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DOI: 10.1055/s-0042-101602
Induratio penis plastica: intraläsionale Injektion mikrobieller Kollagenasen
Publication History
Publication Date:
17 March 2016 (online)
Die Induratio penis plastica – auch Peyronie-Krankheit (PD) genannt – kann das Sexualleben und die Psyche betroffener Männer stark belasten. Zur Therapie zugelassen ist in den USA und einigen europäischen Ländern die intraläsionale Injektion mikrobieller Kollagenasen, mit denen sich die Kollagenplaques auflösen lassen. Die Arbeitsgruppe US-amerikanischer Urologen um Culley C. Carson et al. untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Therapieprinzips.
Die Peyronie-Krankheit ist durch die Bildung fibröser Kollagen-Plaques oder -Narben auf der Tunica albuginea gekennzeichnet. Folge ist eine starke Krümmung des Penis bei der Erektion, die nicht nur mit Schmerzen einhergeht, sondern auch den Geschlechtsverkehr und damit das Sexualleben und die Partnerschaft beeinträchtigen kann.
Auf Grundlage von 2 identischen randomisierten Phase-III-Studien (IMPRESS I und II) hat die FDA bei erwachsenen Männern mit palpablen Plaques und einer Peniskrümmung von mindestens 30° die intraläsionale Injektion von Collagenase clostridium histolyticum (CCH) zur Therapie zugelassen. CCH ist eine Mischung der mikrobiellen Kollagenasen AUX-I und AUX-II, die synergistisch eine Auflösung des bei PD vorherrschenden Kollagentyps bewirken. In den klinischen Studien zeigte sich unter dieser Therapie eine signifikante Besserung der pathologischen Peniskrümmung und psychosexueller Aspekte.
Die Sicherheitsanalyse umfasste 6 klinische Studien, bei denen es sich in 3 Fällen um randomisierte Doppelblind-Studien und in den anderen 3 um offene Studien handelte. Insgesamt wurden die Daten von 1044 Männern mit PD ausgewertet, die mindestens eine intraläsionale Injektion von CCH (0,58 mg) erhalten hatten. Die meisten Patienten erhielten insgesamt 8 CCH-Injektionen in 4 Behandlungszyklen. Insgesamt wurden 7466 Injektionen ausgewertet.
85,8 % der Patienten klagten über mindestens eine therapieassoziierte Nebenwirkung. Am häufigsten traten penile Hämatome in Form von blauen Flecken auf (50,2 %), gefolgt von penilen Schmerzen (33,5 %) und Schwellungen des Penis (28,9 %). Die meisten Nebenwirkungen (75,2 %) waren leicht bis mittelschwer. Bei 60 der 1044 Patienten (5,7 %) kam es zu therapiebedingten schweren Nebenwirkungen, die bei 9 (0,9 % der Gesamtpopulation) zu einem Studienabbruch führten. Darunter waren 5 penile Hämatome und 4 Korpus-Rupturen. Drei dieser Hämatome bildeten sich spontan oder unter konservativer Therapie zurück, in einem Fall erfolgte eine Aspiration und bei einem Patienten eine operative Ausräumung. Von den Korpusrupturen wurden 3 operiert und eine konservativ behandelt. Es zeigte sich kein Zusammenhang zwischen den bei fast allen Patienten nachweisbaren anti-AUX-1- oder Anti-AUX-2-Antikörper-Titern und den Nebenwirkungen und es traten keine systemischen Hypersensitivitätsreaktionen auf.
Bei einem Großteil der behandelten PD-Patienten treten nach intraläsionaler CCH-Injektion therapiebedingte Nebenwirkungen auf, die aber auf den Penis beschränkt und meist leicht bis mittelschwer sind und nicht zum Therapieabbruch führen. Auch mit schweren Nebenwirkungen muss im Einzelfall gerechnet werden, meist sind diese Komplikationen aber klinisch gut zu beherrschen. Systemische Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
MW
