ANÁLISE QUANTITATIVA E QUALITATIVA DAS BULAS DOS ANTICORPOS MONOCLONAIS

Introdução: Em 2009 a ANVISA publicou resolução (RDC n° 47) que estabelece regras para elaboração de bulas com alto padrão de qualidade e com informações fundamentadas cientificamente. Objetivo: analisar quantitativamente e qualitativamente as bulas dos anticorpos monoclonais (MABs) utilizados no tratamento do câncer para verificar a concordância em relação à RDC n° 47. Método: Consultando website da ANVISA verificou-se os MABs registrados até junho/2016. No bulário eletrônico da agência obteve-se as bulas e procedeu-se à análise utilizando check list. Análise quantitativa considerou a presença ou não das partes preconizadas na resolução. Análise qualitativa verificou a utilidade da informação fornecida, na prática farmacêutica. Resultados: Foram analisadas 14 bulas. O medicamento com registro mais antigo é de 1998 (Rituximabe) e o mais novo, 2016 (Nivolumabe). Todas foram atualizadas num período de 2 a 14 meses (2016 a 2017). Na parte I (identificação do medicamento) 100% estavam em conformidade. Na parte das informações técnicas aos profissionais, com 10 tópicos, o mesmo não foi observado. Contra-indicações, advertências e precauções, interações medicamentosas, e superdose, não constava a informação, ou geravam dúvidas na prática, como exemplo, ausência de estudos avaliando o uso em lactantes (57,1%), sem estudos de carcinogenicidade (100%), de mutagenicidade (85,7%), de interações medicamentosas (50%), sem estudos em pacientes com insuficiência renal (IR) (57,1%) ou hepática (IH) (71,4%), sem descrição de sintomas se houver superdose (71,4%).DISCUSSÃO/Conclusão: Apesar da indústria farmacêutica (IF) fornecer bulas com todos os campos exigidos na resolução, a ausência de informações que atenda às necessidades da prática profissional foram observadas. A falta de estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade obriga aos farmacêuticos a adotar as mesmas medidas de segurança ocupacional das drogas citotóxicas. O desconhecimento de riscos no uso em pacientes com IH ou IR gera monitoramentos que talvez não fossem necessários, além da dúvida na necessidade ou não de ajuste de dose. Essa análise aponta a necessidade da IF realizar os estudos que não foram conduzidos até o registro, para oferecer informações mais completas sobre seus produtos. Mostra também a necessidade de um rigor por parte da ANVISA no que tange à qualidade das informações. Não basta constar que “não foram realizados estudos”, certas informações deveriam ser obrigatórias para práticas mais seguras.

 

MissingLinkText

No conflict of interest has been declared by the author(s).

Publication History

Article published online:
10 July 2025