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DOI: 10.1055/s-0044-1796799
ANÁLISE QUANTITATIVA E QUALITATIVA DAS BULAS DOS QUIMIOTERÁPICOS DA CLASSE DOS TAXANOS
Introdução: De acordo com a RDC n° 47 da Anvisa a bula é um tipo de texto desenvolvido com informações direcionadas aos profissionais da saúde e aos pacientes. Taxanos é um grupo farmacológico que contempla drogas quimioterápicas utilizadas no tratamento adjuvante de cânceres em mama, pulmão e próstata, entre outros, e incluem: paclitaxel, docetaxel e cabazitaxel. São bloqueadores da divisão celular por inibir a mitose e microtúbulos. Objetivo: Analisar quantitativamente e qualitativamente as bulas dos taxanos para verificar a concordância em relação à RDC n° 47. Método: Foram analisadas as bulas dos medicamentos referência (Ref), genéricos (Gen) e similares (Simi). As bulas foram obtidas do bulário eletrónico da Anvisa. A partir de um questionário elaborado com base na RDC n° 47 procedeu-se às análises. Análise quantitativa considerou a presença ou não das partes preconizadas na resolução. Análise qualitativa verificou a clareza da informação fornecida em relação à prática farmacêutica. Resultados: Foram analisadas 11 bulas (3 medicamentos Ref, 6 Gen e 2 Simi). As informações sobre a identificação dos medicamentos estavam 100% em conformidade com a legislação. Já algumas informações técnicas estavam ausentes, incompletas ou não tinha estudo a respeito. Isso foi observado nos itens: uso em populações especiais (81% das bulas), uso em lactantes (72%), teratogenicidade (72%), carcinogenicidade (100%), interação medicamentosa (100%), incompatibilidade (63%), ajuste de dose (18%), superdosagem (36%), presença de conservante (ausente em 100% das bulas). Conclusão: A indústria farmacêutica cumpre com a maioria dos ítens obrigatórios, porém informações importantes para as práticas farmacêuticas não constavam em algumas bulas ou não eram claras e objetivas. Em alguns casos a ausência de estudos em tópicos importantes como a carcinogenicidade e teratogenicidade, prejudica decisões relacionadas à biossegurança. Há necessidade de um melhor entendimento por parte da indústria farmacêutica sobre as informações no uso dos medicamentos para se empenharem no fornecimento destas.
Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
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10. Juli 2025
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