Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Einsatz eines selbst-assemblierenden hämostatischen Gels zur Verhinderung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Mukosaresektion: die PURPLE-Studie

Einleitung: Verzögerte Blutungen sind eine häufig beobachtete Komplikation nach endoskopischer Mukosaresektion großer Adenome des Kolorektums und des Duodenums. Hämostatische Gele und Pulver hingegen können schnell und einfach appliziert werden; diese Medizinprodukte sind etabliert zur Hämostase aktiver Blutungen, es ist aber unklar, ob ihre Applikation auf die Resektionsfläche auch prophylaktisch wirksam ist.

Ziele: Prüfung der Effektivität eines kommerziell verfügbaren hämostatischen Gels zur Verhinderung von verzögerten Nachblutungen nach endoskopischer Mukosaresektion.

Methodik: Wir haben eine randomisierte Studie an 15 Zentren in Deutschland durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten, die sich einer mit heißer Schlinge durchgeführten endoskopischen Mukosaresektion flacher Läsionen im Duodenum (>=10mm) und Kolorektum (>=20mm) unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder ein hämostatisch wirkendes Gel oder keine Prophylaxe. Der primäre Endpunkt war die Rate an klinisch signifikanten verzögerten Blutungen (clinically significant delayed bleeding; CSDB) innerhalb von 30 Tagen nach der Resektion.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 233 Patienten in die Studie eingeschlossen. Wir führten eine geplante Interimsanalyse durch, nachdem 200 Patienten für die Auswertung des primären Endpunkts zur Verfügung standen. Basierend auf dem Ergebnis der Interimsanalyse beendeten wir die Aufnahme in die Studie aufgrund von Aussichtslosigkeit (futility). Von den 200 in die Zwischenanalyse eingeschlossenen Patienten waren 100 (88 kolorektale, 12 duodenale) in der Interventionsgruppe und 100 (88 kolorektale, 12 duodenale) in der Kontrollgruppe. Die Gruppen waren vergleichbar hinsichtlich Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen und Lokalisation der Läsionen. Der primäre Endpunkt (CSDB) wurde in 13 Fällen (13%) in der Interventionsgruppe und in 6 Fällen (6%) in der Kontrollgruppe erreicht. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,146, Fisher's Exact Test). Die CSDB-Raten für kolorektale Läsionen betrugen 10% vs. 4,5% (Interventions- vs. Kontrollgruppe) und für duodenale Läsionen 33% vs. 17%. Das Follow-up wird für alle bereits eingeschlossenen Patienten weitergeführt und wir werden den vollständigen Datensatz präsentieren.

Schlussfolgerung: Die Applikation eines hämostatischen Gels nach endoskopischer Mukosaresektion großer, flacher Läsionen im Duodenum und Kolorektum vermindert nicht die Rate an verzögerten Nachblutungen.

 

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Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
26. September 2024