Zusammenfassung
Die Verwendung von Eigenfett insbesondere beim (Stem) Cell-Assisted Lipotransfer in
der plastischen und ästhetischen Chirurgie stellt sich regelmäßig als die Herstellung
und Anwendung so genannter Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) dar. Die Eigenherstellung
solcher Arzneimittel am Point-of-Care (PoC) in der Praxis des Chirurgen ist jedoch
nicht ohne behördliche Herstellungserlaubnis zulässig. Zur Vermeidung von straf- und
berufsrechtlichen Folgen muss vor Aufnahme entsprechender Behandlung eine arzneimittrechtliche
Herstellungserlaubnis erteilt worden sein, die im ATMP-Bereich aufgrund des einzuhaltenden
GMP-Standards mit nicht unbeachtlichen sachlichen und personellen und damit finanziellen
Voraussetzungen einhergeht. Der Chirurg ist daher gehalten, seine Therapien der Eigenfettbehandlung
an den Vorschriften des Arzneimittelrechts zu prüfen, um eine arzneimittelrechtskonforme
Behandlung anzubieten. Wiederholte Verstöße gegen die Vorschriften des Arzneimitterechts
sind unvereinbar mit der ärztlichen Zuverlässigkeit als Voraussetzung der Approbation.
Abstract
The use of autologous fat, especially for (stem) cell-assisted lipotransfer in plastic
and aesthetic surgery, has regularly been regarded as the manufacture and application
of so called Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). However, the in-house production
of such pharmaceuticals at the point-of-care (PoC) in the surgeon’s practice is not
permitted without an official manufacturing license. Therefore, before beginning such
treatments, a pharmaceutical manufacturing license has to be granted to the surgeon
to avoid criminal prosecution and negative consequences due to infringement of professional
regulations. Because such a license is linked to compliance with GMP standard, in-house
manufacturing of such pharmaceuticals also implies extra technical and personnel expenses.
The surgeon is obliged to check that the available autologous fat based applications
are in compliance with pharmaceutical legislation. Repeated infringements of pharmaceutical
regulations are incompatible with medical reliability – a prerequisite for the license
to practice medicine.
Schlüsselwörter Eigenfettbehandlung - Cell-Assisted Lipotransfer - Liposuktion - Eigenherstellung
- Point-of-Care
Key words autologous fat transfer - cell-assisted lipotransfer - liposuction - on-site production
- point-of-care