Zusammenfassung
Biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) sind seit zehn Jahren in Europa verfügbar und
werden u. a. auch in der Onkologie eingesetzt. Sie werden nach einem wissenschaftlich
fundierten Verfahren zugelassen, das ihre Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel
hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet. Für den Nachweis
der Ähnlichkeit von Biosimilars gelten die gleichen Anforderungen wie bei bereits
zugelassenen Originalarzneimitteln für den Nachweis der Vergleichbarkeit nach einer
Änderung des Herstellungsverfahrens. Trotzdem werden in der Ärzteschaft häufig Bedenken
gegen die Verordnung von Biosimilars geäußert, die ihre pharmazeutische Qualität,
ihre Wirksamkeit (vor allem in extrapolierten Indikationen), ihre Sicherheit (insbesondere
aufgrund der potenziellen Immunogenität) und die Austauschbarkeit mit dem Referenzarzneimittel
betreffen. Die Verfügbarkeit von Biosimilars fördert den Wettbewerb im Arzneimittelmarkt
und kann den Zugang zu Biopharmazeutika verbessern und zu der finanziellen Nachhaltigkeit
der solidarisch finanzierten Gesundheitssysteme in Europa beitragen. Aus klinischer
Sicht sind Biosimilars echte Alternativen zu den Originalarzneimitteln. Bisher sind
keine Ergebnisse publiziert worden, die gegen die Anwendung von Biosimilars sprechen
würden. Dieser Artikel versucht insbesondere Hämatologen und Onkologen, die in naher
Zukunft aufgrund mehrerer Patentabläufe mit einer stetig anwachsenden Zahl von Biosimilars
konfrontiert werden, mit dem Biosimilar-Konzept vertraut zu machen und die Anforderungen
an die Zulassung von Biosimilars und die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen
Prinzipien zu erklären. Dadurch sollen unbegründete Ängste und Bedenken abgebaut werden.
Des Weiteren wird die Austauschbarkeit von Originalarzneimitteln mit Biosimilars dargestellt,
um eine evidenzbasierte, zweckmäßige und wirtschaftliche Therapieentscheidung zu ermöglichen.
Abstract
Biosimilar medicinal products (biosimilars) have been available in Europe for 10 years,
allowing a wide use particularly in oncology. Biosimilars are being developed and
approved by means of scientifically sound principles to assure close similarity with
the reference products with regard to quality, efficacy, and safety. The scientific
principles for establishing biosimilarity are the same as those for demonstrating
comparability after a change in the manufacturing process of an already licensed biological.
Nevertheless, many clinicians voiced concerns about biosimilars related to their pharmaceutical
quality, efficacy (particularly in extrapolated indications), safety (especially immunogenicity),
and interchangeability with the originator product. The availability of biosimilars
would strengthen the economic competition on the pharmaceutical market, provide opportunities
to improve healthcare access, and contribute to the financial sustainability of European
healthcare systems. Biosimilars can be considered therapeutic alternatives to the
reference product. To date, no data has been published revealing any disadvantages
of the biosimilars’ use. This article aims to acquaint clinicians, particularly oncologists
and haematologists, with the biosimilar concept as they are going to be confronted
with a constantly increasing number of biosimilars due to patent expirations in the
near future. Furthermore, it provides information on scientific principles guiding
biosimilar development and regulatory requirements. This should minimise unfounded
fears and concerns among clinicians. Additionally, we provide information on the interchangeability
between originator products and biosimilars to assist clinicians in making evidence-based,
appropriate, and cost-effective treatment choices for their patients.
Schlüsselwörter
Biosimilars - Onkologie - Austauschbarkeit - Switch - monoklonale Antikörper
Key words
biosimilars - oncology - interchangeability - switch - monoclonal antibodies (mAbs)
