Real-World-Evidenz zum Wechsel (Switch) eines Adalimumab-Präparates auf Fresenius Kabi Adalimumab (FK-Ada) bei CED: 6-Monatsdaten der IDEA-Studie

Einleitung: Biosimilars bieten eine ihren Originalpräparaten vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit und verbessern den Zugang zu kostengünstigeren Behandlungen. Fresenius Kabi-Adalimumab (FK-Ada) wird seit 2019 zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) eingesetzt. Die Entwicklung umfasste Studien mit 1234 Patienten, seit der Erstzulassung (>115.000 Patientenjahre) traten keine unerwarteten Sicherheitssignale auf.

Ziele: IDEA ist eine internationale, multizentrische RWE-Studie zur Untersuchung der Therapiepersistenz unter FK-Ada. Erhobene Daten dienen der Entwicklung eines Vorhersagemodells für die Persistenz nach 12 Monaten.

Methoden: Erwachsene Patienten, die von einem anderen Adalimumab-Präparat auf FK-Ada umgestellt wurden, werden bis zu 52-Wochen lang beobachtet. Erhobene Daten umfassen Demografie- und Patientencharakteristika, Gründe für die Umstellung auf FK-Ada, und den klinischen Verlauf. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit MC oder CU, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung behandelt wurden. Die Daten wurden deskriptiv ausgewertet und prädiktive Faktoren mittels logistischer Regression ermittelt. Hier werden Ausgangsmerkmale und erste 6-Monats-Zwischenergebnisse vorgestellt.

Ergebnisse: 136 CED-Patienten (MC: 112, CU: 24) wurden an 18 Zentren in Frankreich, Deutschland und Spanien rekrutiert. 56,6% der Patienten waren männlich, das Durchschnittsalter lag bei 43,6 Jahren (±15,74), der durchschnittliche BMI bei 25,2 (±4,83). Zum Zeitpunkt der Umstellung waren 97,3 % der MC- und 87,5 % der CU-Patienten in Remission oder hatten eine milde bis moderate Krankheitsaktivität. 54,4% der Patienten wechselten vom Originalpräparat, 45,6% von einem anderen Biosimilar zu FK-Ada. Insgesamt 103 CED-Patienten (MC: 87, CU: 16) nahmen an der 6-monatigen Untersuchung teil (Tab. 1). Die 6-Monats-Persistenzrate unter FK-Ada lag bei 76,4% (MC: 79%, CU: 65,2%). Dauerhafte Therapieabbrüche mit FK-Ada erfolgten meist nach 3 Monaten (Median 3,6), vor allem aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle. Insgesamt trat bei 34% der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf, bei 22% waren diese auf FK-Ada zurückzuführen.

Schlussfolgerung: Stabile Krankheitsverläufe und der Remissionserhalt von FK-Ada könnten die langfristige Persistenz beeinflussen und zur Therapietreue betragen. Weitere Daten zur Entwicklung eines belastbaren Vorhersagemodells sollen erhoben werden ([Abb. 1]).

Abb. 1  

Informationen zum Einsatz von KI: Nutzung KI-unterstützter Tools zur Übersetzung & Generierung von "Alt-Texten"

 

MissingLinkText

Publication History

Article published online:
04 September 2025