Cálculo da mínima diferença clínica importante dos escores Lysholm e IKDC após reconstrução do ligamento cruzado anterior

Resumo

Objetivo Calcular o valor da mínima diferença clinicamente importante (MDCI) para os escores de Lysholm e International Knee Documentation Commitee (IKDC) na amostra de pacientes submetidos a reconstrução de ligamento cruzado anterior.

Métodos Estudo primário, observacional, retrospectivo, analítico, de participantes submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior no período de março de 2019 a dezembro de 2020, pelo mesmo cirurgião, com seguimento mínimo de 6 meses, análise da função do joelho no período pré e pós-operatório pelos escores de Lysholm e IKDC, e resposta a uma pergunta âncora aos 6 meses de seguimento pós-operatório, para o MDCI de cada escore.

Resultados Participaram do estudo 59 pacientes, com média de idade de 27,1 ± 5,7 anos. Na comparação dos escores pré- e pós-operatórios de todos os grupos, observa-se aumento dos valores com significância estatística após a intervenção. A MDCI foi de 5,5 para o escore de Lysholm, não tendo sido possível determinar o valor para o IKDC.

Conclusão O cálculo do valor da MDCI pelo método da pergunta âncora, na amostra avaliada, foi de 5,5 para o escore de Lysholm. Não foi possível determinar o valor da MDCI para o IKDC.

 

MissingLinkText

Palavras-chave

ligamento cruzado anterior - reconstrução do ligamento cruzado anterior - articulação do joelho - reprodutibilidade dos testes - inquéritos e questionários

Introdução

A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é certamente um dos procedimentos cirúrgicos mais executados pelo cirurgião do joelho.[1] [2] [3] O sucesso do procedimento pode ser avaliado não só pela recuperação clínica do paciente, mas também por parâmetros mais objetivos.[4] [5] O Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS, na sigla em inglês) são métricas que avaliam os resultados clínicos em pacientes submetidos a um tratamento e consideram aspectos da saúde do paciente na sua perspectiva e não apenas na observação clínica do avaliador.[6] O International Knee Documentation Commitee (IKDC, na sigla em inglês) e o Lysholm são exemplos de PROMIS utilizados na avaliação clínico-funcional de pacientes com lesão do LCA e submetidos ao tratamento cirúrgico.[7] [8] [9]

A interpretação das informações obtidas pelos PROMIS inclui a análise estatística do parâmetro da mínima diferença clinicamente importante (MDCI).[10] [11] A MDCI é definida como o valor mínimo para que uma mudança seja considerada significativa para o paciente.[12] Trata-se de um dado psicométrico único para cada medida do PROMIS, mostrando-se uma ferramenta confiável de determinação dos resultados e entendimento dos efeitos de um tratamento cirúrgico.[10] A MDCI pode ser obtida por três métodos diferentes: distribuição, experiência anterior de ensaio clínico e perguntas âncoras clínicas.[10] [13] A metodologia das perguntas correlaciona os valores dos escores selecionados para cada paciente com a resposta à pergunta âncora de cada um, o que permite descrever o grau de mudança clínica após a intervenção.[12] [13] Deste modo, a avaliação considera a percepção do paciente, sem interferência do pesquisador ou perda da informação.[13]

A literatura não descreve o valor da MDCI para os escores IKDC e Lysholm em pacientes brasileiros submetidos a reconstrução do LCA. O conhecimento deste valor em uma amostra nacional pode parametrizar os resultados do tratamento cirúrgico de uma forma mais fidedigna frente à literatura. O presente estudo objetiva determinar a MDCI para os escores IKDC e Lysholm em pacientes submetidos a reconstrução do LCA.

 

MissingLinkText

Métodos

Trata-se de um estudo primário, observacional, retrospectivo e analítico, aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da instituição (CAAE: 07044818.1.0000.5133) e redigido conforme as Diretrizes para a Comunicação de Estudos Observacionais (STROBE, na sigla em inglês).[14]

Os participantes foram selecionados de forma consecutiva no período de março de 2019 a dezembro de 2020. Os critérios de inclusão foram indivíduos brasileiros adultos com idade até 60 anos, sem alterações degenerativas nos exames de imagem do joelho e com lesão completa do LCA com indicação de tratamento cirúrgico. O seguimento mínimo pós-operatório foi de 6 meses. Foram excluídos pacientes operados por outros traumas, submetidos a reconstrução prévia do LCA, aqueles incapazes de seguir as instruções do estudo ou que se declararam indisponíveis para participar. Os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

A avaliação pré-operatória incluiu anamnese e exame físico realizado por membro titular da Sociedade Brasileira de Cirurgia do Joelho, radiografia simples e ressonância magnética (RM) com o objetivo de confirmar o diagnóstico de rompimento total do LCA[3] e identificar lesões associadas. Os pacientes com indicação para tratamento cirúrgico responderam aos escores IKDC e de Lysholm.[7] [8] A técnica cirúrgica consistiu na reconstrução artroscópica do LCA com enxerto dos tendões dos músculos semitendíneo e grácil preparados de forma quádrupla. O enxerto foi fixado com parafusos de interferência absorvíveis.[15] Após o procedimento cirúrgico, os pacientes foram encaminhados para reabilitação fisioterapêutica, seguindo protocolo da instituição, cuja abordagem é dividida em quatro fases progressivas, compostas de algum grau de controle de sinais inflamatórios, ganho de mobilidade do joelho, estímulo à marcha, fortalecimento muscular, estimulação sensorimotora, demonstração de marcha acelerada sem dor e treino de gesto esportivo.

Os pacientes foram acompanhados em retornos ambulatoriais mensais seriados. Na avaliação de 6 meses após o tratamento cirúrgico, eles foram submetidos a avaliação funcional pelos escores de Lysholm e IKDC. Para o cálculo da MDCI, foi utilizado o método âncora, descrito por Revicki et al.[13] Realizou-se a pergunta âncora: “Em comparação com antes da cirurgia, como você classificaria seu joelho agora?” As respostas foram graduadas nas opções a seguir: “muito melhor”, “um pouco melhor”, “quase o mesmo”, “um pouco pior” e “muito pior”. A partir da resposta a esta pergunta âncora, realizou-se o agrupamento dos pacientes e aqueles que responderam “quase o mesmo” e “um pouco pior” foram classificados como “grupo sem mudança”, enquanto aqueles que responderam “um pouco melhor” foram classificados como “grupo de mudança mínima”. Participantes que responderam à pergunta âncora com "muito melhor" ou "muito pior" foram excluídos da análise MDCI porque eles tiveram mudanças mais do que mínimas, conforme descrito por Revicki et al.[13] Para o cálculo do MDCI, utilizou-se a comparação dos escores IKDC e de Lysholm dos grupos “sem mudança” e “mudança mínima”.[13] [14] A curva de característica de operação do receptor (ROC, na sigla em inglês) foi usada para definir o ponto que melhor discriminou os dois grupos avaliados no cálculo da MDCI. O ponto escolhido foi o que maximizou a especificidade e sensibilidade. A área sob a curva (AUC, na sigla em inglês) ROC foi calculada para avaliar a confiabilidade. Um valor para a AUC entre 0,7 e 0,8 é considerado aceitável e um valor de 0,8 a 0,9 é considerado excelente.[16]

O cálculo do tamanho da amostra foi feito por meio do software G*Power 3.1, com a utilização de teste unicaudal, tamanho do efeito elevado (d = 0,80), 80% de poder de teste e 95% de confiança.[16] [17] A amostra necessária para detectar a MDCI foi de 42 pacientes, sendo grupo de mudança mínima (n = 17) e grupo sem mudança (n = 25).

Os dados foram apresentados por meio da média e desvio padrão (DP) (variáveis quantitativas) e porcentagens (variáveis qualitativas). A normalidade dos dados foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t de Student pareado foi usado para comparar diferenças nos PROMIS entre o pré e pós-operatório. Uma análise de variância (ANOVA, na sigla em inglês) de medidas repetidas foi usada para testar a interação entre grupo (mínima diferença versus sem mudança) e medida (pré versus pós). O tamanho do efeito (TE) foi avaliado pelo d de Cohen, com a seguinte classificação: pequeno = 0.20 a 0.49; moderado = 0.50 a 0.79; elevado ≥ 0.80.[17] Todas as análises foram feitas no software estatístico IBM SPSS Statistics for Windows versão 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). O valor de p < 0,05 foi adotado para significância estatística

 

MissingLinkText

Resultados

Participaram do estudo 59 pacientes, com idade variando de 18 a 42 anos. Destes, 36 (61%) participantes eram do sexo masculino e 26 (39%) eram do sexo feminino. A média de idade foi de 27,1 ± 5,7 anos. A lateralidade predominante da lesão foi o lado direito (n = 37; 62,7%). Foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos escores funcionais do IKDC e Lysholm no pós-operatório ao comparar todos os grupos ([Tabela 1]). Estima-se que o aumento dos escores funcionais no pós-operatório foi em média de 3,8 a 7 pontos (IKDC) e de 4,9 a 12,9 pontos (Lysholm) com 95% de confiança. Sob o ponto de vista clínico, o tamanho do efeito observado sugere que a magnitude da melhora foi moderada tanto no IKDC (d = 0,72) quanto no Lysholm (d = 0,70).

Tabela 1

	Pré	Pós	IC95% (diferença)	Valor-p	TE
IKDC	55,3 ± 7,6	60,8 ± 7,4	3,8–7,0	0,001	0,72
Lysholm	67,5 ± 12,7	76,4 ± 11,4	4,9–12,9	< 0,001	0,70

Sobre a avaliação da MDCI, a [Tabela 2] mostra a distribuição de respostas dos pacientes à pergunta âncora. Para o cálculo da MDCI, levou-se em consideração dois grupos, o “grupo sem mudança”, com 24 pacientes, e o “grupo de mudança mínima”, com 17 pacientes.

Tabela 2

Pergunta	n = 59, n (%)
Em comparação com antes da cirurgia, como você avaliaria seu joelho agora?
Muito melhor	14 (23,7)
Um pouco melhor	17 (28,8)
Quase o mesmo	18 (30,5)
Um pouco pior	6 (10,2)
Muito pior	4 (6,8)
Fonte: Os autores

Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos escores funcionais pré- e pós-operatório dos pacientes dos grupos “sem mudança” e “mudança mínima” ([Tabela 3]). Embora a alteração no escore de Lysholm entre os grupos não seja significativa, sob o ponto de vista clínico, o TE observado foi moderado, sendo maior no grupo “mudança mínima”.

Tabela 3

	Sem Mudança (n = 24)	Mudança Mínima (n = 17)	IC95% (diferença)	Valor-p	TE
IKDC
Pré	54,1 ± 7,9	56,7 ± 5,7	- 1,9–7,2	0,25	0,38
Pós	60,5 ± 8,0	62,3 ± 6,3	- 2,9–6,5	0,44	0,25
Δ	6,4 ± 5,6	5,6 ± 7,8	- 5,0–3,4	0,70	0,12
Lysholm
Pré	71,4 ± 10,2	69,0 ± 11,8	- 9,4–4,5	0,48	0,22
Pós	74,4 ± 11,3	77,6 ± 7,5	- 3,1–9,6	0,28	0,34
Δ	2,9 ± 12,3	8,6 ± 9,8	- 1,6–12,9	0,12	0,52

Portanto, com base no método âncora, a AUC definida pela curva ROC foi de 0,69 (0,52 a 0,86); p = 0,04) para o Lysholm. O ponto de corte da MCID do Lysholm foi de 5,5 pontos (76,5% de sensibilidade e 71,0% de especificidade) ([Fig. 1]). Porém, para o IKDC, não foi possível determinar um ponto de corte da MCID na presente amostra (AUC = 0,46 [0,28 a 0,65]; p = 0,70).

Fig. 1 Área sob a curva (AUC) do escore Lysholm entre os pacientes do grupo “sem mudança” e “mudança mínima” (n = 41). Fonte: Os autores.

 

MissingLinkText

Discussão

O presente estudo objetivou calcular a MDCI para o escore Lysholm nos participantes submetidos a reconstrução do LCA e obteve o valor de 5,5 pontos. Este valor se aproxima dos resultados de Nwachukwu et al.,[18] Jones et al.[19] e Weng et al.,[20] que reportaram os valores de, respectivamente, 10,0, 10,1 e 8,9. Na literatura brasileira, não foram encontrados estudos que definissem o valor de MDCI para os escores avaliados no presente estudo.

Em relação ao IKDC, no presente trabalho, não foi possível determinar um ponto de corte da MDCI. Os motivos para a incapacidade de determiná-lo seriam o menor período de acompanhamento e tamanho da amostra avaliada. O cálculo amostral baseou-se no tamanho do efeito,[17] proposto pelo estudo de Ogura et al.[16] (n = 86), que incluíram pacientes com lesão no LCA em associação com outras patologias, como, por exemplo, a lesão osteocondral ou meniscal, sendo estas reparadas durante intervenção cirúrgica em único tempo. Desta forma, a percepção da mudança pelo paciente é maior, favorecendo o impacto do tratamento em uma amplitude superior ao de uma amostra mais homogênea, com ruptura de LCA sem lesões associadas. Risberg et al.,[9] descreveram que o IKDC apresentou melhora significativa 1 a 2 anos após a reconstrução do LCA, indicando a incapacidade deste escore de detectar mudanças em períodos curtos. Nwachukwu et al.[18] ratificaram esta informação e concluíram que a mudança foi menor 6 meses do que 12 meses após a cirurgia. Estes autores calcularam a MDCI utilizando o IKDC e, para reconstrução de LCA, encontraram o valor 16,7 em 2 anos.

Demograficamente, a maioria dos participantes é do sexo masculino, com uma média de idade de 27 anos, dados condizentes com os de outros estudos sobre tratamento cirúrgico de lesão no LCA.[9] [18] [21] O aumento dos escores funcionais no pós-operatório foi em média de 3,8 a 7 pontos (IKDC) e de 4,9 a 12,9 pontos (Lysholm), semelhante ao apresentado por Collins et al.,[22] que mostra variação de 2,4 a 4,6 no IKDC e de 9,7 a 12,5 no Lysholm. A melhora clínica significativa destes escores ocorre em 6 meses, e não mudaria após este período.[23]

Ao realizar a comparação dos escores pré e pós-operatórios de todos os grupos, observa-se aumento dos escores com significância estatística após intervenção (p < 0,05). Porém, ao comparar estes valores do “grupo de mudança mínima” e do “grupo sem mudança”, a diferença inicial observada não é mantida; afinal, a maior variação na pontuação dos PROMIS ocorrem nos pacientes com expressiva mudança, sendo estes classificados no grupo “muito melhor”, o qual foi excluído para o cálculo da MDCI. Su et al.[24] e Weng et al.[20] observaram um fenômeno semelhante para os valores de IKDC e Lysholm.

Como limitações do presente estudo, temos o método escolhido para calcular a MDCI, que deve, idealmente, ser realizado em comparação com outro método, como distribuição ou experiência anterior de ensaio clínico,[10] [13] mas estes exigem um tamanho amostral maior do que o avaliado. A amostra não foi suficiente para a análise da AUC da ROC para o IKDC. Além disso, o presente estudo apresenta limitação da característica dos PROMIS utilizados no estudo e do entendimento dos participantes, mesmo com orientações prévias às respostas. Contudo, o estudo é pioneiro na busca dos valores da MDCI para os escores IKDC e de Lysholm em pacientes submetidos a reconstrução do LCA em nível nacional.

 

MissingLinkText

Conclusão

Na amostra avaliada, o valor da MDCI para o escore de Lysholm foi de 5,5 pontos, enquanto, no escore de IKDC, ele foi indetectável. A análise funcional pelos escores teve aumento no pós-operatório de 3,8 a 7 pontos (IKDC) e de 4,9 a 12,9 pontos (Lysholm).

 

MissingLinkText

 

MissingLinkText

Conflito de Interesses

Os autores não possuem nenhum conflito de interesses a declarar.

Suporte Financeiro

O presente estudo não recebeu nenhum suporte financeiro de fontes públicas, comerciais ou sem fins lucrativos.

Trabalho desenvolvido no Serviço de Ortopedia e Traumatologia, Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora, Juiz de Fora, MG, Brasil.

• Referências

• 1 Sobrado MF, Bonadio MB, Ribeiro GF, Giglio PN, Helito CP, Demange MK. Lever sign test for chronic ACL injury: a comparison with Lachman and anterior drawer tests. Acta Ortop Bras 2021; 29 (03) 132-136
• 2 Gali JC, Fadel GW, Marques MF, Almeida TA, Gali JC, Faria FAS. The new injuries' risk after ACL reconstruction might be reduced with functional training. Acta Ortop Bras 2021; 29 (01) 21-25
• 3 Arliani GG, Astur DdaC, Kanas M, Kaleka CC, Cohen M. Anterior cruciate ligament injury: treatment and rehabilitation. current perspectives and trends. Rev Bras Ortop 2015; 47 (02) 191-196
• 4 Amatuzzi MM, Albuquerque RFM, Amatuzzi ML, Sasaki SU. Is surgical treatment mandatory for anterior cruciate ligament lesions? Can conservative treatment be considered?. Revista Brasileira de Ortopedia 2007; 42 (08) 231-236
• 5 Nunes JF, Castro JOM, Marcheto A, Pereira PP. Tratamento conservador das lesões do LCA. Rev Soc Bras Cir Joelho 2003; 3 (01) 1-4
• 6 Zumpano CE, Mendonça TMS, Silva CHM, Correia H, Arnold B, Pinto RM. Adaptação transcultural e validação da escala de Saúde Global do PROMIS para a língua portuguesa. Cad Saude Publica 2017; 33 (01) e00107616
• 7 Peccin MS, Ciconelli R, Cohen M. Specific questionnaire for knee symptoms - the “Lysholm Knee Scoring Scale”: translation and validation into Portuguese. Acta Ortop Bras 2006; 14 (05) 268-272
• 8 Metsavaht L, Leporace G, Riberto M, de Mello Sposito MM, Batista LA. Translation and cross-cultural adaptation of the Brazilian version of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form: validity and reproducibility. Am J Sports Med 2010; 38 (09) 1894-1899
• 9 Risberg MA, Holm I, Steen H, Beynnon BD. Sensitivity to changes over time for the IKDC form, the Lysholm score, and the Cincinnati knee score. A prospective study of 120 ACL reconstructed patients with a 2-year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 1999; 7 (03) 152-159
• 10 Hays RD, Woolley JM. The concept of clinically meaningful difference in health-related quality-of-life research. How meaningful is it?. PharmacoEconomics 2000; 18 (05) 419-423
• 11 Willke RJ, Burke LB, Erickson P. Measuring treatment impact: a review of patient-reported outcomes and other efficacy endpoints in approved product labels. Control Clin Trials 2004; 25 (06) 535-552
• 12 Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials 1989; 10 (04) 407-415
• 13 Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol 2008; 61 (02) 102-109
• 14 von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Epidemiology 2007; 18 (06) 800-804
• 15 Camargo OPA, Severino NR, Aihara T, Cury RPL, Oliveira VM. Resultado a médio prazo de reconstrução da lesão crônica do ligamento cruzado anterior com prótese de poliéster. Rev Bras Ortop 2001; 36 (04) 111-116
• 16 Ogura T, Ackermann J, Mestriner AB, Merkely G, Gomoll AH. The Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit in the Patient-Reported Outcome Measures of Patients Undergoing Osteochondral Allograft Transplantation in the Knee. Cartilage 2021; 12 (01) 42-50
• 17 Cohen J. A power primer. Psychol Bull 1992; 112 (01) 155-159
• 18 Nwachukwu BU, Chang B, Voleti PB. et al. Preoperative Short Form Health Survey Score Is Predictive of Return to Play and Minimal Clinically Important Difference at a Minimum 2-Year Follow-up After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med 2017; 45 (12) 2784-2790
• 19 Jones KJ, Kelley BV, Arshi A, McAllister DR, Fabricant PD. Comparative Effectiveness of Cartilage Repair With Respect to the Minimal Clinically Important Difference. Am J Sports Med 2019; 47 (13) 3284-3293
• 20 Weng CJ, Yeh WL, Hsu KY. et al. Clinical and Functional Outcomes of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autologous Hamstring Tendon in Patients Aged 50 Years or Older. Arthroscopy 2020; 36 (02) 558-562
• 21 Hernandez AJ, Rezende MU, Góis SL, Grisende SC. Avaliação funcional e do nível de atividade física nas reconstruções do ligamento cruzado anterior. Rev Bras Ortop 1996; 31 (12) 990-994
• 22 Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken) 2011; 63 (11, Suppl 11): S208-S228
• 23 Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN. et al. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med 2019; 47 (10) 2501-2509
• 24 Su L, Garcia-Mansilla I, Kelley B. et al. Clinical Outcomes of Meniscal Allograft Transplantation With Respect to the Minimal Clinically Important Difference. Am J Sports Med 2021; 3635465211036116

Publication History

Received: 14 October 2021

Accepted: 26 June 2022

Article published online:
13 October 2022