für die Intervention die Adhärenz oder die Therapietreue
beurteilt wurden, beschreiben wie und von wem; falls Strategien eingesetzt wurden,
um die Therapietreue zu erhalten oder zu verbessern, auch diese beschreiben.
Beispiele
-
11a. Pathologen wurden darin geschult, die laterale Tumorausbreitung gemäß Protokoll
zu identifizieren [Referenz]. Die histopathologischen Untersuchungsergebnisse der
Proben wurden durch ein Gremium von Referenz-Pathologen und Qualitätsmanager überprüft.
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11b. Zu Beginn wurden die Mitarbeiter in den Studienzentren geschult und die Therapiesupervision
erfolgte durch wöchentliche Treffen zwischen Therapeuten und Untersuchern. Die Sitzungen
der kognitiven Therapie wurden mit Zustimmung der Teilnehmer auf Tonband aufgenommen.
Dadurch konnten die Teilnehmer gebeten werden, die Aufnahmen als Teil ihrer Hausaufgabe
anzuhören und die Supervision zu unterstützen. Im Verlauf der Studie wurde eine Stichprobe
aus 80 Aufnahmen mit der revidierten Skala für kognitive Therapie [Referenz] und der
Skala für Adhärenz zur kognitiven Therapie bei Risikogruppen [Referenz] bewertet,
um eine strikte Beachtung des Protokolls während der gesamten Studie sicherzustellen.
Diese Aufnahmen wurden sowohl aus frühen als auch späten Phasen der Therapie gezogen
und umfassten Teilnehmer aus jedem Rekrutierungsjahr.
-
11c. Die Einhaltung der Studienmedikation wurde durch Mittelwerte selbst-berichteter
Tablettenzählungen evaluiert, die während der telefonischen Kontakte ermittelt wurden.
Diese Daten wurden kategorisiert in keine Tabletten eingenommen, fast keine Tabletten eingenommen (1–24% der vorgeschriebenen Dosis), einige Tabletten eingenommen (25–49%), die meisten Tabletten eingenommen (50–74%), oder alle Tabletten eingenommen (75–100%).
-
11d. Das Training wird in jedem der 3 regionalen Studienzentren voneinander unabhängig
angeboten werden. Um über die Zentren hinweg eine standardisierte Erbringung des Trainings
sicherzustellen, werden alle Trainer dasselbe Trainingsprotokoll befolgen. Die Durchführung
des Trainings wird von allen Trainern gemeinsam geplant und eingeübt unter Verwendung
von Rollenspielen und Peer-Review-Techniken. Zusätzlich wird der Projektleiter in
jedem Zentrum während der ersten beiden Trainingssitzungen als Beobachter fungieren
und den Trainern Rückmeldung geben hinsichtlich einer weiteren Standardisierung des
Trainings [zu beachten: dieses Beispiel entstammt einem Protokoll].
Erklärung
Therapietreue bezieht sich auf den Grad, zu welchem eine Intervention so erfolgt,
wie die Forscher sie geplant haben [20], und kann den Erfolg der Intervention beeinflussen [21]. Die Begriffe, die zur Beschreibung dieses Konzepts verwendet werden, variieren
zwischen den Disziplinen und umfassen Behandlungsintegrität, Adhärenz der Behandler
oder Teilnehmer und Implementationstreue. Dieses Item – sowie auch Item 12 – geht
weit über den reinen Erhalt der Intervention hinaus (z. B. wie viele Teilnehmer wurden
mit dem Medikament oder der Trainings-Intervention behandelt) und bezieht sich darauf,
„wie gut“ die Intervention angenommen oder durchgeführt wurde (z. B. wie viele Teilnehmer
nahmen das Medikament ein/führten die Übung durch, wie oft nahmen sie es ein/führten
sie aus und für wie lange). Abhängig von der Intervention kann Therapietreue einen
oder mehrere Teile der Intervention betreffen, so z. B. das Training der Behandelnden
(Beispiele 11a, 11b, 11d), die Durchführung der Intervention (Beispiel 11b) und die
Annahme der Intervention (Beispiel 11c). Die Messungen zur Evaluation der Interventionstreue
werden ebenfalls in Abhängigkeit vom Interventionstyp variieren. Z. B. konzentriert
sich die Bewertung der Therapietreue bei einfachen pharmakologischen Interventionen
oftmals auf die Befolgung der Medikamenteneinnahme durch die Empfänger (Beispiel 11b).
Bei komplexen Interventionen, wie z. B. Rehabilitation, psychologischen Behandlungen
oder Interventionen zur Verhaltensänderung, ist die Bewertung der Therapietreue jedoch
komplexer (Beispiel 11b). Es gibt verschiedene etablierte Strategien und Werkzeuge,
die vor der Durchführung der Intervention (Beispiel 11d) oder während der Studie (Beispiel
11b) genutzt werden können, um die Therapietreue sicherzustellen. Falls Strategien
oder Werkzeuge eingesetzt wurden, um die Therapietreue sicherzustellen, sollten diese
eindeutig beschrieben werden. Jegliche Materialien zur Bewertung oder Aufrechterhaltung
der Therapietreue sollten beschrieben, referenziert oder ihre Quelle angegeben werden.
Item 12. Wie gut (tatsächlich): Wenn für die Intervention die Adhärenz oder die Therapietreue
bewertet wurde, beschreiben in welchem Ausmaß die Intervention wie geplant ausgeführt
wurde.
Beispiele
-
12a. Die durchschnittliche Anzahl (SD) der besuchten Physiotherapiesitzungen war 7,5
(1,9). 7 Patienten (9%) beendeten weniger als 4 Physiotherapiesitzungen; die Gründe
umfassen Nichterscheinen, Umzug in einen anderen Bundesstaat oder Abklingen der Schmerzsymptomatik.
In mindestens 5 der 7 Wochen befolgten 70% der Patienten in der Physiotherapiegruppe
ihr häusliches Übungsprogramm.
-
12b. Die FÜ-Gruppe [frühe Übung] berichtete einen Einhaltungsgrad von 73% zum Zeitpunkt
[Zeitangabe] T2 und 75,7% zum Zeitpunkt [Zeitangabe] T3, und die VÜ-Gruppe [verzögerte
Übung] berichtete 86,7% Einhaltung zum Zeitpunkt T3 … wobei die frühe Übungsgruppe
(FÜ) von krankheits- und behandlungsbezogenen Trainingshindernissen während ihrer
Krebsbehandlung („Woche der Chemotherapie“ 14%, ermüdet 10%) oder von lebensbezogenen
Hindernissen („Krankheit, z. B. Erkältungen oder Grippe“ 16%, familiäre Verpflichtungen
13%) berichteten.
-
12c. Insgesamt 214 Teilnehmer (78%) berichteten, dass sie mindestens 75% der Studientabletten
eingenommen hatten; der Anteil der Patienten, die berichteten, dass sie mindesten
75% der Tabletten eingenommen hatten, war in beiden Gruppen ähnlich.
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12d. Die Integrität der psychologischen Therapie wurde mit der Bewertungsskala zur
Kognitiven Therapie [Referenz] anhand von Transkripten aus 40 Onlinesitzungen von
Patienten, die mindestens 5 Therapiesitzungen beendet hatten, bewertet. Für jeden
Therapeuten wurde mindestens ein solcher Patient mittels computergenerierter Zufallszahlen
ausgewählt. Für diese Patienten wurde entweder die sechste oder die vorletzte Sitzung
durch 2 unabhängige, in KVT [kognitive Verhaltenstherapie] ausgebildete Psychologen
bewertet; diese bewerteten im Mittel mit 31 (SD zwischen den Therapeuten: 9) und 32
(13) von 72 Punkten.
Erklärung
Aus verschiedenen Gründen kann eine Intervention, oder Teile von ihr, möglicherweise
nicht so durchgeführt werden, wie geplant und dies kann Auswirkungen auf die Therapietreue
bei der Durchführung der Intervention haben. Falls diese bewertet wird, sollten Autoren
das Ausmaß beschreiben, zu dem sich die durchgeführte von der geplanten Intervention
unterschied. Diese Information kann helfen, Studienergebnisse zu erklären, Fehler
bei der Interpretation der Studienergebnisse zu minimieren, auf zukünftige Modifikationen
der Interventionen hinzuweisen und – wenn die Therapietreue niedrig ist – den Bedarf
an weiteren Untersuchungen oder Strategien zur Verbesserung der Therapietreue oder
Adhärenz aufzuzeigen. [22]
[23] Z. B. könnte es manche Aspekte der Intervention geben, denen sich die Teilnehmer
nicht unterziehen möchten und dies könnte ihre Adhärenz beeinflussen. Der Bericht
zur Interventionstreue wird sich auf die Messungen beziehen, die zur Bewertung herangezogen
und in Item 11 beschrieben wurden (Beispiele 12a-d).
Diskussion
Wer sollte TIDieR nutzen?
Wir beschreiben eine kurze Liste von Items, die nach unserer Auffassung dazu genutzt
werden kann, die Berichterstattung von Interventionen zu verbessern. Sie erleichtert
es Autoren, Forschungsberichte über ihre Interventionen zu strukturieren, Gutachtern
und Herausgebern, diese Beschreibungen zu bewerten, und Lesern, die verbesserte Information
zu nutzen. In Übereinstimmung mit dem CONSORT 2010 und dem SPIRIT 2013 Statement empfehlen
auch wir, dass Interventionen so detailliert beschrieben werden, dass eine Replikation
möglich ist, und Autoren hierfür die TIDieR Checkliste nutzen. Da die Beschreibung
aller Details der Interventionen in der Primärpublikation einer Studie nicht immer
möglich ist, empfiehlt die TIDieR Checkliste den Autoren, darauf hinzuweisen, dass
jedes Item beschrieben ist und anzugeben, wo diese detaillierten Informationen hinterlegt
sind.
Die Anzahl der berichteten Checklisten-Items verbessert sich, wenn Zeitschriften im
Rahmen der Artikeleinreichung die Anwendung einer Checkliste fordern. [24] Wir ermutigen Zeitschriften, die Anwendung der TIDieR Checkliste in gleicher Weise
zu unterstützen wie das CONSORT Statement und ähnliche Leitlinien zur Berichterstattung.
Dies kann durch eine Anpassung der Hinweise für Autoren geschehen, durch Publikation
eines Editorials zum Berichten von Interventionen und ein Verlinken der Checkliste
auf der Internetseite der Zeitschrift. Derzeit bieten nur wenige Zeitschriften spezifische
Anleitungen zum Berichten von Interventionen an [25]. Auch vertreten nur wenige die Herausgeberpolitik, dass sie Studien nur dann veröffentlichen,
wenn Interventionsprotokolle oder ausführliche Details zur Verfügung gestellt werden.
[26] Wir ermutigen weitere Zeitschriften, eine ähnliche Herausgeberpolitik in Erwägung
zu ziehen. Jegliche von Zeitschriften und Autoren angegebenen Links sollten zuverlässig
und dauerhaft sein. Für die Interventionsbeschreibungen sind ebenso dauerhafte Hinterlegungsstellen
notwendig. Deren Bereitstellung erfordert die Zusammenarbeit aller Akteure in der
Forschung (z. B. Forscher, Herausgeber, Verlage und Forschungsförderer).
Autoren könnten TIDieR Items auch zur Interventionsbeschreibung in systematischen
Übersichtsarbeiten nutzen, sodass Leser Zugang zu allen Details aller Interventionen
haben (oder zumindest wissen, wo detailliertere Informationen zu finden sind), die
sie nach dem Lesen der Übersichtsarbeit replizieren wollen.
TIDieR in Kombination mit dem CONSORT und SPIRIT Statement nutzen
Wir empfehlen Autoren, die Berichte zu randomisierten kontrollierten Studien einreichen,
TIDieR gemeinsam mit der CONSORT Checkliste zu nutzen. Die Autoren sollten bei Item
5 der CONSORT Checkliste auf TIDieR verweisen und eine separat ausgefüllte TIDieR
Checkliste zur Verfügung stellen. Zeitschriften, die beabsichtigen, unsere Empfehlungen
umzusetzen, sollten die Hinweise für ihre Autoren entsprechend ändern sowie ihre Herausgeber
und Gutachter darüber in Kenntnis setzen. Desgleichen kann die TIDieR Checkliste bei
der Einreichung von Studienprotokollen zur Bearbeitung von Item 11 der SPIRIT 2013
Checkliste eingesetzt werden. Jedoch treffen 2 der TIDieR Items (Items 10 und 12)
bei Protokollen nicht zu, da sie erst nach Beendigung der Studie relevant sind. Dies
ist in der TIDieR Checkliste vermerkt. Wahrscheinlich wird die Bedeutung publizierter
Protokolle als Informationsquelle für Interventionsbeschreibungen zunehmen und kann
durch die kombinierte Nutzung von TIDieR und SPIRIT 2013 unterstützt werden. Für die
Publikation anderer, nicht randomisiert kontrollierter Studiendesigns kann TIDieR
als alleinige Checkliste oder in Kombination mit einem anderen für das jeweilige Design
relevante Statement genutzt werden (z. B. gemeinsam mit dem STROBE Statement [12]). Wir sind uns bewusst, dass eine gute Beschreibung komplexer Interventionen eine
Herausforderung darstellt. Eine Checkliste wie TIDieR könnte hier die Interventionsbeschreibung
teilweise unterstützen, möglicherweise jedoch nicht ihre volle Komplexität erfassen.
Es ist uns auch bewusst, dass die Anwendung der TIDieR Checkliste zu einer erhöhten
Anzahl von Wörtern bei Studienpublikationen führen kann, insbesondere wenn die Protokolle
der Studien nicht veröffentlicht wurden. Nach unserer Auffassung ist eine erhöhte
Anzahl von Wörtern jedoch notwendig, um die Berichterstattung von Studien im Allgemeinen
und die Beschreibungen von Interventionen im Speziellen zu verbessern. Je mehr Zeitschriften
die Bedeutung gut berichteter Studien und umfassend beschriebener Methoden erkennen
und zu einem reinen oder gemischten Online-Publikationsmodell mit Verlinkung zum Studienprotokoll
wechseln, desto weniger wird die Zahl der Wörter eine Barriere für die Qualität der
Berichterstattung darstellen. Bspw. nahm die Nature Publishing Group für den Methodenabschnitt
die Begrenzung für die Anzahl der Wörter zurück und gab folgende Instruktion: „Wenn
für eine komplette Methodenbeschreibung mehr Wörter notwendig sind, sollte der Autor
eine 300 Wörter umfassende Methodenzusammenfassung erstellen und einen zusätzlichen
Methodenteil am Ende des Textes nach den Legenden für die Abbildungen einfügen. Dieser
Methodenteil wird in der Online-Version, nicht aber in der gedruckten Version des
Artikels erscheinen. Der Methodenteil sollte so konzise wie möglich geschrieben werden,
aber alle Elemente enthalten, die für eine Replikation und Interpretation der Ergebnisse
notwendig sind [27].“
Schlussfolgerung
Die TIDieR Checkliste und Anleitung soll Autoren, Herausgeber, Gutachter und Leser
unterstützen. Manche Autoren könnten die Checkliste als eine weitere zeitaufwendige
Hürde empfinden und sich für die Publikation in Zeitschriften entscheiden, die nicht
die Anwendung von Leitlinien zur Berichterstattung fordern. Jedoch zeigen wissenschaftliche
Untersuchungen eindeutig, dass die Qualität der Berichterstattung in der Gesundheitsforschung
inakzeptabel schlecht ist. Durch entsprechende Unterstützung und gute Implementation
von Leitlinien für Forschungsberichte können Verlage, Herausgeber, Gutachter und Autoren
ihrer Aufgabe gerecht werden, dafür zu sorgen, dass vollständig und transparent berichtet
wird, was genau getan und gefunden wurde [28]. So wird unnötige Forschung reduziert [29]
[30] und ihr Potenzial, Gesundheit zu verbessern, gestärkt.
Danksagung
Wir danken allen Teilnehmern der Delphi Umfrage für ihre kritischen Kommentare. Ebenso
geht unser Dank an Nicola Pidduck (Department of Primary Care Health Sciences, Oxford
University) für ihre Unterstützung in der Organisation der Konsensuskonferenz in Oxford.
Beitragende:
PPG und TCH initiierten die TIDieR Gruppe und leiteten die Organisation der Delphi
Umfragen und der Konsensuskonferenz in Verbindung mit anderen Mitgliedern des Lenkungsausschusses
(IB, RM und RP). TCH leitete die Erstellung des Manuskripts. Alle Autoren trugen zum
Entwurf und zur Revision des Manuskripts bei und genehmigten die finale Version. TCH
und PPG sind die Hauptverantwortlichen.
Finanzierung:
Für die Entwicklung der Checkliste und Anleitung gab es keine explizite Finanzierung.
Die Konsensuskonferenz im März 2013 wurde teilweise finanziert durch einen NIHR Senior
Investigator Award, den PPG erhielt. TCH wird unterstützt vom National Health and
Medical Research Council of Australia (NHMRC)/Primary Health Care Research Evaluation
and Development Career Development Fellowship (1033038), der Mittel vom Australian
Department of Health and Ageing erhält. PPG wird unterstützt vom NHMRC Australia Fellowship
(527500). DGA wird unterstützt durch ein Förderprogramm des Cancer Research UK (C5529).
MDW wird unterstützt vom Wellcome Trust Senior Investigator award (WT097899MA).
Interessenskonflikte:
Alle Autoren haben das “Unified Competing Interest form” (www.icmje.org/coi_disclosure.pdf,
auf Anfrage von der korrespondierenden Autorin erhältlich) ausgefüllt und folgendes
erklärt: RM ist angestellt beim NETSCC, Teil des National Institute for Health Research
(NIHR) in England. Das NETSCC leitet die NIHR Journals Library im Auftrag des NIHR,
“eine Gruppe von 5 Open-Access-Zeitschriften, die ein wichtiges und dauerhaftes Archiv
für die vom National Institute for Health Research finanzierte Forschung vorhält.“
Die NIHR Journals Library legt großen Wert auf das Berichten vollständiger Ergebnisse
aus finanzierter Forschung und wird TIDieR voraussichtlich genauso nutzen wie die
anderen Leitlinien zur Berichterstattung. VB war zum Zeitpunkt der Konsensuskonferenz
und der initialen Manuskripterstellung Chefherausgeber von PLOS Medicine. HM ist Mitherausgeber
des BMJ, war aber an keiner Entscheidung hinsichtlich des Manuskripts beteiligt.
Herkunft und Begutachtung: Nicht beauftragt, extern begutachtet.
Ohne vollständig publizierte Interventionsbeschreibungen können Kliniker und Patienten
effektive Interventionen nicht zuverlässig umsetzen.
In publizierten Studien ist die Qualität der Interventionsbeschreibungen bemerkenswert
schlecht, unabhängig vom Typus der Intervention.
Die Checkliste und der Leitfaden zur Interventionsbeschreibung und Replikation (TIDieR)
sind entwickelt worden, um die Vollständigkeit der Berichterstattung von Interventionen
und damit letztlich ihre Replizierbarkeit zu verbessern.
TIDieR kann von Autoren genutzt werden, um das Berichten ihrer Interventionen zu strukturieren,
von Gutachtern und Herausgebern, um die Vollständigkeit der Berichterstattung zu bewerten,
und von Lesern, die diese Information nutzen möchten.
Hinweis
Dieser Artikel wurde gemäß des Erratums vom 27.12.2017 geändert.
Erratum
Der Autorenname A.-W. Chan war falsch und wurde korrigiert.
