Insulin glargin 300 E/ml (Gla-300) bietet wirksame Blutzuckerkontrolle bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1DM): die EDITION JUNIOR-Studie

Fragestellung Untersuchung der Nichtunterlegenheit von Gla-300 vs. Gla-100 bei jungen Menschen mit T1DM im Alter von 6–17 Jahren bezüglich der HbA1c-Veränderung sowie Vergleich der Sicherheit und der sekundären Wirksamkeitsendpunkte.

Methodik Die vorliegende Studie (NCT02735044) war eine internationale, multizentrische, offene, zweiarmige Parallelgruppen-Studie der Phase 3b. Der Haupt-Behandlungszeitraum dauerte 26 Wochen. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert der einmal täglichen Gabe von Gla-300 (n = 233) oder Gla-100 (n = 230) zugewiesen, unter Beibehaltung der vorherigen Mahlzeiten-Insulinanaloga. Primärer Endpunkt war die HbA1c-Veränderung von Baseline bis Woche 26. Sekundäre Endpunkte umfassten die Änderung der Nüchternplasmaglukose (NPG) und die Blutzuckerzielwert-Erreichung (HbA1c < 7,5 % oder FPG ≤ 130 mg/dl [≤ 7,2 mmol/l]). Die Sicherheitsendpunkte schlossen Hypoglykämien sowie Hyperglykämien mit Ketose ein.

Ergebnisse Baseline-HbA1c und -NPG waren in beiden Gruppen ähnlich. Die Nichtunterlegenheit von Gla-300 vs. Gla-100 bezüglich der HbA1c-Senkung von Baseline bis Woche 26 wurde nachgewiesen, bei vergleichbarer FPG-Änderung und Blutzucker-Zielerreichung. Inzidenz und Ereignisraten dokumentierter (≤ 70 mg/dl [≤ 3,9 mmol/l]) oder schwerer Hypoglykämien waren in den Behandlungsgruppen ähnlich. Numerisch weniger Teilnehmer der Gla-300- vs. der Gla-100-Gruppe meldete schwere Hypoglykämien (6,0 % vs. 8,8 %). Die Inzidenz jeglicher Hyperglykämie mit Ketose war numerisch niedriger mit Gla-300 vs. Gla-100 (6,4 % vs. 11,8 %). Keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken wurden identifiziert.

Schlussfolgerungen Die Ergebnisse zeigen, dass Gla-300 bei jungen Menschen mit T1DM eine ähnliche Blutzuckereinstellung ermöglichte wie Gla-100. Beide Insuline zeigten ähnliche Sicherheitsprofile, bei Gla-300 wurde jedoch ein Trend zu geringerem Risiko für schwere Hypoglykämien und für Hyperglykämien mit Ketose beobachtet.

Unterstützt durch Sanofi.

Interessenskonflikt

Beratung, Vortragshonorare, oder Forschungsunterstützung: Abbott, AstraZeneca, Bayer, Boehringer, Dexcom, Eli Lilly, Medtronic, Novo Nordisk, Roche, Sanofi, und Ypsomed

Teilhaber: DreaMed Ltd.

Publication History

Article published online:
06 May 2021