Was ist neu?
Zulassung neuer TNF-Inhibitoren Neben einer Vielzahl von Biologicals (monoklonale Antikörper oder Rezeptorfusionsproteine)
der Originalhersteller stehen seit einem Jahr in der Rheumatologie auch Biosimilars
zur Verfügung, zunächst für Infliximab und seit kurzem auch für Etanercept. Durch
die Europäische Medizinische Zulassungsbehörde (EMA) wurden die Biosimilars erfolgreich
einer intensiven quantitativen und qualitativen Prüfung unterzogen.
Unterschiede zum Originalpräparat Biologika sind dem Originalprodukt ähnlich; sie sind jedoch nicht identisch. Die
für das Zulassungsverfahren der EMA durchgeführten Studien weisen nicht darauf hin,
dass sich die Wirkung ändert.
Austauschbarkeit Kritisch zu sehen ist, dass mit Studienergebnissen von 1 – 2 Indikationen eine Extrapolation
der Wirksamkeit und Sicherheit für andere Indikationen erfolgte. Auch liegen mit Zulassung
der Biosimilars noch keine Erfahrungen mit einem wiederholten Wechsel zwischen Originalpräparat
und (verschiedenen) Biosimilars vor.
