Palabras clave
resultados clínicos - resultados informados por los pacientes - MRIPs - metodología
- validación
Introducción
En los últimos años, a medida que se ha migrado a una atención centrada en el paciente,
ha habido un drástico aumento en la aplicación de cuestionarios diseñados para la
medición de resultados (o desenlaces) clínicos informados por el paciente.[1]
[2] Estas herramientas permiten determinar principalmente los cambios asociados a intervenciones
terapéuticas, así como el seguimiento y pronóstico de distintas patologías, y objetivan
la evaluación mediante un puntaje. Los resultados obtenidos a través de estos cuestionarios
también se conocen como medidas de resultados clínicos informados por los pacientes
(MRIPs) (patient-reported outcome measures, PROMs, en inglés).[3]
Específicamente en el área de la Ortopedia y Traumatología, las MRIPs han sido fundamentales
para evaluar aspectos de salud relevantes para los pacientes, su familia y red de
apoyo.[3] Hoy en día, se utilizan ampliamente en la práctica clínica, en especial en pacientes
que reciben intervenciones quirúrgicas, y permiten recopilar información sobre el
impacto en la funcionalidad de las actividades de la vida diaria, el autocuidado,
síntomas, y la calidad de vida.[4] Además, tienen un impacto en el área de investigación, pues permiten comparar tratamientos
de manera estandarizada.[1]
Estos cuestionarios logran medir el resultado de interés de forma precisa, siempre
que sean aplicados en las poblaciones para las cuales fueron diseñados y probados.[5] En el caso de que se quiera aplicar estos cuestionarios en otras poblaciones, es
necesario realizar previamente un proceso de traducción, adaptación cultural y validación,
el cual debe seguir una metodología específica. Este proceso busca garantizar que
el cuestionario adaptado tenga las mismas características que el original, de tal
manera que sea capaz de interpretar correctamente los resultados obtenidos en cada
aplicación, evitando errores de clasificación, diagnóstico, o toma de decisiones.[6]
En este contexto, el objetivo de esta guía metodológica es describir el proceso de
traducción, adaptación transcultural y validación de cuestionarios para resultados
clínicos en Ortopedia y Traumatología.
Metodología de traducción, adaptación transcultural y validación de cuestionarios
La traducción, adaptación transcultural y validación de cuestionarios debe realizarse
en aquellos casos en que se quiera aplicar un cuestionario que mida resultados clínicos
en una población con un idioma y/o cultura diferentes a los de la población para la
que fue diseñado.
La primera acción es contactar a los autores que diseñaron el cuestionario original,
y solicitar el permiso para iniciar el proceso de traducción y validación. Los pasos
que se deben seguir, una vez autorizado el proceso, se describen a continuación:[4]
[7]
I. Traducción y adaptación transcultural
Es importante tener en consideración que será necesario un proceso de traducción y
adaptación transcultural siempre que se pretenda usar el cuestionario en otro país
diferente al de origen, aún en casos en que el idioma es el mismo o similar.[8]
El proceso de traducción se divide en cuatro pasos: 1. traducción; 2. síntesis; 3. retrotraducción; 4. comité de expertos ([Tabla 1]).
Tabla 1
|
Paso
|
Nombre
|
Tarea
|
Participantes
|
|
1
|
Traducción
|
Dos traductores bilingües, cuya lengua materna es el idioma de destino del cuestionario,
deben realizar de forma separada la traducción desde el idioma original al idioma
de destino. Se obtienen dos traducciones independientes.
|
Traductor 1
Traductor 2
|
|
2
|
Síntesis
|
Resolviendo las discrepancias, se llega a un consenso entre las dos traducciones realizadas.
|
Traductor 1
Traductor 2
|
|
3
|
Retrotraducción
|
Dos traductores bilingües, cuya lengua materna es el idioma original del cuestionario,
deben realizar de forma separada la traducción desde la versión de consenso al idioma
original. Obteniendo así dos traducciones diferentes.
|
Traductor 3
Traductor 4
|
|
4
|
Comité de expertos
|
Se revisan las traducciones y se observa que la versión obtenida en la retrotraducción
sea similar al cuestionario original. Se revisan discrepancias y se produce una versión
preliminar o prefinal.
|
Traductores (2-4)
Metodólogo
Lingüista
Equipo Investigador
Expertos en el área
Otros
|
La traducción inicial debe realizarse a partir del cuestionario en su idioma original,
por al menos dos traductores independientes, que deben ser nativos en el idioma original.
Luego, se genera una versión consensuada entre esas traducciones, denominada síntesis.
En el siguiente paso de retrotraducción, se traduce la síntesis de vuelta al idioma
original del cuestionario, para comprobar que no hay discrepancias relevantes con
la herramienta original. Luego de esta revisión, la versión de la síntesis se revisa
con un comité de expertos compuesto por los traductores, un metodólogo, un lingüista,
el equipo investigador, y otras personas que puedan contribuir a la revisión, como
representantes de la comunidad, por ejemplo ([Figura 1]). Y así se obtiene lo que llamaremos la versión preliminar del cuestionario.
Fig. 1 Integrantes del comité de expertos para obtención de la versión prefinal del cuestionario.
La versión preliminar debe ser evaluada por 30 a 40 pacientes.[4] A pesar de que algunos estudios muestran que este proceso se puede llevar a cabo
en cualquier tipo de población,[8] otros autores[4]
[7] señalan que es recomendable que la población presente la patología o síndrome doloroso
que evalúa el cuestionario, ya que permite tener un mejor acercamiento y retroalimentación
para los siguientes pasos.
Hay que tener especial atención en cuanto al nivel educacional al momento de obtener
una población representativa. Según la Encuesta Nacional de Salud 2016-2017 del Ministerio
de Salud de Chile,[9] un 77% de la población chilena tiene menos de 12 años de estudio, y 23,7% de ellos,
menos de 8 años, por lo que la población objetivo debería ser una muestra representativa
de esa población.
Los cuestionarios deben ser evaluados respetando las propiedades con las que fueron
creados. En el caso de la mayoría de los cuestionarios para resultados clínicos en
Ortopedia y Traumatología que recopilan MRIPs, son diseñados para ser autoadministrados
por los pacientes, por lo que, en esta etapa de evaluación, es importante que ellos
completen el cuestionario por sí mismos, con la instrucción de responder todas las
preguntas. Por otra parte, en caso de que el cuestionario haya sido diseñado para
ser administrado por un tercero, lo más adecuado es que todos los cuestionarios sean
aplicados por la misma persona.[10]
Finalizada la aplicación del cuestionario preliminar, se lleva a cabo una entrevista
semiestructurada, en la cual se invita al paciente a comentar de manera global qué
le pareció el cuestionario, y se le pregunta sobre dificultades o conflictos al intentar
responder algún ítem en detalle. Se debe evaluar el significado que le dió a cada
pregunta, para asegurarse que la versión final conserva su equivalencia con la versión
original. Esta entrevista puede ser grabada, para posteriormente tabular todas las
respuestas y descubrir aquellos ítems que hayan tenido conflicto en más de un 15%
de los encuestados.[6]
Finalmente, se planifica una nueva reunión del comité de expertos para discutir esas
preguntas y lograr hacer las modificaciones necesarias para obtener la versión final.
([Figura 2])
Fig. 2 Proceso para la obtención de la versión final del cuestionario.
Sin duda, este proceso, que requiere gran esfuerzo, es necesario para poder aproximarse
a la versión original. Seguir estas pautas nos acerca a tener una herramienta que
pueda ser utilizada de forma fidedigna en una población. Sin embargo, a pesar de que
hasta este punto hemos obtenido información de gran utilidad al entender el proceso
de comprensión del cuestionario, esto no genera información de validez o confiabilidad.[11]
[12]
II. Evaluación de las propiedades psicométricas
Los siguientes pasos deben cumplir igualmente un proceso riguroso, en el que se buscarán
las propiedades psicométricas del cuestionario, que consistirán en la evaluación de
validez y confiabilidad.[11]
[13]
[14] En este proceso, se deberá aplicar el cuestionario en su versión final a una muestra
representativa de la población a la cual está destinado ([Tabla 2]).[15]
[16]
[17]
[18]
[19]
[20]
[21]
[22]
[23]
Tabla 2
|
Ítem
|
Descripción
|
|
Sujetos
|
Muestra representativa de la población en la cual es mi objetivo que esta herramienta
sea aplicada.
Tamaño muestral de 5 a 10 sujetos por cada pregunta que contenga el cuestionario [15]
[16]
|
|
Ejemplo 1
|
El Arthritis Research UK Musculokeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) es una MRIP
desarrollada recientemente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
musculoesquelética. En su creación, fue validada con una muestra de 570 pacientes
con artrosis. En el año 2019, en el mismo país, se realizó un estudio para evaluar
la validez y confiabilidad del MSK-HQ en personas con artritis inflamatoria.[17]
|
|
Ejemplo 2
|
El Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) es una MRIP
que se utiliza ampliamente para evaluar dolor, rigidez y funcionalidad de los pacientes
con artrosis de cadera y rodilla.[18] A pesar de que el WOMAC también se ha utilizado para evaluar pacientes postoperados
de cirugías de pie y tobillo, no había sido validado para este propósito. Ponkilainen
et al. realizaron el proceso de validación en el año 2019.[19]
|
|
Instrumentos
y pruebas de referencia
|
Aplicar la herramienta a validar junto con la prueba de referencia, que puede ser
un cuestionario similar, un examen clínico, un examen de laboratorio, imagenología
etc.
|
|
Ejemplo 1
|
En un cuestionario creado y validado por Schnetzke en el año 2016, el objetivo era
evaluar el rango de movimiento de la muñeca y codo del paciente. La herramienta de
autoadministración contenía preguntas sobre la capacidad para realizar ciertos movimientos
y, para el proceso de validación, se utilizó como prueba de referencia la evaluación
goniométrica de un examinador entrenado.[20]
|
|
Ejemplo 2
|
Pardis et al. realizaron la validación del Athlete Disability Index (ADI), un cuestionario
para evaluar la discapacidad asociada al dolor lumbar en atletas. Para el proceso,
aplicaron este cuestionario en conjunto con el Oswestry Disability Index (ODI), y
el Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ), ambas herramientas para evaluar el
dolor lumbar.[21]
|
|
Reevaluación
|
Se debe repetir la aplicación de las evaluaciones en un tiempo determinado
|
|
Ejemplo 1
|
El grupo SEROD realizó en España la validación del cuestionario Hip and knee, que
evalúa el impacto de las patologías musculoesqueléticas en la calidad de vida de los
pacientes. Para ello, incluyeron a pacientes que se sometieron a una artroplastia
total de rodilla y aplicaron el cuestionario junto con la prueba de referencia, antes
de la cirugía y en 6 meses del postoperatorio.[22]
|
|
Ejemplo 2
|
En Corea se realizó la validación del cuestionario Core Outcome Measures Index en
pacientes con patología lumbar degenerativa. Se aplicó el cuestionario a un grupo
de pacientes en su primera consulta, en conjunto con la prueba de referencia, y, luego
de 2 semanas, se aplicó nuevamente en conjunto con una pregunta de transición (sin
cambios, cambios leves, cambios moderados, muchos cambios). Esto se correlacionó con
los cambios en el cuestionario.[23]
|
Validez
La validez de un cuestionario corresponde a su capacidad de medir adecuadamente lo
que desea medir, y evaluar correctamente la característica para la cual fue creado.[6] Se definen tres tipos de validez:
-
Validez de contenido: se refiere a la medida en que los ítems del cuestionario son representativos de
la característica que se desea medir o para lo cual está diseñado. Este proceso es
crucial al momento del desarrollo del cuestionario; sin embargo, también lo es al
momento de la validación. Un panel de expertos en el resultado clínico a medir tiene
la tarea de evaluar la validez de contenido.[12]
[24]
[25]
-
Validez de constructo: la validez de constructo evalúa el grado en que el cuestionario refleja esta característica
o concepto que quiere medir,[26] estimando su asociación con otras variables (o medidas de un constructo) con las
que debería tener una correlación positiva, negativa, o nula. Cabe mencionar que el
constructo se define como “teoría subyacente en el fenómeno o concepto que se quiere medir. Se trata de una cualidad
no observable en una población de sujetos”.[6]
-
Validez de criterio: corresponde a la relación de la puntuación de cada sujeto con un patrón oro (gold standard) que mida la misma característica.[6]
[8] Esta validez está constituida por dos dimensiones:
-
Validez concurrente o convergente: grado en que el resultado del cuestionario concuerda
con algún estándar en un mismo momento; y
-
Validez predictiva: grado en que es capaz de pronosticar un determinado resultado.
Confiabilidad
La confiabilidad de un cuestionario es la consistencia de sus resultados, la cual
se puede evaluar utilizando la consistencia interna, confiabilidad intraobservador
y confiabilidad interobservador:[12]
-
Consistencia interna: refleja el grado en que los ítems del cuestionario están correlacionados, o si son
consistentes en la medición del mismo fenómeno. La consistencia interna se estima
comúnmente utilizando el coeficiente alfa, también conocido como alfa de Cronbach.[27] El alfa de Cronbach varía de 0 a 1: un número cercano a 0 indica que no hay consistencia
interna, o que los ítems no se correlacionan, y un número cercano a 1 indica una consistencia
interna perfecta. Se ha indicado que un punto de corte para una consistencia adecuada
es 0,7[28] (Anexo 1).
-
Confiabilidad intraobservador: corresponde a una forma de medir la estabilidad de las puntuaciones del cuestionario,
en los mismos sujetos y con el mismo método, en momentos diferentes.[6]
[12]
[14] Esto permite evaluar la concordancia en las respuestas del sujeto con un tiempo
de separación ([Figura 3]). Este proceso puede llevarse a cabo de dos maneras:
-
Con un intervalo de una a tres semanas a partir de la primera aplicación, esperando
que no haya un cambio significativo en las respuestas, debido a que tampoco se esperan
cambios significativos en la condición del paciente; y
-
Según un hito clínico en el cual se espera un resultado. Por ejemplo, aplicar el cuestionario
antes y después de una intervención quirúrgica por medio de la cual se espera que
haya una mejoría.
-
Confiabilidad interobservador: esta propiedad evalúa la concordancia o acuerdo entre dos evaluadores que aplican
la misma herramienta al mismo sujeto,[6] en el caso de que el cuestionario no sea autoadministrado.
Fig. 3 Pasos prácticos para obtener las propiedades psicométricas del cuestionario.
Es importante mencionar que no todos los ítems de validez y confiabilidad corresponden
al proceso de todos los cuestionarios en Ortopedia y Traumatología. Es esencial evaluar,
en cada caso, los pasos que se requieran para el correcto desarrollo de esta fase.
Conclusiones
En los últimos años, las MRIPs han permitido mejorar la calidad de la atención de
los pacientes,[29]
[30] especialmente en el área de la Ortopedia y Traumatología, debido a la especial atención
a los resultados relacionados con el dolor, la funcionalidad, y la calidad de vida.[10]
La traducción, adaptación transcultural y validación pueden ser procesos largos, difíciles
o costosos; sin embargo, son imprescindibles al momento de utilizar una MRIP en la
práctica clínica. Este proceso es necesario incluso cuando se desea aplicar un cuestionario
en países con un mismo idioma.[6] En ocasiones, se asume que la adaptación cultural a un idioma diferente garantiza
las propiedades psicométricas del cuestionario, lo que puede inducir errores en las
evaluaciones. Es necesario completar el proceso de validación rigurosamente, midiendo
la validez y confiabilidad de la herramienta de medición.
Dada la importancia de la utilización de MRIPs adaptadas y validadas en la práctica
clínica para mejorar el control y seguimiento de los pacientes, la Organización para
la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) ha lanzado una iniciativa para la
recolección sistemática de MRIPs.[31] Esta iniciativa promueve, en el área de la Ortopedia y Traumatología, la evaluación
de pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera y rodilla, antes de la cirugía,
y a los 6 y 12 meses postoperatorios.[32] La creación de una red de recolección sistematizada de MRIPs en todos los países
ayudará a investigar los determinantes de la calidad en la atención médica, a realizar
comparaciones nacionales e internacionales, y a alinear la práctica con políticas
en salud.[31]
Entonces, es necesario promover el uso de MRIPs en los distintos problemas de salud
asociados a la especialidad de Ortopedia y Traumatología, utilizando herramientas
que hayan sido traducidas, adaptadas y validadas en la población correspondiente,
para poder convertir su aplicación en parte de la rutina de la práctica clínica y
acceder de esta forma a un lenguaje común y objetivo (Anexo 2).
