Ein-Jahres-Verlaufsdaten bei Patienten mit Colitis ulcerosa unter einer Filgotinib-Therapie im Real-World Setting: Daten der prospektiven FilgoColitis-Studie

Einleitung und Ziele: Analyse der klinischen Wirksamkeit und psychosozialer Parameter nach einem Jahr Therapie mit einer Filgotinib (FIL)-Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) im Real-World Setting. Zusätzlich sollen neue patientenbezogene Outcomes durch Wearables evaluiert werden.

Methodik: FilgoColitis ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, 24-monatige Beobachtungsstudie bei Patienten mit aktiver CU und neuer FIL-Therapie.

Betrachtet werden die Krankheitsaktivität (Ansprechen: Verringerung des pMayo-Wertes um > 3 Punkte vom Ausgangswert bis Monat 12 und eine Verringerung um mindestens 30% oder Erreichen einer Remission zu Monat 12; klinische Remission (CR): pMayo≤1 plus ein Blutungs-Subscore=0; steroidfreie Remission: CR und keine systemische Anwendung von Steroiden oder oralem Budesonid), Lebensqualität (sIBDQ und EQ-5D) und Fatigue-Score (FACIT-F). In einer Untergruppe wurde die Schrittzahl mit dem SensMotion Oberschenkel-Accelerometer für mindestens 2 Tage nach der Baseline- und Monats-12-Visite aufgezeichnet (n=17).

Ergebnisse: 202 CU-Patienten mit einer neu eingeleiteten FIL-Therapie wurden in die Studie eingeschlossen. Nach 12 Monaten wurden 59,7% der Patienten immer noch mit FIL behandelt ([Abb. 1]). 140 Patienten standen mit vollständigen Daten zu Beginn und Monat 12 für die Wirksamkeitsanalyse zur Verfügung (Tab. 1). Die Ansprechrate zu Monat 12 betrug 59,3% und die klinische Remissionsrate 44,3% (Tab. 2). Bei Biologika-naïven war die Remissionsrate 50,0%, während sie bei Biologika-erfahrenen Patienten bei 43,4% lag (p=0,788). Bei Patienten, die nach der Induktion (W10) angesprochen haben, war die Remissionsrate zu Monat 12 65,6%. Der mediane EQ-VAS stieg von 68 bei Baseline auf 80 bei Monat 12 an, der mediane sIBDQ-Score von 41 auf 56, was eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität widerspiegelt (bei beiden: p<0,001). Auch der Fatigue-Score konnte signifikant verbessert werden (FACIT-F Score Teil I: 9,0 vs 5,0, p<0,001). Bei den Patienten, die sich zu Monat 12 in Remission befanden, unterschieden sich die während der Nacht gemessenen Schritte von denen bei Patienten, die nicht in Remission waren: 167 (75-272) gegenüber 342 (94-620). Dies stand im Einklang mit der Frage an die Patienten, ob sie nächtlichen Stuhlgang hatten (0% versus 33,4%).

Abb. 1  

Schlussfolgerung: Im Real-World Setting zeigte FIL bei aktiver CU eine gute Remissionsrate von 44% zu Monat 12 bei einer signifikant verbesserten Lebensqualität ([Abb. 2] [3]).

Abb. 2  

Abb. 3  

 

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Publication History

Article published online:
04 September 2025