Fortgeschrittenes Lungenemphysem – Positive Daten aus der RENEW-Studie

Das spezialisierte Healthcare-Unternehmen BTG plc (LSE: BTG) meldet ein erfolgreiches Ergebnis der RENEW-Studie, die für die Zulassung von PneumRx^® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) in den USA entscheidend war. Ziel der randomisierten und kontrollierten klinischen Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von endobronchialen ­implantierten PneumRx^® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) bei einem fortgeschrittenen homogenen und/oder heterogenen Lungenemphysem zu belegen. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erfüllt.

Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest und der Lebensqualität

Bei den PneumRx^® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) handelt es sich um Spiralen aus Nitinol mit Formgedächtnis, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem im Rahmen einer minimal-invasiven Bronchoskopie in die subsegmentalen Atemwege implantiert werden. Patienten, die mit PneumRx^® Coils behandelt wurden, wiesen nach 12 Monaten beim 6-Minuten-Gehtest einen statistisch signifikanten Zugewinn von 10,2 Metern gegenüber den Kontrollpatienten auf. Der primäre Endpunkt der Studie wurde somit erreicht (p = 0,0153). Zudem wiesen die Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Anstieg der Lebensqualität auf. Die mittlere Verbesserung im Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) betrug 8,9 Punkte gegenüber der Kontrollgruppe (p < 0,0001). Auch die Lungenfunktion verbesserte sich. Die durchschnittliche Steigerung des Forcierten Exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV₁) betrug 8,8 % verglichen mit der Kontrollgruppe (p < 0,0001).

Die beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Behandlungs- und der Kontrollgruppe entsprachen dem erwarteten Sicherheitsprofil in dieser Patientenpopulation von überwiegend GOLD-IV-Patienten. Mit der Bronchoskopie und den Coils assoziierte Ereignisse wie Pneumothoraxe, Entzündungen der unteren Atemwege, Ateminsuffizienz, Hämoptyse, Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe traten erwartungsgemäß im Behandlungsarm häufiger auf.

In die RENEW-Studie waren 315 Patienten eingeschlossen, die randomisiert entweder mit den Coils oder mit der Standardtherapie behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war eine mittlere absolute Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangszustand. Sekundäre Endpunkte waren eine Responderanalyse des 6-Minuten-Gehtests, die mittlere prozentuale Veränderung des FEV₁ gemessen in der Spirometrie und die mittlere absolute Differenz beim SGRQ. Die detaillierte Analyse der Daten steht derzeit noch aus. Es ist geplant, die vollständigen Daten bei einem Peer-Reviewed Journal zur Veröffentlichung einzureichen.

Quelle: Pressemitteilung der PneumRx GmbH.