Bewertung der Genauigkeit von 18 in Europa verfügbaren Blutzuckermesssystemen in Anlehnung an DIN EN ISO 15197:2015

Fragestellung Hochwertige Blutzuckermesssysteme sind für eine angemessene Blutzucker-Selbstkontrolle erforderlich. In dieser Studie wurde die Systemgenauigkeit von 18 aktuellen marktverfügbaren Blutzuckermesssystemen unterschiedlicher Hersteller in Anlehnung an die internationale Norm DIN EN ISO 15197:2015 mit je einer Charge überprüft. Die Hersteller wurden anhand des Reagenzsystem-Marktanteils (z. B. Teststreifen) in Europa ausgewählt.

Methodik Jede Charge wurde mit 100 Kapillarblutproben von verschiedenen Probanden getestet und die Einhaltung des Genauigkeitskriteriums A der ISO 15197 (≥95% der Ergebnisse innerhalb  ± 15% oder  ± 15 mg/dl der Ergebnisse der Vergleichsmethode für Blutzuckerkonzentrationen über bzw. unter 100 mg/dl), bestimmt. Je nach Referenzmethode des Herstellers wurde entweder Glukose-Oxidase (GOD) oder Hexokinase (HK) als Vergleichsmethode verwendet (GOD: YSI 2300 STAT Plus, YSI Incorporated, USA; HK: Cobas Integra® 400 plus, Roche Instrument Center, Schweiz).

Ergebnisse Insgesamt lagen bei 14 der 18 getesteten Blutzuckermesssysteme ≥95% der Ergebnisse innerhalb von  ± 15% oder  ± 15 mg/dl der Ergebnisse der entsprechenden Vergleichsmethode des Herstellers. Für die einzelnen Systeme lagen zwischen 89% und 100% der Werte innerhalb dieser Grenzen. Innerhalb strengerer Grenzen von  ± 10% oder  ± 10 mg/dl wurden zwischen 71% und 99,5% der Werte gefunden; drei Blutzuckermesssysteme wiesen ≥95% der Werte in diesem Bereich auf.

Schlussfolgerungen In dieser Evaluierung erfüllten 14 von 18 getesteten Blutzuckermesssystemen das Systemgenauigkeitskriterium A der ISO 15197 mit der getesteten Charge. Obwohl nur aktuelle marktverfügbare Blutzuckermesssysteme getestet wurden, erfüllten mehr als 20% die Anforderungen der DIN EN ISO 15197:2015 nicht.

Interessenskonflikt

Die Studie wurde finanziert durch AgaMatrix Europe Limited, Großbritanien; Ascensia Diabetes Care Deuschland Gmbh, Deutschland; Beurer GmbH, Deutschland; i-Sens GmbH, Deutschland; LifeScan Scotland Limited, Großbritanien; Roche Diabetes Care GmbH, Deutschland

Publication History

Article published online:
06 May 2021