Einleitung
Die Befundung digitaler Röntgenbilder ist in erheblichem Maße von der Qualität der
Monitore und den Umgebungsbedingungen im Befundraum abhängig. Bei deutlich erkennbaren
Läsionen mit hohem Kontrast ist diese Abhängigkeit nur gering. Hier wird man auch
unter ungünstigen Bedingungen die Läsion kaum übersehen. Kritisch wird dies bei Läsionen
im Niedrigkontrastbereich. Hier sind höchste Qualitätskriterien zu fordern, die von
Standard-PC-Komponenten (Monitor, Grafikkarte, …) nur selten erfüllt werden. Der Arzt
kann sich nur über Abnahme- und Konstanzprüfung versichern, dass seine Monitore zu
jedem Zeitpunkt diesen Ansprüchen auch gerecht werden.
Heutzutage werden fast ausschließlich Flachbildschirme (eine Übersicht über die verwendeten
Abkürzungen gibt [Tab. 1]) anstelle der früheren Röhrenmonitore eingesetzt. Daraus ergab sich eine dringende
Anpassung der DIN-Normen für die Abnahme- und Konstanzprüfung von Befundmonitoren
an den Stand der Technik. Bereits kurz nach Veröffentlichung der neuen Norm, DIN 6868-157
[1] gab es einen umfassenden Überblick über die Änderungen [2]. Trotzdem hat die Norm seit ihrem Erscheinen zahlreiche Fragen aufgeworfen und zu
vielen Unsicherheiten bei den Anwendern geführt, was z. B. durch viele Nachfragen
im Forum Röntgenverordnung deutlich wurde [3]. Dieser Technical Review setzt sich kritisch mit der neuen Norm auseinander und
zeigt erste Erfahrungen mit der DIN 6868-157 und Hilfestellungen bei der Anwendung
auf. Hierbei wird auch die medizinische Relevanz einiger Prüfpositionen hinterfragt.
Tab. 1
Übersicht der verwendeten Abkürzungen und Begriffe.
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Abkürzung
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Begriffe
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Erläuterungen
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BWG
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Bildwiedergabegerät
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Monitor
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BWS
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Bildwiedergabesystem
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umfasst den kompletten Arbeitsplatz mit Workstation inkl. Grafikkarte, Software, o. ä.
und Monitor(en).
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E
|
Beleuchtungsstärke
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gibt die Helligkeit in einem Raum an, Einheit: Lux (lx)
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GSDF
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Grayscale Standard Display Function
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Funktion, die dem digitalen Eingangssignal Leuchtdichtewerte zuordnet, die an die
nicht lineare Kontrastempfindlichkeit des menschlichen Auges angepasst sind.
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L‘min
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Minimalleuchtdichte
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minimale Leuchtdichte, die ein Monitor darstellen kann (schwarz). Schließt das Umgebungslicht
ein. Einheit: cd/m².
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L’max
|
Maximalleuchtdichte
|
maximale Leuchtdichte, die ein Monitor darstellen kann (weiß). Schließt das Umgebungslicht
ein. Einheit: cd/m².
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Lamb
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Schleierleuchtdichte
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Leuchtdichte, die durch das Umgebungslicht auf dem Monitor erzeugt wird. Einheit:
cd/m².
|
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RK
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Raumklasse
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definiert die Anforderungen an die Beleuchtungsstärke.
|
Wesentliche Änderungen zu den bisherigen Prüfverfahren
Eine wesentliche Änderung zur früheren Prüfsituation ist die Betrachtung des gesamten
Bildwiedergabesystems (BWS) als kompletter Arbeitsplatz mit Workstation, Software
und Monitoren im Gegensatz zum reinen Bildwiedergabegerät (BWG). Dies hat den Vorteil,
dass Änderungen an allen Komponenten, die die Bildqualität beeinflussen können, wie
z. B. die Grafikkarte, ebenso überprüft und dokumentiert werden und nicht nur die
Monitore selbst. [Abb. 1] zeigt z. B. die Folgen einer inkompatiblen Grafikkarte und die dadurch erzeugten
Helligkeitsunterschiede zwischen der oberen und der unteren Hälfte des Monitors.
Abb. 1 Helligkeitsunterschiede aufgrund einer inkompatiblen Grafikkarte. Leuchtdichte L1 = 192 cd/m², L2 = 184 cd/m² im Testbild TG18-UN80.
Neben dem Bildwiedergabesystem schließt die Norm zusätzlich die Umgebungsbedingungen
mit ein. Früher wurden diese implizit über die minimale Leuchtdichte und die Schleierleuchtdichte
überprüft, in der neuen Norm wird dagegen explizit die Beleuchtungsstärke des Raumes
gemessen. Die Umgebungsbedingungen werden durch die neu eingeführten Raumklassen (RK)
geregelt. Die Raumklassen spiegeln verschiedene Einsatzbedingungen der Monitore wider
([Tab. 2]). Die im Raum durchgeführten Tätigkeiten (Befundung, Untersuchung, …) bestimmen
hierbei die Raumklasse und legen damit die Anforderungen an die maximal erlaubte Beleuchtungsstärke
und den eingesetzten Monitor fest. Die frühere Einteilung in Projektionsradiografie
(Thorax, Skelett, Mamma) in Anwendungskategorie A, sowie Durchleuchtung, Computertomografie
und Subtraktionsangiografie in Anwendungskategorie B entfällt dabei in ihrer bisherigen
Form.
Tab. 2
Die neu eingeführten Raumklassen definieren in Abhängigkeit der dort durchgeführten
Tätigkeiten die Anforderungen an die maximale Beleuchtungsstärke.
|
Raumklasse
|
Raum
|
Tätigkeiten nach DIN 6868 – 157
|
Beleuchtungsstärke
|
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RK1
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Befundungsraum
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Beurteilung von Radiografien und Schnittbildern.
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≤ 50 lx
|
|
RK2
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Untersuchungsraum mit sofortiger Befundung
|
ärztliche Tätigkeiten im Untersuchungsraum, bei denen therapierelevante Entscheidungen
gefällt werden.
|
≤ 100 lx
|
|
RK3
|
Räume zum Führen der Untersuchung
|
Tätigkeiten, bei denen mittels eines Dialogmonitors die Untersuchungsdurchführung
vorgenommen wird.
|
≤ 500 lx
|
|
RK4
|
Betrachtungs- und Behandlungsräume
|
Tätigkeiten, bei denen ein bekannter und beurteilter Befund repetitiv nachvollzogen
werden muss.
|
≤ 1000 lx
|
|
RK5
|
zahnärztlicher Befundungsarbeitsplatz
|
Befundung außerhalb der Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes.
|
≤ 100 lx
|
|
RK6
|
zahnärztlicher Behandlungsraum
|
Befundung unter Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes.
|
≤ 1000 lx
|
Die neue Norm enthält neben den Vorschriften zur Abnahmeprüfung auch Anweisungen und
Grenzwerte für die Konstanzprüfung, was bisher über die Qualitätssicherungsrichtlinie
(QS-RL) geregelt wurde. Zusätzlich wurde die Leuchtdichte-Kennlinie („DICOM-Kennlinie“,
GSDF) für Monitore verpflichtend eingeführt, die die Leuchtdichtewerte an die Sensitivität
des menschlichen Auges für Kontrastveränderungen anpasst. Zudem wurde zur bisher üblichen
Abstandsmessung im Teleskopverfahren für die Konstanzprüfung und einige Punkte der
Abnahmeprüfung zusätzlich eine Aufsatzmessung mit einem Nahbereichleuchtdichtemessgerät
zugelassen. Erstmals wurden auch Grenzen für Pixelfehler eingeführt. Die Norm ist
ausschließlich für Anwendungsbereiche im Rahmen der RöV gültig, also weiterhin nicht
für Ultraschallgeräte und Magnetresonanztomografen.
Durch Änderungen der Qualitätssicherungsrichtlinie wurde die DIN 6868-157 zum 15.12.2014
verbindlich eingeführt und ersetzt damit die DIN V 6868-57 [4]
[5]. Allerdings behalten alte Abnahmeprüfungen nach DIN V 6868-57 innerhalb einer Übergangsfrist
bis 2025 ihre Gültigkeit. Dies schließt auch einen Austausch von Teilkomponenten,
z. B. der Workstation ein; lediglich nach einem Austausch der Monitore muss die neue
Norm angewendet werden. Auch Konstanzprüfungen können weiterhin nach QS-RL durchgeführt
werden.
Abnahme- und Konstanzprüfung
Abnahmeprüfungen sind wie bisher bei Erstinbetriebnahme sowie Austausch des Monitors
notwendig. Nach neuer Norm muss ebenfalls eine Abnahmeprüfung durchgeführt werden,
wenn sich die Raumklasse ändert, was nur durch den Strahlenschutzverantwortlichen/-beauftragten
bei einer Änderung der durchgeführten Tätigkeiten vorkommen kann. Bei einer Ortsveränderung
ist zunächst eine Konstanzprüfung ausreichend. Regelmäßige Konstanzprüfungen müssen
nur noch halbjährlich, und nicht mehr wie bisher vierteljährlich, durchgeführt werden.
Testbilder
Die Testbilder, die zur Prüfung verwendet werden, wurden an die DIN EN 62563-1:2014-01
angepasst und für die Mammografie durch weitere Testbilder der American Association
of Physicists in Medicine (AAPM) ergänzt [6]
[7]. Die Testbilder können im Standardformat von 1024 × 1024 Pixel als Bitmap über den
Normenausschuss Radiologie (NAR) bezogen werden. Andere Speicherformate wie z. B.
DICOM oder andere Auflösungen, z. B. 1600 × 1200, die die Mindestanforderung für die
Projektionsradiografie darstellen, stehen nach unserem Kenntnisstand öffentlich leider
nicht zur Verfügung, sodass der Anwender in der Regel eine Softwarelösung, die diese
Bilder beinhaltet, für Abnahme- und Konstanzprüfung benötigt. Dies kann Kosten in
Höhe von mehreren Hundert Euro pro Arbeitsplatz verursachen, falls die Prüfsoftware
beim Kauf der Monitore nicht mit eingeschlossen ist. Für einen Abnahmeprüfer mögen
diese Zusatzkosten vertretbar sein, bei den Betreibern (Praxen, etc.) wird dies jedoch
eher zu Unverständnis und verringerter Akzeptanz der Prüfung führen.
Visuelle Prüfungen
Gesamtbildqualität
Zur Beurteilung der Gesamtbildqualität und der Bildgeometrie in der Abnahme- sowie
der arbeitstäglichen Konstanzprüfung wird das neu eingeführte Testbild TG18-OIQ (Gesamtbildqualität,
engl. overall image quality) verwendet ([Abb. 2]). In Abhängigkeit der Raumklasse müssen verschiedene Testbildelemente bewertet werden.
Die größte Herausforderung stellt dabei das Testbildelement 3 dar, das den Schriftzug
„QUALITY CONTROL“ als Niedrigkontraste in einem weißen, einem grauen und einem schwarzen
Feld zeigt. Die einzelnen Buchstaben weisen von links nach rechts einen abnehmenden
Kontrast auf. Je nach Raum- und Anwendungsklasse müssen unterschiedlich viele Buchstaben
des Schriftzugs sichtbar sein. Die höchsten Anforderungen gelten für die Mammografie,
wo der gesamte Schriftzug zu erkennen sein muss. Bei 12 Bit entspricht der Endbuchstabe
„L“ im schwarzen Feld einem Pixelwert von 16, was gerade einmal 0,4 % des maximalen
Grauwerts entspricht. Bisher musste lediglich das 5 %-Feld erkennbar sein (entspricht
etwa dem „U“ in „QUALITY“). Wieso diese Anforderungen jetzt so stark angehoben wurden,
ist nicht ersichtlich. So fordert z. B. die EUREF (European Reference Organisation
for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services) nicht die vollständige
Sichtbarkeit des gesamten Schriftzugs, sondern lediglich, dass die Anzahl der gesehenen
Buchstaben konstant bleibt [8]. Der Kontrast des Schriftzugs ist so gering, dass die anderen Testbildelemente die
Bewertung des Prüfpunktes beeinflussen können, wie leicht zu überprüfen ist, indem
man die Bereiche um das schwarze Feld herum abdeckt, um das Auge nicht zu blenden.
Abb. 2 Testbild TG18-OIQ nach DIN 6868 – 157 mit dem vergrößerten Testbildelement 3 (Schriftzug
„QUALITY CONTROL“ im schwarzen, grauen und weißen Feld).
Die Wertigkeit und Akzeptanz des derzeit gültigen Verfahrens wurden in einer Blindstudie
untersucht. Hierzu wurde über einen Zeitraum von sechs Wochen ermittelt, wie oft und
mit welcher Sorgfalt die arbeitstäglichen Konstanzprüfungen durchgeführt wurden. Vier
modifizierte Versionen des Testbild TG18-OIQ wurden hierfür entwickelt, bei denen
entweder Buchstaben im Schriftzug „QUALITY CONTROL“ oder die Linienpaarraster in den
Ecken und der Mitte entfernt wurden. Die geänderten Testbilder wurden in die Qualitätssicherungssoftware
RadiCS von EIZO eingebunden und täglich an fünf bis zehn Befundarbeitsplätzen ferngesteuert
und somit für die Anwender unerkannt über einen Server eingespielt. Insgesamt wurden
616 Prüfungen ausgewertet, davon 172 (28 %) Prüfungen mit geänderten Testbildern.
Die Durchführungsrate lag im Testzeitraum bei 88 %. Dies bedeutet, dass 12 % aller
anstehenden Prüfungen von dem befundenden Arzt abgebrochen oder übersprungen wurden.
Von insgesamt 148 gültigen Prüfungen mit modifizierten Testbildern wurden lediglich
7 (5 %) korrekt als fehlerhaft erkannt. In 141 Fällen (95 %) wurde die Prüfung dagegen
fälschlicherweise als bestanden gewertet. Im Anschluss wurden die Anwender über die
Studie informiert und in einer zweiten Phase untersucht, ob sich dadurch eine Änderung
bei der Durchführung der Konstanzprüfung feststellen lässt. Über einen verkürzten
Testzeitraum von zwei Wochen wurden erneut geänderte Testbilder eingespielt. Insgesamt
wurden 276 Prüfungen ausgewertet, davon 29 mit modifizierten Testbildern. Die Durchführungsrate
lag bei 85 % und konnte somit nicht gesteigert werden. Von insgesamt 25 Prüfungen
mit modifizierten Testbildern wurden 7 (28 %) korrekt als fehlerhaft eingestuft, 18
(72 %) dagegen fälschlicherweise als bestanden gewertet. Dies zeigt einerseits die
fehlende Akzeptanz der Konstanzprüfungen und andererseits die geringe Aussagekraft
des Prüfungsergebnisses.
Insgesamt ist die arbeitstägliche Konstanzprüfung nach neuer Norm deutlich umfangreicher
als früher. Während bisher lediglich eine Überprüfung der Grauwertwiedergabe vorgeschrieben
war, ist nun die Gesamtbildqualität visuell anhand mehrerer Testbildelemente des Testbilds
TG18-OIQ zu überprüfen. Durch den zusätzlichen Arbeitsaufwand wird die Akzeptanz der
Prüfung beim Anwender verringert, ein zusätzlicher Nutzen ist dagegen nicht zu erkennen.
Homogenität, Farbeindruck und Gleichmäßigkeit, Pixelfehler
Sowohl in der Abnahme- als auch in der Konstanzprüfung müssen die Monitore anhand
des Testbild TG18-UN80 (engl. uniformity, bei 80 % des Ansteuerpegels) auf Homogenität
und Farbeindruck überprüft werden. Eine Überprüfung auf Pixelausfälle ist streng genommen
nur in der Abnahmeprüfung gefordert, sollte jedoch auch in der Konstanzprüfung mitkontrolliert
werden.
Bisher wurde verlangt, dass der medizinisch genutzte Bereich des Bildwiedergabegeräts
keine Artefakte aufweisen darf, die die Diagnostik beeinflussen. Artefakte können
dabei unter anderem durch Pixelfehler hervorgerufen werden. Eine genaue Einschätzung,
ab wann diese Pixelfehler die Diagnostik beeinflussen, ist schwer festzulegen und
variiert außerdem mit dem Prüfer. Daher wurden in der neuen Norm mehrere Arten von
Pixelfehlern definiert und Grenzwerte dafür festgelegt. Dabei wird nach ständig leuchtenden
Subpixeln (Fehlerart A), ständig dunklen Subpixeln (Fehlerart B), anormalen Subpixeln,
die nicht der Fehlerart A oder B entsprechen (Fehlerart C) und Fehlerclustern (Fehlerart
D) unterschieden, [Abb. 3]. Die genaue Anzahl der erlaubten Pixelfehler muss aus den angegebenen Grenzwerten
für eine Auflösung von 1024 × 1024 und der Gesamtpixelzahl des Bildwiedergabegeräts
berechnet werden. Hierzu kann es für den Prüfer hilfreich sein, sich eine Tabelle
mit den Grenzwerten der häufigsten Auflösungen zu erstellen, falls die Berechnung
der Grenzwerte nicht durch eine Software erfolgt.
Abb. 3 Darstellung von Pixeln und Subpixeln bei einem Graustufenmonitor und den möglicherweise
auftretenden Fehlern. Bei Farbmonitoren setzt sich ein Pixel aus einem roten, einem
grünen und einem blauen Subpixel zusammen. Durch Kombinationen dieser Subpixel können
verschiedene Farben dargestellt werden. Herstellerabhängig kann die Anordnung der
Pixel und Subpixel abweichen.
Ein typisches Bildwiedergabegerät für die Mammografie mit einer Auflösung von 2048 × 2560
darf 5 Pixelfehler der Fehlerart A, 25 Pixelfehler der Fehlerart B, 25 Pixelfehler
der Fehlerart C und 5 Pixelfehler der Fehlerart D aufweisen, also insgesamt bis zu
180 fehlerhafte (Sub-)Pixel. Besonders bei Kombination mehrerer – bzw. im Extremfall
aller vier – Fehlerarten erscheinen diese Grenzwerte zu hoch. In der Praxis ist ein
Arbeiten mit derart vielen Pixelfehlern kaum zumutbar und würde von den meisten Ärzten
abgelehnt.
Messtechnische Prüfungen
Die Abnahmeprüfung wird wie bisher als Abstandsmessung im Teleskopverfahren (Messverfahren
A) durchgeführt, bei der Konstanzprüfung können jedoch auch weitere Verfahren angewendet
werden ([Abb. 4]). Die Norm gestattet einerseits die Verwendung des kalibrierten Leuchtdichtemessgeräts
nach dem Teleskopprinzip der Abnahmeprüfung als auch Nahbereichleuchtdichtemessgeräte
für die Aufsatzmessung (Messverfahren B) und Messgeräte, die im Bildwiedergabesystem
integriert sind (Messverfahren C + D). Bei den Messverfahren B, C und D muss zusätzlich
die Beleuchtungsstärke ermittelt werden, um das Umgebungslicht zu berücksichtigen.
Mit einer geeigneten Software kann die Konstanzprüfung automatisiert und bei einigen
Herstellern sogar ferngesteuert erfolgen.
Abb. 4 Verfahren zur Messung der Leuchtdichte: a Teleskopverfahren, b Nahbereichleuchtdichtemessgerät, c Frontintegriertes Leuchtdichtemessgerät, d Rückseitig integriertes Leuchtdichtemessgerät. Bei den Verfahren b–d muss zusätzlich die Beleuchtungsstärke ermittelt werden.
Beleuchtungsstärke
In DIN 6868-157 wurde neu aufgenommen, dass die Beleuchtungsstärke der Umgebung bestimmt
werden muss. Die Anforderungen an die maximale Beleuchtungsstärke werden durch die
Raumklasse festgelegt.
Minimal-, Maximal-, Schleierleuchtdichte
Für die Konstanzprüfungen müssen die Minimal- und Maximalleuchtdichte gemessen werden.
Das Verhältnis aus Minimal- und Maximalleuchtdichte (maximales Leuchtdichteverhältnis,
früher Maximalkontrast) muss nur noch in der Abnahmeprüfung bestimmt werden. Für die
Maximalleuchtdichte und das maximale Leuchtdichteverhältnis sind absolute Grenzwerte
in Abhängigkeit der Anwendung angegeben. Die Mindestanforderungen für das maximale
Leuchtdichteverhältnis wurden für die Projektionsradiografie von 100 auf 250 und für
die übrigen Anwendungsgebiete von 40 auf 100 angehoben. Durch die Übergangsfristen
für Altgeräte wird es in den nächsten Jahren zu einem Qualitätsunterschied zwischen
alten und neuen Monitoren kommen.
Leuchtdichtekennlinie
Um auf die nicht lineare Kontrastempfindlichkeit des menschlichen Auges zu reagieren,
wurde in der neuen Norm die Leuchtdichtekennlinie für Bildwiedergabegeräte mit Befundqualität
verpflichtend eingeführt ([Abb. 5]). Das menschliche Auge reagiert in Bereichen höherer Leuchtdichte (weiß) empfindlicher
auf kleine relative Änderungen als in Bereichen niedriger Leuchtdichte (schwarz).
Durch die Einführung einer Standardleuchtdichtekennlinie entsteht ein vergleichbarer
Bildeindruck auf verschiedenen Monitoren, selbst bei unterschiedlichen Herstellern.
Abb. 5 Die Graustufen-Standard-Displayfunktion (DICOM-Kennlinie) gibt die Leuchtdichteunterschiede
an, die nötig sind, um mit dem menschlichen Auge eine Änderung („just noticable difference“,
JND) festzustellen. Innerhalb der gemessen Minimal- und Maximalleuchtdichte wird die
Kennlinie des Monitors an diese Kurve angepasst.
Die Ermittlung der Leuchtdichtekennlinie erfolgt mit einer Aufsatzmessung bei den
Ansteuerpegeln 0 – 100 % (Testbilder TG18-LN8-01 bis -18). Für die Auswertung der
Messwerte ist ein geeignetes Softwaretool notwendig. Falls keine Qualitätssicherungssoftware
verwendet wird, kann dafür z. B. das Tool der European Reference Organisation for
Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services (EUREF) genutzt werden [10]. Da eine Aufsatzmessung vorgeschrieben ist, muss die Schleierleuchtdichte Lamb anschließend rechnerisch berücksichtigt werden.
Davon ausgenommen wurden die Anwendungen in der Zahnmedizin (RK5 + 6), bei denen die
Leuchtdichtekennlinie nicht verpflichtend ist, da im Bereich der Zahnmedizin Niedrigkontraste
nur eine untergeordnete Rolle spielen. In Raumklasse 3 muss die Kennlinie nur in der
Abnahmeprüfung gemessen werden.
Homogenität des Bildwiedergabegeräts
Die Homogenität des Bildwiedergabesystems muss im Rahmen der Abnahmeprüfung bei 10 %
und 80 % des maximalen digitalen Ansteuerpegels an fest definierten Punkten gemessen
werden, um zu gewährleisten, dass der Bildeindruck über den gesamten Monitor gleich
ist. Die Anzahl der Messpunkte richtet sich nach der Bildschirmdiagonalen und berücksichtigt
damit auch Großmonitore, die zwei kleinere Einzelmonitore ersetzen (z. B. ein 6 MP-Monitor
statt zweier 3 MP-Monitore).
Nach alter Norm konnten verschiedene Testbilder für die Überprüfung der Homogenität
verwendet werden, vorgeschrieben war jedoch, dass je ein Messpunkt nahe der vier Ecken
anzuordnen ist. Durch die neue Definition wurden die Messpunkte deutlich weiter in
Richtung Zentrum verschoben; eine Überprüfung der Ecken bzw. des Randes findet somit
nicht mehr statt. Es ist zwar richtig, dass nur der medizinisch genutzte Bereich eines
Bildwiedergabegeräts überprüft werden sollte und nicht der Bereich, der z. B. durch
die Menüleiste des PACS verdeckt wird, jedoch treten Inhomogenitäten eher am Rand
und in den Ecken auf und nicht in dem Bereich, der durch die Norm geprüft wird ([Abb. 6]). Je größer der Monitor dabei ist, desto weiter vom Rand entfernt befinden sich
die Messpunkte. Zu empfehlen wäre daher, die Messungen in einem bestimmten Abstand
vom Rand des medizinisch genutzten Bereichs durchzuführen und nicht abhängig von der
Monitorgröße zu machen.
Abb. 6 Links: Die schwarzen Schattierungen in den Ecken als Alterserscheinung des Monitors
sind im Testbild TG18-UN80 deutlich sichtbar. Trotzdem besteht dieser Monitor die
Prüfung. Rechts: Messpunkte für die Leuchtdichteabweichung in einer Thoraxaufnahme
und einer Mammografie bei zwei verschiedenen PACS-Systemen. Abhängig von der untersuchten
Körperregion decken die Messpunkte nicht den kompletten medizinisch genutzten Bereich
ab.
Eine weitere Änderung betrifft die Definition der Homogenität. Bisher wurde die Abweichung
der Eckpunkte (E1 – 4) zum Zentrum (M1) betrachtet, während nun die Abweichung des
Messpunktes mit der höchsten Leuchtdichte zum Messpunkte mit der niedrigsten Leuchtdichte
bewertet wird. Gleichzeitig wurden die Toleranzen an diese geänderte Betrachtungsweise
angepasst. Galten vorher Toleranzen von ± 15 % (Anwendungskategorie A) bzw. ± 20 %
(Anwendungskategorie B) für die Abweichung der Leuchtdichte der Eckpunkte zum Zentrum,
beträgt der Grenzwert für die Homogenität innerhalb des gesamten Bildwiedergabegerätes
nun 25 % (RK1 – 4) bzw. 30 % (RK5 + 6). Diese geänderte Betrachtungsweise kann dazu
führen, dass Bildwiedergabegeräte, die die Anforderungen der alten Norm nicht erfüllen,
nach neuer Norm jedoch betrieben werden dürfen. Bei einem Monitor, bei dem im Zentrum
(M1, z) beispielsweise 171 cd/m² und in einer der Ecken (E1, k1) 135 cd/m² gemessen werden, beträgt die Abweichung nach alter Norm ca. 21 % und überschreitet
somit die Toleranzen für Bildwiedergabegeräte der Anwendungskategorie A und Anwendungskategorie
B. Nach neuer Norm beträgt die Homogenität ca. 24 % und erfüllt damit für alle Anwendungen
die Anforderungen. So würde unter anderem auch der Monitor aus [Abb. 6] die messtechnischen Prüfungen der neuen Norm einerseits aufgrund der Lage der Messpunkte
und andererseits aufgrund des geänderten Grenzwertes bestehen. Bei einer visuellen
Beanstandung durch den Anwender kann dies unter Umständen zu Diskussionen bei Garantiefällen
führen.
Homogenität von Mehrfachbildwiedergabegeräten
Zusätzlich eingeführt wurde die Überprüfung der Homogenität von nebeneinander aufgestellten
Bildwiedergabegeräten, die mit demselben Bildwiedergabesystem verbunden sind und alle
dieselbe Darstellung liefern sollten, was positiv zu beurteilen ist, da ein Befundarbeitsplatz
oft aus mehreren Bildwiedergabegeräten besteht und unterschiedliche Bildeindrücke
vermieden werden sollen. Eine ähnliche Regelung gab es bereits für die Mammografie
in PAS 1054 [11], nach der Maximalkontrast und maximaler Leuchtdichte verglichen wurden. Nach neuer
Norm wird die Homogenität von Mehrfachbildwiedergabesystemen bei niedrigen Leuchtdichten
gemessen (10 % des maximalen Ansteuerpegels, Testbild TG18-UN10). Sinnvoller wäre
stattdessen z. B. ein Vergleich der gesamten Leuchtdichtekennlinie. Wie stark sich
diese Änderungen auf die Mammografie auswirken bleibt abzuwarten. Für die übrigen
Aufnahmeverfahren, für die es bisher keine Anforderungen für die Homogenität von Mehrfachbildwiedergabesystemen
gab, bedeutet die Einführung dieses Prüfpunktes eine Verschärfung.
Grenzwerte und Toleranzen für die Konstanzprüfung
Die DIN 6868-157 legt für Konstanzprüfungen sowohl absolute Grenzwerte als auch Toleranzen
für die Abweichung von den Bezugswerten fest. Da es nicht sinnvoll ist, für jeden
Prüfpunkt Grenzwerte und Toleranzen anzuwenden und in der Norm generell eine übersichtliche
Auflistung fehlt, listet [Tab. 3] die Grenzwerte und Toleranzen auf, die aus Sicht der Autoren nach neuer Norm angewendet
werden sollten.
Tab. 3
Von den Autoren empfohlene Grenzwerte und Toleranzen für die Konstanzprüfung modifiziert
nach DIN 6868-157.
|
Prüfung
|
Intervall
|
Durchführung
|
Testbild
|
Grenzwert
|
Toleranz
|
|
Gesamtbildqualität
|
arbeitstäglich
|
visuell
|
TG18-OIQ oder TG18-QC
|
-
Sichtbarkeit Linienpaar-Raster
-
Sichtbarkeit der 5 %- und 95 %-Felder (nur Zahnmedizin)
-
Sichtbarkeit der Buchstaben „QUALITY CONTROL“ im weißen und grauen Feld (Zahnmedizin
nur im grauen Feld)
-
Sichtbarkeit der Buchstaben „QUALITY CONTROL“ im schwarzen Feld:
-
Vollständige Sichtbarkeit des Gitternetzes
-
Kontinuität der Verlaufsbalken
|
–
|
|
Homogenität der Leuchtdichte
|
halbjährlich
|
visuell
|
TG18-UN80
|
Keine störenden Ungleichmäßigkeiten
|
–
|
|
Farbeindruck und Gleichmäßigkeit
|
halbjährlich
|
visuell
|
TG18-UN80
|
|
–
|
|
Minimalleuchtdichte (L’min)
|
halbjährlich
|
messtechnisch
|
TG18-LN8 – 01
|
≥ 1,1 Lamb (1,1fache der Schleierleuchtdichte)
|
Bezugswert ± 30 %
|
|
Maximalleuchtdichte (L’max)
|
halbjährlich
|
messtechnisch
|
TG18-LN8 – 18
|
-
Projektionsradiografie, Mammografie: ≥ 250 cd/m²
-
Durchleuchtung, Computertomografie: ≥ 150 cd/m²
-
Mammografische Stereotaxie, RK5: ≥ 200 cd/m²
-
RK6: ≥ 300 cd/m²
|
Bezugswert ± 30 %
|
|
Schleierleuchtdichte (Lamb)
|
bei Auffälligkeiten der Minimalleuchtdichte: halbjährlich
|
messtechnisch
|
–
|
–
|
Bezugswert ± 30 %
(Ausnahme: Bezugswert < 0,15 cd/m², dann Bezugswert + 30 %)
|
|
Beleuchtungsstärke (E) (alternativ zur Schleierleuchtdichte)
|
halbjährlich
|
messtechnisch
|
–
|
-
RK1: E ≤ 50 lx
-
RK2: E ≤ 100 lx
-
RK3: E ≤ 500 lx
-
RK4: E ≤ 1000 lx
-
RK5: E ≤ 100 lx
-
RK6: E ≤ 1000 lx
|
–
|
|
Homogenität (H) von Mehrfach-Bildwiedergabegeräten
|
halbjährlich
|
messtechnisch
|
TG18-UN10
|
–
|
|
|
Leuchtdichte-Kennlinie
|
halbjährlich
|
messtechnisch
|
18 Testbilder TG18-LN8 – 01 bis TG18-LN8 – 18
|
–
|
-
Projektionsradiografie, Mammografie: GSDF ± 10 %
-
Durchleuchtung, Computertomografie: GSDF ± 15 %
|
Qualitätssicherungssoftware
Prinzipiell ist es möglich, Abnahme- und Konstanzprüfungen ohne eine Qualitätssicherungssoftware
durchzuführen. Da die Testbilder vom DIN nur im Standardformat 1024 × 1024 zur Verfügung
gestellt werden, wird meistens eine Softwarelösung zur Generierung der Testbilder
in anderen Auflösungen benötigt. Zusätzlich erleichtert es die Prüfung, wenn die entsprechenden
Testbilder automatisch aufgerufen und die Ergebnisse mitdokumentiert werden.
Software für die Qualitätssicherung wird unter anderem von den Herstellern von Befundmonitoren
(z. B. Barco, EIZO), von Messgeräten (z. B. iba) oder von PACS (z. B. aycan) angeboten,
aber auch von Dienstleistern für Qualitätssicherung (z. B. diraal, mdp dental). [Tab. 4] gibt einen Überblick über momentan angebotene Qualitätssicherungssoftware für die
DIN 6868-157.
Tab. 4
Übersicht über Qualitätssicherungssoftware für Abnahme- und Konstanzprüfungen nach
DIN 6868-157.
|
Hersteller
|
Software
|
Zentrale Speicherung der Protokolle?
|
sonstiges
|
|
aycan
|
ayDisplayQuality Software
|
Archivierung im PACS
|
Plug-in für aycan OsiriX PRO
|
|
Barco
|
QA Web für DIN 6868 – 157
|
Server
|
|
|
diraal
|
QAXRAY Pro
|
Server
|
|
|
EIZO
|
RadiCS
|
Server
|
|
|
goFileMaker
|
gFM-dental
|
Datenbank
|
nur Zahnmedizin
|
|
iba
|
DisplayQ
|
nein
|
modular; Dokumentation und Anzeige der Testbilder getrennt
|
|
mdp dental
|
KPS 2015
|
nein
|
nur Zahnmedizin; modular
|
|
NEC
|
GammaCompMD QA
|
Server
|
Kooperation mit diraal
|
|
Qubyx
|
PerfectLum
|
Server
|
|
Der Funktionsumfang unterscheidet sich dabei deutlich. So ist beispielsweise die Software
von mdp dental lediglich für die Zahnmedizin ausgelegt, während andere Programme alle
Anwendungsbereiche abdecken. Bei einigen Herstellern ist die Software modular aufgebaut,
sodass in der Grundversion z. B. nur die Konstanzprüfung enthalten ist, was aber für
die meisten Anwender ausreicht und somit Kosten sparen kann.
Einige Hersteller bieten zusätzlich die Möglichkeit, die Ergebnisse der Abnahme- und
Konstanzprüfungen zentral auf einem Server zu speichern. Das kann besonders für größere
Krankenhäuser oder Praxisverbünde nützlich sein, um auf Protokolle schnell zugreifen
zu können. Bei einzelnen Arbeitsplätzen ist eine Serverlösung in der Regel nicht nötig.
Die Preise für Qualitätssicherungssoftware variieren stark. Bei einigen Herstellern
wird die Software kostenlos angeboten, bzw. ist beim Kauf anderer Produkte (z. B.
Befundmonitor) im Lieferumfang enthalten, bei anderen Herstellern müssen dagegen pro
Arbeitsplatz einige hundert Euro investiert werden. Daher sollte vor der Anschaffung
einer Software genau überlegt werden, welche Anforderungen bestehen, um unnötige Kosten
zu vermeiden.
Diskussion
Eine Anpassung der Norm an den Stand der Technik ist grundsätzlich zu begrüßen. Neben
einigen Verbesserungen wie z. B. der Verlängerung des Prüfintervalls von viertel-
auf halbjährliche Prüfungen, sind jedoch auch mehrere Punkte der DIN 6868-157 kritisch
zu sehen. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die arbeitstägliche Konstanzprüfung.
Die Akzeptanz bei den Ärzten ist bei diesen Prüfungen nur gering. Dies liegt in erster
Linie daran, dass die Tests vom Nutzer lediglich eine Bestätigung über die Sichtbarkeit
in einem immer gleichen Testbild verlangen und dieser die Sinnhaftigkeit seines Handelns
infrage stellt. Randomisierte Tests, bei denen der Anwender eine Struktur an beliebigen
Stellen des Bildschirms erkennen und an anschließend mit der Maus lokalisieren muss,
kommen der realen Befundsituation deutlich näher und liefern zudem unmittelbar ein
glaubhaftes Ergebnis, bei dem der Arzt die Sicherheit erhält, dass sein Monitor gemeinsam
mit den Umgebungsbedingungen mit hoher Wahrscheinlichkeit seine Qualitätsansprüche
erfüllt.
Bei der Bewertung des Prüfpunkts entsteht zusätzlich ein Bias, da der Anwender genau
weiß, was er sehen sollte. Dies kann dazu führen, dass Abweichungen von der Norm über
längere Zeit nicht erkannt werden. Auch hierbei wäre ein randomisierter Test, bei
dem nicht nur die zu erkennenden Objekte, sondern auch ihre Positionen von Prüfung
zu Prüfung variiert und vom Prüfer erkannt werden müssen, vorteilhaft. Damit würde
aus einem subjektiven ein semiobjektiver Test. Möglicherweise könnten diese semiobjektiven
Tests sogar die messtechnischen Kontrollen ersetzen, was zu einer Kostensenkung führen
würde. Ansätze in diese Richtung gibt es bereits, wie z. B. die Software MoniQA [9].
Neben der arbeitstäglichen visuellen Konstanzprüfung ist auch die messtechnische Überprüfung
der Homogenität kritisch zu sehen. Einerseits wurde der Grenzwert angehoben, andererseits
liegen die neu definierten Messpunkte zu weit in der Mitte des Monitors. Inhomogenitäten
in den äußeren Bereichen des Monitors werden dadurch nicht erfasst. Vorteilhafter
wäre daher, die Messpunkte in einem fest definierten, geringen Abstand vom Rand des
medizinisch genutzten Bereichs festzulegen.
Neu in die Norm aufgenommen wurden Grenzwerte für Pixelfehler, was Hersteller, Prüfer
und Anwender Klarheit gibt. Bisher wurde subjektiv eingeschätzt, welche Anzahl an
Pixelfehlern noch zulässig ist und konnte somit zu unterschiedlichen Meinungen insbesondere
zwischen Herstellern und Anwendern führen. Während die Einführung von Grenzwerten
daher generell positiv zu beurteilen ist, sind die Grenzwerte selbst jedoch schlecht
gewählt. Besonders bei der Kombination mehrerer Fehlerarten sind die Grenzwerte deutlich
zu hoch.
Mit der neuen Norm wurden für die Prüfungen auch eingebaute Sensoren und automatisierte
Messungen zugelassen. Bei der Qualitätssicherungssoftware eines Herstellers ist es
möglich, die halbjährliche Prüfung ferngesteuert ohne einen geschulten Prüfer vor
Ort durchzuführen. Von einer komplett ferngesteuerten Prüfung ohne manuelle Kontrolle,
bei der sich das Gerät selber prüft, ist jedoch aus grundsätzlichen Überlegungen abzuraten.
Viele Diskussionen haben in den vergangenen Monaten die Fragwürdigkeit von geräteinterner
Prüfsoftware gezeigt (z. B. Abgaskandal).
Eine Qualitätssicherung an Befundmonitoren darf nicht allein zum Ziel haben, die Einhaltung
physikalischer Kenngrößen zu überprüfen, zumal die Korrelation dieser Kenngrößen mit
den Bedürfnissen radiologischer Tätigkeiten nicht immer nachgewiesen ist. Vielmehr
muss sie nachweisen, dass sich die Aufbereitung eines binären Bildes in optimaler
Weise unter den gegebenen Umgebungsbedingungen an die menschliche Sehphysiologie anpasst.
Aus diesem Grunde ist das Auge des Betrachters unbedingt in den Test einzubeziehen.
Zusammenfassung
Die Umstellung von Bildwiedergabegeräten mit Kathodenstrahlröhren hin zu Bildwiedergabesystemen
mit Flachbildschirmen hat eine Anpassung der Norm an den Stand der Technik dringend
notwendig gemacht. Die neue Norm führt zu einigen Verbesserungen, hat insgesamt bei
den Anwendern aufgrund ihrer Komplexität aber viele Fragen aufgeworfen.
Auch der Versuch, die zahnmedizinischen Anwendungen in die Norm zu integrieren, war
nur eingeschränkt erfolgreich. An etlichen Stellen wurden für die Zahnmedizin Ausnahmeregelungen
mit deutlich reduziertem Prüfumfang eingeführt.
Generell enthält die neue Norm zahlreiche Ausnahmeregelungen, die das Verständnis
und die Interpretation erschweren. Die Anforderungen an einige Prüfpunkte wurden im
Vergleich zu vorher in vielen Punkten erhöht, wie z. B. die Sichtbarkeit des Niedrigkontrasts
in der arbeitstäglichen Konstanzprüfung. In anderen Punkten dagegen (z. B. Homogenität)
wurden die Anforderungen herabgesetzt.
Dass bei der Erstellung der neuen Norm verschiedene Interessen aufeinanderprallten,
machen die vielen Einsprüche zu den Entwürfen deutlich. Der entstandene Kompromiss
hat seit der Veröffentlichung der DIN 6868-157 jedoch bereits zu weiteren Diskussionen
und Kritik geführt. Eine Überarbeitung der Norm zur Beseitigung der Unklarheiten ist
daher zu begrüßen, besonders die Einführung von randomisierten Tests erscheint sinnvoll.
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Der Arzt muss sich bei seiner Arbeit sicher sein, dass der Monitor alle relevanten
Läsionen zur Darstellung bringen kann.
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Hierzu ist die regelmäßige Prüfung der Monitore unabdingbar.
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Die DIN 6868-157 regelt seit November 2014 die Abnahme- und Konstanzprüfungen an Befundmonitoren.
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Viele Anwender haben Probleme bei der Umsetzung der neuen Norm.
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Eine Überarbeitung der Norm zur Aufklärung von Missverständnissen erscheint notwendig.
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In der arbeitstäglichen Konstanzprüfung sollten randomisierte Test verwendet werden.
