ProGNOSE: Eine deutsche, nicht-interventionelle Studie zur Evaluation der Langzeiteffektivität und der Patienten-berichteten Ergebnisse von Dupilumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Einleitung Dupilumab ist das erste Biologikum zugelassen zur Behandlung von schwerer, unkontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP). Phase 3 Studien zeigten bereits die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit CRSwNP: nichtsdestotrotz, Daten zur „real-world“ Evidenz, sowohl zur Charakterisierung der Patientenpopulation, als auch zur Langzeiteffektivität, sind derzeit nicht vorhanden und werden zukünftig benötigt. ProGNOSE ist eine prospektive Beobachtungstudie zur Bewertung der Dupilumab-Therapie bei Patienten mit CRSwNP unter Alltagsbedingungen.

Zielsetzung Präsentation des Studiendesigns der ProGNOSE

Methoden ProGNOSE ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie, in der Patienten≥18 mit schwerer, unkontrollierter CRSwNP dokumentiert werden können, bei denen die Behandlung mit Dupilumab geplant ist, bzw. bereits innerhalb 3 Monate vor Aufnahme in die Studie begonnen wurde. Für ProGNOSE werden 180 Patienten aus ca. 30 Zentren, deutschlandweit, rekrutiert. Der Dokumentationszeitraum beläuft sich auf 24 Monate. Daten werden alle drei Monate innerhalb des ersten Jahres und alle 6 Monate innerhalb des zweiten Jahres gesammelt. Primärer Endpunkt ist die Charakterisierung der Patienten, die nach klinischer Routine mit Dupilumab bei CRSwNP behandelt werden; bzgl. der Krankheitsgeschichte und Vortherapien, der Begleitmedikation und vorhandener Typ-2-Komorbiditäten, sowie soziodemografischer Merkmale. Darüber hinaus werden Langzeiteffektivität und -Sicherheit von Dupilumab evaluiert.

Diskussion ProGNOSE wird zu einem besseren Verständnis der Patientenpopulation, des klinischen Managements, sowie der Langzeitwirksamkeit und -Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter CRSwNP beitragen.

Interessenkonflikt

Der Erstautor weist auf folgenden Interessenkonflikt hin Adam Chaker reports research support, clinical studies grants and/or advisory board member fees and/or speaker honoraria all via Technical university of Munich from: Allergopharma, ALK, Abello, AstraZeneca, Bencard/Allergen Therapeutics, ASIT Biotech, Immunotek, Lofarma, GSK, Novartis, LETI, Roche, Sanofi Genzyme, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Zeller, the German Federal Ministry of Education and Research and from the European Institute of Technology (EIT Health)

Publication History

Article published online:
24 May 2022