Bewertung der Genauigkeit von Blutzuckermesssystemen, die von Krankenkassen zur Verordnung empfohlen werden, in Anlehnung an DIN EN ISO 15197:2015

Fragestellung Eine angemessene und sichere Blutzucker-Selbstkontrolle setzt ausreichend leistungsfähige Blutzuckermesssysteme voraus. Anhand von Krankenkassen-Infobriefen über die wirtschaftliche Verordnung von Blutzuckermesssystemen wurden 7 Blutzuckermesssysteme identifiziert, deren Systemgenauigkeit in Anlehnung an die internationale Norm DIN EN ISO 15197:2015 mit je einer Teststreifen-Charge überprüft wurde. Das Erfüllen der Norm-Anforderungen ist eine Voraussetzung für die Erlangung des CE-Zeichens bzw. das Inverkehrbringen in der EU.

Methodik Für jede Charge wurde die Einhaltung des Genauigkeitskriteriums A der ISO 15197 (≥95% der Ergebnisse innerhalb  ± 15 mg/dl oder  ± 15% der Ergebnisse der Vergleichsmethode für Blutzuckerkonzentrationen unter bzw. über 100 mg/dl) anhand von 100 Kapillarblutproben verschiedener Probanden untersucht. Als Vergleichsmethode wurde eine Glukose-Oxidase-(GOD-)Methode (YSI 2300 STAT Plus; YSI Incorporated, USA) eingesetzt, da die Referenzmethode aller Hersteller GOD-basiert war. Ausschlusskriterien wie erhöhter/erniedrigter Hämatokrit oder Medikamenteneinnahme wurden gemäß Herstellerinformationen der Messsysteme berücksichtigt.

Ergebnisse Von den 7 untersuchten Blutzuckermesssystemen zeigten 4 Systeme mit der getesteten Charge ≥95% der jeweils 200 Messergebnisse innerhalb von  ± 15 mg/dl oder  ± 15% der Vergleichsmethodenergebnisse (95%, 95%, 96% bzw. 100%). Bei den anderen 3 Systemen lagen 66%, 87% bzw. 89% der Messergebnisse innerhalb dieser Grenzen.

Schlussfolgerungen Das Systemgenauigkeitskriterium A der ISO 15197 wurde in dieser Evaluierung von 4 von 7 Blutzuckermesssysteme mit der getesteten Charge erfüllt. Demnach erfüllten ca. 40% der Blutzuckermesssysteme, deren Verschreibung aufgrund von Rabattverträgen der Krankenkassen vorgesehen ist, die Anforderungen der DIN EN ISO 15197:2015 mit der getesteten Charge nicht. Die unabhängige Untersuchung der Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen könnte wesentlich dazu beitragen, dass die Krankenkassen die Qualität von Blutzuckermesssystemen zuverlässig beurteilen können.

Interessenskonflikt

Die Studie wurde vom Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm (IfDT) finanziert. Stefan Pleus ist Angestellter beim IfDT.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
06. Mai 2021