Partikelverlust medikamentenbeschichteter Ballons bei perkutaner transluminaler Angioplastie

Zielsetzung Paclitaxel-beschichtete Ballons (drug coated balloons, DCBs) sollten idealerweise einen Medikamententransfer ausschließlich zum Zielgewebe ermöglichen. Das Ziel dieser Studie war es, den Partikelverlust durch Handhabung während der Angioplastie zu evaluieren. Zu diesem Zweck wurde eine neue, für verschiedene DCBs geeignete, Methode entwickelt.

Material und Methoden Acht verschiedene kommerziell verfügbare DCBs (Elutax 3, Elutax SV Fistula, In.Pact Admiral, Luminor 35, Lutonix 035, Ranger, SeQuent Please OTW-35 und Stellarex) wurden mit einem Roboterarm systematisch und reproduzierbar (n = 3) abgerieben, um die Anfälligkeit der DCBs für einen unwillkürlichen Partikelverlust im gefalteten und aufgepumpten Zustand zu evaluieren. Die Eindringtiefe einer Klinge und damit die Reibungskraft wurden schrittweise erhöht. Nach jedem Durchgang erfolgte die Aufnahme hochauflösender mikroskopischer Bilder (VHX-500FD, KEYENCE) zur Quantifizierung des Medikamentenverlustes.

Ergebnisse Drei DCBs litten sowohl im gefalteten als auch im aufgepumpten Zustand unter einem signifikanten Abrieb der Partikel. An zwei DCBs war sowohl im gefalteten als auch im aufgepumpten Zustand kein oder kaum Abrieb sichtbar. Bei weiteren drei DCBs zeigte sich ein signifikanter Abrieb nur im aufgepumpten Zustand. Eine quantitative Analyse der Bilder basierend auf den Änderungen der Oberflächenhelligkeit bestätigte die qualitative Klassifikation. Die gemessenen Verluste der Partikel betrugen zwischen 2,25 und 45,73% (13,28 ± 14,29%) im gefalteten Zustand und zwischen 1,66 und 40,41% (21,43 ± 16,48%) im aufgepumpten Zustand.

Schlussfolgerungen Die Beschichtungstechnologie, Paclitaxeldosis und Trägersubstanz aller untersuchten DCBs sind verschieden, einige waren signifikant anfälliger für Partikelverluste durch Reibung, bspw. an der Katheterhülle und Gefäßwand. Dadurch sind hohe Schwankungen der effektiven Medikamentendosis im Zielgewebe möglich, wodurch wiederum Unterschiede der therapeutischen Effektivität von DCBs in klinischen Studien erklärt werden können.

Publication History

Article published online:
11 May 2021