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Der Klinikarzt 2016; 45(12): 648
DOI: 10.1055/s-0042-122849
Forum der Industrie
© Georg Thieme Verlag Stuttgart · New York

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)

Eisenmaltol zur Behandlung der Eisenmangelanämie zugelassen
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Publication Date:
30 December 2016 (online)

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Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wurde jetzt ein dreiwertiges Eisen (Feraccru®) zugelassen, das seit dem 21. Oktober 2016 in Deutschland verfügbar ist [1]. Ergebnisse eines Phase-III-Studienprogramms zeigen, dass das neue, dreiwertige Eisenmaltol eine gut verträgliche, orale Alternative zur intravenösen (i.v.) Eisengabe bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie bei leichter bis mittelschwerer CED nach Versagen der Therapie mit oralen Eisenpräparaten ist [1], [2]. Nach 12 Wochen Behandlung mit Feraccru® zeigten sich signifikante Verbesserungen in den Hämoglobin (Hb)-Werten [2].

Effektive Therapieoption zur Verbesserung der Hb-Werte

Das dreiwertige Eisen (Fe3+) steht im stabilen Komplex mit Maltol (3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on) und weist eine höhere Eisenabsorption auf als andere oral verabreichte Eisenpräparate (OFPs) [3], [4]. Die Absorption wird endogen reguliert, wodurch eine Eisenüberladung mit Eisenmaltol selbst bei geschädigtem Darm unwahrscheinlich ist [4]. Ergebnisse des prospektiven, randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studienprogramms AEGIS bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie bei CED, bei denen eine orale Eisengabe versagte, zeigten nach 12 Wochen oraler Therapie mit Feraccru® (30 mg, zweimal täglich) statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen der Hämoglobin (Hb)-Werte: Nach 12 Wochen war die Hb-Konzentration unter der Behandlung mit dem dreiwertigen Eisenmaltol (n = 64) gegenüber der Behandlung mit Placebo (n = 64) um 2,25 (± 0,19) g/dl gestiegen (p < 0,0001) [2]. Eine Normalisierung der Hb-Werte wurde mit dem dreiwertigen Eisen von 66 % der Patienten erreicht, unter Placebo von 12 % [2]. Die Verbesserungen der Hb-Werte blieben auch in der offenen Langzeitstudie, in der Patienten bis zu 64 Wochen beobachtet wurden, erhalten (3,07 ± 1,46 g/dl). Somit steht mit dem dreiwertigen Eisenmaltol eine effektive Therapieoption zur Verbesserung der Hb-Werte zur Verfügung [5].


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Vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Eisenmaltol war im Allgemeinen mit Placebo vergleichbar und zeigte keine Auswirkungen auf den Schweregrad der Erkrankung [2].2 Das Präparat wurde bis zu 64 Wochen gut vertragen [5]. 74 % der eingeschlossenen Patienten beendeten die Langzeitstudie [5], die mittlere Compliance zur Prüfmedikation lag über die gesamte 64-wöchige Studiendauer betrachtet, bei 97 % [5]. „Mit Feraccru® steht für Patienten mit Eisenmangel bei CED, für die andere oral verabreichte Eisenpräparate keine Lösung darstellen, eine wirksame und gut verträgliche, alternative Therapieoption zur Verfügung“, erklärte Prof. Dr. Stefan Schreiber, Kiel. Ein i.v.-Zugang ist nicht nötig und der Patient kann Eisenmaltol zu Hause zeitsparend selbst einnehmen.

Nach Schätzungen sind zwischen 2,5 und 3 Millionen Menschen in Europa an CED erkrankt, wobei epidemiologische Daten dafür sprechen, dass Inzidenz und Prävalenz dieser Erkrankungen steigen [6], [7]. Das häufigste, nicht-intestinale Symptom der CED ist die Eisenmangelanämie, von der zwischen 36-76 % der Patienten betroffen sind [8]. Die Eisenmangelanämie beeinträchtigt die Lebensqualität von CED-Patienten in vielerlei Hinsicht; Symptome wie etwa Fatigue können zu Einschränkungen im Alltag der Patienten führen. Mit der Behandlung der Anämie verbessert sich auch die Lebensqualität der Patienten, wobei die Verbesserung unabhängig von der klinischen Aktivität der CED ist. Internationale wie auch nationale Leitlinien empfehlen die Einleitung einer Eisengabe bei nachgewiesener Eisenmangelanämie bei CED [9]. Bei mittelschwerem Eisenmangel (Hämoglobin ≥ 10 g/dl/6,3 mmol/l) und fehlender Entzündungsaktivität kann die orale Eisengabe versucht werden, bei Unverträglichkeit oder Nichtansprechen auf orale Eisenpräparate, schwerer Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl/6,3 mmol/l) oder aktiver CED sollte eine i.v.-Eisengabe erfolgen [9].13 Laut ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation)-Leitlinie sollten Patienten mit CED nach der Korrektur der Eisenmangelanämie in den nächsten 12 Monaten alle 3 Monate und danach alle 6 bis 12 Monate auf rezidivierenden Eisenmangel überwacht werden [10].

Quelle: Pressemitteilung von Shield Therapeutics PLC.


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